Europas førende søgning efter kliniske forsøg

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)Pdm09-Like Strain (A/Georgia/12/2022 Cvr-167)

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)PDM09-like strain er en vigtig bestanddel i moderne influenzavacciner. Denne specifikkestamme indgår i flere kliniske undersøgelser for at evaluere vaccinens sikkerhed og effektivitet. Stammen er udviklet til at beskytte mod sæsoninfluenza og bruges i både tetra-valente vacciner, der beskytter mod fire forskellige influenzastammer. Kliniske forsøg undersøger, hvordan vaccinen påvirker immunforsvaret og giver beskyttelse mod influenza.

Indholdsfortegnelse

Hvad er A/Wisconsin/67/2022 stammen?

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)PDM09-like strain er en specifik influenzastamme, der bruges som aktiv ingrediens i moderne influenzavacciner[1][2]. Stammen er udviklet som en candidate vaccine virus (CVR-167) baseret på den naturlige A/Georgia/12/2022 virus[1][2].

Denne stamme tilhører H1N1 subtypen af influenza A virus, hvor H refererer til hæmagglutinin og N til neuraminidase – to vigtige proteiner på virussets overflade[1][2]. Stammen er klassificeret som en strukturelt forskelligartet substans – vaccine, hvilket betyder den er udviklet specifikt til vaccinebrug[1][2].

Vaccinesammensætning og formulering

A/Wisconsin/67/2022 stammen indgår i flere forskellige vaccineformuleringer. Den mest almindelige er Flucelvax Tetra, som er en tetravalent influenzavaccine produceret af Seqirus Netherlands B.V.[1][2].

Tetravalent formulering

Den tetravalente vaccine indeholder fire forskellige influenzastammer[1]:

  • A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)PDM09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
  • A/Darwin/6/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type)
  • B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021)
  • B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Trivalent formulering

En nyere trivalent version indeholder tre stammer[2]:

  • A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)PDM09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
  • Influenza A virus, subtype H3N2, strain A/District of Columbia/27/2023-like virus A/Victoria/800/2024 CVR-289
  • B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021)

Vaccinen fremstilles som en suspension til injektion i færdigfyldt sprøjte og er baseret på cellekultur-teknologi frem for traditionel ægproduktion[1][2].

Kliniske forsøg og studier

Der pågår flere vigtige kliniske studier med vacciner indeholdende A/Wisconsin/67/2022 stammen.

MUCOVAC 2 studiet

Et aktuelt fase III studie (2025-521217-46-00) undersøger vaccinens påvirkning af immunresponser i næseslimhinden[2]. Studiet har følgende hovedmål:

  • At vurdere hvordan influenzavaccination påvirker resident memory lymfocytter i næseslimhinden
  • At undersøge perifere memory lymfocytrespons med respiratorisk tropisme
  • At korrelere næse-resident memory signatur med mukøs og systemisk humoral respons

Langtidsopfølgningsstudier

Et omfattende fase 3b studie (2023-507906-15-00) følger patienter over længere tid for at evaluere langtidssikkerhed og tolerabilitet[1]. Dette studie fokuserer på:

  • Proportion af forsøgspersoner med bivirkninger
  • Laboratorieværdier og vitalparametre
  • EKG-forandringer og selvmordsrisiko vurdering

Anvendelse og dosering

Vaccinen anvendes til aktiv immunisering mod sæsoninfluenza hos voksne[1][2]. Den gives som:

  • Dosering: 0,5 ml som enkelt dosis
  • Administrationsrute: Intramuskulær injektion
  • Behandlingsvarighed: 1 dag (enkelt vaccination)
  • Maksimal daglig dosis: 0,5 ml

Vaccinen er klassificeret under ATC-kode J07BB02 som “Influenza, purificeret antigen”[1][2].

Sikkerhed og overvågning

Inklusionskriterier for studier

For at deltage i kliniske forsøg skal deltagerne opfylde specifikke krav[2]:

  • Have besluttet at få influenzavaccination
  • Have underskrevet informeret samtykke
  • Være raske voksne

Eksklusionskriterier

Visse tilstande udelukker deltagelse i studier[2]:

  • Historie med tilbagevendende næseblød eller systemiske blødninger
  • Ulykke eller operation der har ændret øre-næse-hals området
  • Behandling med antikoagulerende medicin
  • Alvorlig luftvejsinfektion inden for de sidste 6 måneder
  • Immunsupprimerede personer eller på immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Sikkerhedsparametre

Studier overvåger nøje flere sikkerhedsaspekter[1]:

  • Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
  • Laboratorie- og vitaltegn abnormaliteter
  • EKG-forandringer der opfylder abnorme kriterier
  • Selvmordsrisiko vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale

Immunrespons og effektivitet

Forskerne undersøger forskellige aspekter af immunresponset efter vaccination med A/Wisconsin/67/2022 stammen.

