Undersøgelse af lægemidlet ozanimod til behandling af attakvis multipel sklerose: Påvirkning af hjernens sundhed og sygdomsudvikling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingseffekten af ozanimod hos patienter med relapserende remitterende multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen kommer i skub med perioder af forværring efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, herunder den beskyttende belægning omkring nerverne kaldet myelin. Dette kan føre til forskellige symptomer som muskelsvaghed, problemer med balance og koordination, samt kognitive vanskeligheder.

Formålet med studiet er at undersøge, om ozanimod kan begrænse udviklingen af hjernens neurodegenerative forandringer, hvilket betyder nedbrydning af nerveceller og nervefibre i hjernen. Studiet vil følge patienterne i to år for at måle ændringer i hjernens struktur og volumen ved hjælp af billeddannende undersøgelser. Forskerne vil særligt fokusere på at måle den samlede hjernesvind samt ændringer i forskellige dele af hjernen, herunder de grå og hvide områder, thalamus og hjernebarken.

Under studiet vil deltagerne modtage ozanimod som behandling og gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere medicinens effekt på sygdomsaktivitet, kognitive funktioner, træthed, depression og livskvalitet. Studiet inkluderer også raske kontrolpersoner til sammenligning. Behandlingen og opfølgningen vil strække sig over to år, hvor deltagerne vil blive overvåget nøje for at evaluere både behandlingens fordele og eventuelle bivirkninger.

1 baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse ved studiestart. Denne undersøgelse etablerer dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du vil få foretaget MR-scanninger af din hjerne for at måle hjernevolumen og strukturer som thalamus (en vigtig del af hjernen) og cortex (hjernebark).

Undersøgelsen vil også omfatte vurdering af dit funktionsniveau ved hjælp af EDSS-score, som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Du vil blive testet for kognitive funktioner (hukommelse og tankeprocesser), træthed, depression og livskvalitet gennem standardiserede spørgeskemaer og tests.

2 start af ozanimod behandling

Du vil begynde behandling med ozanimod, som er et lægemiddel til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Ozanimod administreres som kapsler, der tages gennem munden.

Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemets celler og reducere betændelse i centralnervesystemet.

3 løbende opfølgning første år

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg gennem det første år af studiet.

Ved disse besøg vil du blive undersøgt for eventuelle sygdomsaktivitet, herunder nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Din kognitive funktion, træthedsniveau, depression og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de samme tests som ved baseline.

Du vil fortsætte med at tage ozanimod dagligt som ordineret af din læge.

4 opfølgning andet år

Du vil fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg gennem det andet år af studiet.

Behandlingen med ozanimod fortsætter dagligt gennem hele det andet år.

Alle de samme vurderinger som i det første år vil blive gentaget: sygdomsaktivitet, kognitive funktioner, træthed, depression og livskvalitet.

5 afsluttende undersøgelse efter 2 år

Efter 2 års behandling vil du få foretaget en afsluttende MR-scanning af hjernen.

Denne scanning vil måle de samme parametre som ved studiestart: hjerneatrofi (svind af hjernevæv), grå substans volumen, hvid substans volumen, thalamus volumen og cortex volumen.

Du vil gennemgå de samme kognitive tests og spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i din tilstand.

Din EDSS-score vil blive vurderet igen for at måle eventuelle ændringer i funktionsniveau over de 2 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen RRMS (recidiverende-remitterende multipel sklerose) ifølge de internationale retningslinjer fra 2017
  • Du skal være ved at starte behandling med medicinen ozanimod efter de europæiske og italienske myndigheders godkendelse
  • Din EDSS-score skal være 5,0 eller lavere – dette er en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose, hvor lavere tal betyder mindre påvirkning
  • Du skal have færdiggjort alle planlagte vaccinationer inden du kan deltage i studiet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, eller hvis du er en mand hvis partner er i den fødedygtige alder, skal I være villige til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multipel sklerose – det betyder en form for multipel sklerose, hvor symptomerne forværres jævnt over tid uden klare tilbagefald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et tilbagefald inden for de sidste 30 dage – et tilbagefald er når dine multipel sklerose-symptomer pludselig bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig immunsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, bortset fra kortvarige behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer som makulaødem – det er væskeansamling i nethinden, som kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ozanimod eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
21.09.2022

Forsøgssteder

Ozanimod er en type medicin, der bruges til at behandle tilbagevendende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet og hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Ozanimod er designet til at bremse sygdomsaktiviteten og kan hjælpe med at beskytte nervecellerne mod skade. I dette studie undersøges det, om ozanimod kan forhindre forværring af hjerneforandringer hos patienter med multipel sklerose over en periode på 2 år. Medicinen kan også have positive effekter på symptomer som træthed, depression og generel livskvalitet hos patienter med denne sygdom.

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber den beskyttende kappe omkring nervefibrene, kaldet myelin. Sygdommen medfører betændelse og dannelse af arvæv i hjernen og rygmarven. Symptomerne kan variere meget og omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og føleforstyrrelser. Multipel sklerose forløber typisk i anfald, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan sygdommen føre til progressivt tab af nervefunktion og ophobning af neurologiske symptomer. Den relapserende-remitterende form er karakteriseret ved tydelige anfald efterfulgt af delvis eller fuldstændig helbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-513960-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien