Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Diphtheria Toxoid Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

Boostrix-vaccinen indeholder blandt andre aktive stoffer difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat. Dette stof er en vigtig komponent i kombinationsvacciner, der beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste. I kliniske undersøgelser evalueres vaccinens sikkerhed og effektivitet når den gives alene eller sammen med andre vacciner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat?

Difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat er en vigtig komponent i moderne kombinationsvacciner[1][2]. Dette stof er et inaktiveret toksoid, hvilket betyder, at det er et gift fra difteribakeriet, som er blevet gjort uskadeligt, men stadig kan stimulere kroppens immunsystem[1][2].

Stoffet er adsorberet på aluminiumsalte (aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat), som fungerer som adjuvanser[1][2]. Adjuvanser er stoffer, der tilføjes til vacciner for at forstærke kroppens immunreaktion og gøre vaccinen mere effektiv over tid.

Boostrix-vaccinen og dens anvendelse

Difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat findes primært i Boostrix-vaccinen, som er en kombinationsvaccine produceret af GlaxoSmithKline[1][2]. Vaccinen beskytter mod tre sygdomme samtidig:

  • Difteri – forårsaget af bakterien Corynebacterium diphtheriae
  • Stivkrampe (tetanus) – forårsaget af bakterien Clostridium tetani
  • Kighoste (pertussis) – forårsaget af bakterien Bordetella pertussis

Boostrix er specifikt designet som en opfriskningsvaccine med reduceret antigenindhold sammenlignet med de primære børnevacciner[1][2]. Dette gør den egnet til brug hos ældre børn, unge og voksne.

Kliniske undersøgelser og studiepopulationer

Der gennemføres forskellige typer kliniske undersøgelser for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af vacciner indeholdende difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat.

Studier hos raske kvinder

Et betydningsfuldt studie undersøger brugen af Boostrix-vaccinen hos raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år[2]. Dette studie evaluerer:

  • Immunogenicitet – vaccinens evne til at fremkalde immunreaktion
  • Sikkerhed – overvågning af bivirkninger og uønskede hændelser
  • Reaktogenicitet – vaccinens tendens til at forårsage lokale og systemiske reaktioner

Studier i særlige patientpopulationer

Interessant nok bruges Boostrix-vaccinen også i studier hos patienter med attakvis multipel sklerose[1]. I disse undersøgelser fungerer vaccinen som en kontrolvaccine i forbindelse med evaluering af andre behandlinger.

Administration og dosering

Boostrix-vaccinen gives som en injektionssuspension i en fyldt injektionssprøjte[1][2]. Den administreres som:

  • Intramuskulær injektion – direkte ind i musklen
  • Standarddosis: 0,5 ml
  • Injektionssted: Typisk i deltamusklen (overarmsmuskel)
  • Behandlingsperiode: Engangsdosis

I kliniske studier evalueres også forskellige administrationsmetoder, herunder om vaccinen kan gives i samme deltamuskel som andre vacciner eller om den skal gives i separate muskler[2].

Sikkerhed og bivirkninger

Kliniske undersøgelser overvåger nøje sikkerheden af vacciner indeholdende difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat. Primære sikkerhedsendepunkter inkluderer[1][2]:

  • Alvorlige bivirkninger (SAE’er) – uønskede hændelser, der kræver hospitalisering
  • Usolicited bivirkninger – spontant rapporterede bivirkninger
  • Laboratorieabnormaliteter – ændringer i blodprøver
  • Vitale tegn – puls, blodtryk og temperatur

Lokale og systemiske reaktioner

Studierne registrerer specifikt lokale bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger i hele kroppen inden for 7 dage efter vaccination[2]. Dette hjælper med at identificere den normale reaktogenicitet af vaccinen.

