Abdominale infektioner er alvorlige tilstande, der kræver hurtig og effektiv behandling. Der er i øjeblikket 4 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye antibiotiske behandlinger til patienter med abdominale infektioner og andre resistente bakterielle infektioner.
Igangværende kliniske forsøg for abdominal infektion
Abdominale infektioner (intra-abdominale infektioner) er alvorlige tilstande, der opstår i bughulen og kan involvere flere organer. Disse infektioner kræver ofte intensiv behandling med intravenøse antibiotika, især når de er forårsaget af resistente bakterier. Der forskes aktivt i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg i hele Europa.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
Der er i alt 4 kliniske forsøg tilgængelige i systemet for abdominal infektion. Nedenfor præsenteres alle disse forsøg med detaljerede oplysninger om deres formål, inklusionskriterier og behandlingsmetoder.
Detaljerede forsøgsbeskrivelser
Undersøgelse af aztreonam, avibactam og metronidazol til behandling af infektioner hos nyfødte og spædbørn under 9 måneder med gram-negative bakterielle infektioner
Lokationer: Bulgarien, Grækenland, Ungarn, Italien, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af alvorlige bakterielle infektioner hos nyfødte og spædbørn under 9 måneder. Forsøget undersøger en kombination af aztreonam og avibactam, med eller uden metronidazol, til behandling af infektioner forårsaget af gram-negative bakterier. Disse infektioner kan omfatte komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intra-abdominale infektioner, hospital-erhvervet lungebetændelse, respirator-associeret lungebetændelse, sepsis og blodbaneinfektioner.
Aztreonam og avibactam er antibiotika, der arbejder sammen om at bekæmpe bakterier. Aztreonam virker ved at forstyrre bakteriernes evne til at opbygge deres cellevægge, hvilket fører til bakteriernes død. Avibactam hjælper aztreonam med at fungere bedre ved at hæmme visse enzymer, som bakterier producerer for at nedbryde antibiotika. Metronidazol er endnu en type antibiotikum, der bruges til at behandle visse infektioner, især i bughulen.
Inklusionskriterier: Spædbørn fra fødsel til under 9 måneder, der er indlagt på hospital og modtager eller skal modtage intravenøs antibiotikabehandling for mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion, herunder kompliceret intra-abdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion, hospital-erhvervet lungebetændelse, respirator-associeret lungebetændelse, blodbane-infektion eller sepsis. Spædbørnet skal være indlagt på intensiv afdeling og forventes at blive der i mindst to dage mere.
Eksklusionskriterier: Patienter med kendt allergi over for forsøgsmedicinerne, deltagere i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, patienter med alvorlige allergiske reaktioner over for antibiotika, aktuel eller nylig misbrug af stoffer eller alkohol, andre medicinske tilstande der gør deltagelse usikker, eller patienter der ikke kan overholde forsøgets procedurer.
Undersøgelse af højdosis kortvarig antibiotikabehandling til kritisk syge patienter med lungebetændelse, intra-abdominale infektioner eller blodbaneinfektioner: ceftriaxon, linezolid og cefotaxim
Lokationer: Belgien, Holland
Dette forsøg undersøger effektiviteten af kortvarig behandling med høje doser antibiotika sammenlignet med konventionel dosering og behandlingsvarighed hos kritisk syge patienter. Forsøget inkluderer patienter med lungebetændelse, intra-abdominale infektioner og blodbaneinfektioner. De antibiotika, der testes, omfatter ceftriaxon, cefotaxim, cefuroxim, piperacillin-tazobactam og meropenem, som alle gives intravenøst.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en kortere højdosisbehandling er lige så effektiv som den traditionelle længere behandling med hensyn til patientoverlevelse over 90 dage. Undersøgelsen vil også vurdere, om den kortere behandling kan reducere eksponeringen for antibiotika uden at gå på kompromis med behandlingens effektivitet, hvilket potentielt kan hjælpe med at forhindre udvikling af antibiotikaresistens.
Inklusionskriterier: Patienter på 18 år eller ældre med mistænkt eller bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse, hospital-erhvervet lungebetændelse, respirator-associeret lungebetændelse, intra-abdominal infektion eller blodbane-infektion. Patienterne skal være indlagt på intensiv afdeling og forventes at blive der i mindst to dage mere. De skal modtage behandling med en af de nævnte antibiotika og skal have haft et eller flere organproblemer inden for de seneste 24 timer.
Eksklusionskriterier: Patienter med bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, der ikke er kritisk syge med de specificerede infektionstyper, eller patienter der ikke opfylder de specificerede alderskriterier for undersøgelsen.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af cefepim/nacubactam og aztreonam/nacubactam til voksne med resistente bakterielle infektioner
Lokationer: Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Letland, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af alvorlige infektioner forårsaget af carbapenem-resistente Enterobacterales, som er bakterier der er vanskelige at behandle på grund af deres resistens over for mange antibiotika. Forsøget sammenligner behandlingskombinationerne cefepim/nacubactam og aztreonam/nacubactam med den bedst tilgængelige terapi.