Lokal immunitet i næseslimhinden

Et hovedfokus er resident memory lymfocytter i næseslimhinden, som er den første forsvarslinje mod luftvejsinfektioner[2]. Studier måler:

  • Hyppigheden af resident memory T- og B-lymfocytter i næsehulen
  • Procent af migratørmarkører specifikke for respiratorisk mukosa
  • Korrelation mellem næse-resident memory og anti-influenza titre

Systemisk immunrespons

Forsøgene evaluerer også den bredere immunrespons[2]:

  • Neutraliserende antistoffer i mukosa og serum
  • Systemisk cellulær respons specifik for influenza
  • Genekspression involveret i systemisk immunrespons

Langvarig effektivitet

Langtidsstudier følger effektivitet over tid gennem flere parametre[1]:

  • Årlig tilbagefaldrate (ARR)
  • Tid til første tilbagefald
  • Bekræftet forværring af funktionsnedsættelse
  • Bekræftet forbedring af funktionsnedsættelse
  • Ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Disse omfattende studier sikrer, at vacciner indeholdende A/Wisconsin/67/2022 stammen er både sikre og effektive til beskyttelse mod sæsoninfluenza.

AspektInformation
Aktivt stofA/Wisconsin/67/2022 (H1N1)PDM09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
LægemiddelformSuspension til injektion i færdigfyldt sprøjte
Dosering0,5 ml som enkelt intramuskulær injektion
IndikationAktiv immunisering mod sæsoninfluenza
VaccinetyperTetravalent (4 stammer) og trivalent (3 stammer) versioner
MålgruppeVoksne der søger beskyttelse mod influenza
ForsøgstyperSikkerhedsstudier og immunresponsforsøg
ProducentSeqirus Netherlands B.V.

FAQ

  • Hvad er A/Wisconsin/67/2022 stammen i influenzavacciner? Det er en specifik influenzastamme af type H1N1, der bruges som aktiv ingrediens i influenzavacciner. Stammen er udviklet til at ligne den naturlige A/Georgia/12/2022 virus og hjælper kroppen med at udvikle immunitet mod sæsoninfluenza.
  • Hvordan gives vaccinen med denne stamme? Vaccinen gives som en intramuskulær injektion, typisk i overarmen. Den kommer i en færdigfyldt sprøjte med 0,5 ml suspension, som gives som en enkelt dosis.
  • Hvilke andre influenzastammer indgår i vaccinen? Vaccinen er tetravalent, hvilket betyder den indeholder fire forskellige stammer: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1), A/Darwin/6/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013. Disse stammer beskytter mod de mest almindelige influenzavarianter.
  • Hvad undersøger de kliniske forsøg? Forsøgene undersøger vaccinens sikkerhed, hvor længe beskyttelsen varer, og hvordan den påvirker immunsystemet. Særligt fokuseres der på, hvordan vaccinen aktiverer hukommelsesceller i næseslimhinden og blodet.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med denne vaccine? Forsøgene inkluderer raske voksne, der ønsker influenzavaccination. Deltagerne skal være over 18 år og må ikke have alvorlige immunsygdomme eller tage immunhæmmende medicin.

Igangværende kliniske forsøg for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)Pdm09-Like Strain (A/Georgia/12/2022 Cvr-167)

  • Undersøgelse af influenzavaccines påvirkning af immunforsvar i næseslimhinde og luftveje hos voksne der søger beskyttelse mod sæsoninfluenza

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ofatumumab til behandling af attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +15

Ordliste

  • H1N1: En type influenzavirus, hvor H står for hæmagglutinin og N for neuraminidase – to proteiner på virussets overflade, der hjælper det med at inficere celler
  • Tetravalent vaccine: En vaccine der beskytter mod fire forskellige influenzastammer – to A-typer (H1N1 og H3N2) og to B-typer
  • Intramuskulær injektion: En indsprøjtning direkte i muskelvævet, typisk i overarmen, som sikrer god optagelse af vaccinen
  • Cellekultur-baseret vaccine: En vaccine fremstillet ved at dyrke virusstammer i specialiserede celler i laboratoriet i stedet for i æg
  • Resident memory lymfocytter: Immunceller der bliver i vævet efter en infektion eller vaccination for at give hurtig beskyttelse ved fremtidige angreb
  • Næseslimhinde immunitet: Lokalt immunforsvar i næsen, som er den første forsvarslinje mod luftvejsinfektioner som influenza
  • Suspension til injektion: En væskeformulering hvor vaccinens aktive ingredienser er jævnt fordelt i en væske klar til indsprøjtning
  • CVR-stammer: Candidate Vaccine Viruses – særligt udviklede virusstammer til brug i vaccineproduktion

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-laegemidlet-ofatumumab-til-behandling-af-attakvis-multipel-sklerose/
  2. https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&ctrId=2025-521217-46-00