Immunogenicitet og effektivitet

Et centralt aspekt af de kliniske studier er at måle immunogeniciteten – vaccinens evne til at fremkalde en beskyttende immunreaktion[2]. For Boostrix-vaccinen måles dette gennem:

Antistofkoncentrationer

Studierne måler specifikke antistofkoncentrationer 28 dage efter vaccination[2]:

  • Anti-tetanus toksoid antistoffer ≥0,1 IU/mL
  • Anti-difteri toksoid antistoffer ≥0,1 IU/mL
  • Anti-pertussis antistoffer mod forskellige komponenter

Non-inferiority design

Mange studier bruger et non-inferiority design, som demonstrerer, at vaccinen ikke er ringere end eksisterende behandlinger[2]. Dette er særligt relevant når vaccinen gives sammen med andre vacciner.

Difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat repræsenterer således en veludviklet og grundigt testet vakcineingredienser, der bidrager til effektiv beskyttelse mod difteri som del af den moderne vaccinationsstrategi.

Aspekt Information
Aktiv ingrediens Difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat
Vaccine navn Boostrix
Formål Beskyttelse mod difteri som del af kombinationsvaccine
Administrationsmetode Intramuskulær injektion
Standarddosis 0,5 ml
Studiepopulationer Raske ikke-gravide kvinder (18-49 år), patienter med multipel sklerose
Primære undersøgelsespunkter Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet
Producent GlaxoSmithKline (forskellige afdelinger)

FAQ

  • Hvad er difteritoksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat? Det er en vaccineingredienser, som er et inaktiveret gift (toksoid) fra difteribakeriet. Det er bundet til aluminiumsalte, som hjælper med at forstærke kroppens immunreaktion og gøre vaccinen mere effektiv.
  • I hvilke vacciner findes dette stof? Det findes primært i Boostrix-vaccinen, som er en kombinationsvaccine, der beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste. Vaccinen gives som en injektionssuspension i en fyldt injektionssprøjte.
  • Hvordan gives vaccinen? Vaccinen gives som en intramuskulær injektion, typisk i deltamusklen (overarmsmuskel). Den standarddosis er 0,5 ml, og vaccinen gives som en engangsdosis.
  • Hvad er formålet med de kliniske undersøgelser? De kliniske undersøgelser evaluerer vaccinens sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet (evnen til at fremkalde immunreaktion). Nogle studier undersøger også, hvordan vaccinen virker sammen med andre vacciner.
  • Hvem deltager i disse kliniske undersøgelser? Undersøgelserne inkluderer forskellige grupper af deltagere, herunder raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år og patienter med attakvis multipel sklerose. Deltagerkriterierne varierer afhængigt af det specifikke studie.

Igangværende kliniske forsøg for Diphtheria Toxoid Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

  • Test af ny vaccine mod gruppe B streptokokinfektion sammen med stivkrampe/difteri/kighoste-vaccine hos ikke-gravide kvinder

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ofatumumab til behandling af attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +15

Ordliste

  • Difteritoksoid: Et inaktiveret gift fra difteribakeriet, som bruges i vacciner til at fremkalde immunitet mod difteri uden at forårsage sygdommen
  • Adsorberet: Når et stof er bundet til et andet stof. I vacciner betyder det, at det aktive stof er bundet til aluminiumsalte for at forstærke immunreaktion
  • Aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat: Aluminiumsalte, der bruges som adjuvans i vacciner for at forstærke kroppens immunreaktion og gøre vaccinen mere effektiv
  • Immunogenicitet: Et stofs evne til at fremkalde en immunreaktion i kroppen, hvilket er afgørende for en vaccines effektivitet
  • Intramuskulær injektion: En injektionsmetode, hvor medicinen gives direkte ind i musklen, typisk i overarmen
  • Kombinationsvaccine: En vaccine, der beskytter mod flere sygdomme samtidig ved at indeholde flere forskellige aktive stoffer
  • Reaktogenicitet: En vaccines evne til at forårsage lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination
  • Attakvis multipel sklerose: En form for multipel sklerose, hvor sygdommen forløber med klare anfald efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-laegemidlet-ofatumumab-til-behandling-af-attakvis-multipel-sklerose/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-vaccine-mod-gruppe-b-streptokokinfektion-sammen-med-stivkrampe-difteri-kighoste-vaccine-hos-ikke-gravide-kvinder/