Cefepim og aztreonam er antibiotika, mens nacubactam er et stof, der hjælper disse antibiotika med at fungere bedre mod resistente bakterier ved at hæmme beta-lactamase-enzymer, som bakterierne bruger til at modstå antibiotika. De tilstande, der behandles, omfatter komplicerede urinvejsinfektioner, akut ukompliceret pyelonefritis (nyrebetændelse), hospital-erhvervet bakteriel lungebetændelse, respirator-associeret bakteriel lungebetændelse og komplicerede intra-abdominale infektioner.
Inklusionskriterier: Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år, der vejer 140 kg eller mindre og kan forblive indlagt på hospital under behandlingsperioden. Patienter skal have en bekræftet eller mistænkt carbapenem-resistent Enterobacterales-infektion baseret på laboratorietests og opfylde specifikke kriterier vedrørende tidligere antibiotikabehandling.
Eksklusionskriterier: Patienter med allergier eller alvorlige reaktioner over for forsøgsmedicinerne, historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende antibiotika, nyreproblemer der kræver dialyse, betydelig leversygdom, gravide eller ammende kvinder, deltagelse i et andet klinisk forsøg, historie med stof- eller alkoholmisbrug, svækket immunforsvar, eller visse typer infektioner der ikke er fokus for undersøgelsen.
Undersøgelse af aztreonam-avibactam og metronidazol til børn med alvorlige gram-negative bakterielle infektioner
Lokationer: Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Spanien
Dette forsøg undersøger kombinationen af aztreonam-avibactam og metronidazol til behandling af alvorlige gram-negative bakterielle infektioner hos børn i alderen 9 måneder til under 18 år. Aztreonam er et antibiotikum, der dræber bakterier, mens avibactam hjælper aztreonam med at fungere bedre ved at forhindre bakterier i at nedbryde det. Metronidazol bruges sammen med aztreonam-avibactam til at hjælpe med behandling af komplicerede infektioner, især i bugområdet.
Forsøget sammenligner denne behandlingskombination med den bedst tilgængelige terapi for tilstande som kompliceret intra-abdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion, hospital-erhvervet lungebetændelse, respirator-associeret lungebetændelse og blodbane-infektion.
Inklusionskriterier: Deltagere mellem 9 måneder og under 18 år med mistænkt eller bekræftet kompliceret intra-abdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion, hospital-erhvervet lungebetændelse, respirator-associeret lungebetændelse eller blodbane-infektion forårsaget af gram-negative bakterier. Deltagerne skal være indlagt på hospital og kræve behandling med intravenøse antibiotika. Kvindelige deltagere, der har fået menstruation, skal have en negativ graviditetstest.
Eksklusionskriterier: Deltagere må ikke have andre alvorlige infektioner, der ikke er relateret til undersøgelsen, kendte allergier over for forsøgsmedicinen, skal ikke i øjeblikket deltage i et andet klinisk forsøg, må ikke have medicinske tilstande der gør deltagelse usikker, må ikke være gravide eller amme, eller have en historie med stof- eller alkoholmisbrug der kan forstyrre undersøgelsen.
Resumé
De igangværende kliniske forsøg for abdominal infektion fokuserer primært på behandling af resistente gram-negative bakterielle infektioner, som udgør en stigende udfordring i moderne medicin. Flere af forsøgene undersøger nye kombinationer af antibiotika med beta-lactamase-hæmmere, såsom aztreonam-avibactam og cefepim-nacubactam, der sigter mod at overvinde antibiotikaresistens.
Et vigtigt aspekt ved disse forsøg er, at de dækker forskellige aldersgrupper – fra nyfødte og spædbørn til voksne patienter – hvilket afspejler behovet for effektive behandlingsmuligheder på tværs af alle patientpopulationer. Forsøgene gennemføres i flere europæiske lande, herunder Spanien, Grækenland, Tjekkiet, Ungarn og flere andre, hvilket sikrer bred geografisk repræsentation.
Et innovativt element i nogle af forsøgene er undersøgelsen af kortvarig højdosis antibiotikabehandling sammenlignet med konventionel behandling. Denne tilgang kan potentielt reducere antibiotikaeksponering og dermed risikoen for udvikling af yderligere resistens, samtidig med at behandlingseffektiviteten bevares.
Forsøgene inkluderer forskellige typer af intra-abdominale infektioner samt relaterede tilstande som sepsis, blodbaneinfektioner og hospital-erhvervet lungebetændelse, hvilket afspejler de komplekse kliniske scenarier, hvor disse infektioner ofte forekommer.
