Undersøgelse af antibiotika (aztreonam-avibactam) til behandling af bakterieinfektioner i maven hos spædbørn under 9 måneder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bakterielle infektioner hos nyfødte og spædbørn under 9 måneder. De sygdomme, der undersøges, omfatter komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maven), hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse, blodstrømsinfektioner og sepsis (blodforgiftning). Alle disse tilstande er forårsaget af gram-negative bakterier, som er en type bakterier, der kan være svære at behandle. Studiemedicinen kaldes aztreonam-avibactam og gives sammen med metronidazol i nogle tilfælde. Disse lægemidler gives direkte i blodet gennem en slange.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen hos nyfødte og spædbørn behandler aztreonam-avibactam, og hvor sikkert det er at bruge til behandling af gram-negative bakterieinfektioner. Studiet består af to dele, hvor deltagerne får studiemedicinen mens de er indlagt på hospitalet. I løbet af studiet tages der blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet, og læger overvåger for bivirkninger og følger, hvor godt behandlingen virker.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og familier ved, hvilken behandling der gives. Der er ikke nogen sammenligning med andre behandlinger eller placebo. Deltagerne får den medicin, de har brug for til deres infektion, mens lægerne indsamler oplysninger om, hvordan medicinen virker hos meget små børn. Lever- og nyrefunktioner overvåges også under hele behandlingsforløbet for at sikre, at medicinen er sikker.

1 Optagelse i undersøgelsen og første behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet og modtage behandling med aztreonam-avibactam gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette lægemiddel består af to komponenter, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner.

Afhængigt af din specifikke infektion kan du også modtage metronidazol, som er et andet antibiotikum der gives gennem slangen i din blodåre.

Aztreonam-avibactam gives som 1,5g aztreonam kombineret med 0,5g avibactam opblandet til en opløsning der sprøjtes langsomt ind i din blodåre.

Hvis du får metronidazol, vil det være 500 mg i 100 ml væske der også gives gennem slangen i din blodåre.

2 Dag 1 – Blodprøver og overvågning

På den første dag af behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i dit blod. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion før behandlingen starter.

3 Dag 2 og efterfølgende dage – Fortsat behandling

Du vil fortsætte med at modtage aztreonam-avibactam og eventuelt metronidazol gennem slangen i din blodåre.

Fra dag 2 og fremefter vil der igen blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod, når det har nået et stabilt niveau.

Din tilstand vil blive overvåget løbende for tegn på forbedring og for eventuelle bivirkninger.

4 Slutning af intravenøs behandling

Når lægemidlet ikke længere gives gennem slangen i din blodåre, vil din tilstand blive vurderet for at se, hvordan du har responderet på behandlingen.

Der vil blive taget nye prøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Hvis der blev fundet specifikke bakterier i dine prøver, vil lægerne vurdere, om disse bakterier er blevet elimineret.

5 Slutning af al behandling

Når al antibiotisk behandling er afsluttet, vil din samlede respons på behandlingen blive evalueret.

Der vil blive foretaget en endelig kontrol af din lever- og nyrefunktion.

Lægerne vil vurdere, om der er tegn på nye infektioner.

6 Opfølgende kontrol

Efter behandlingen er helt afsluttet, vil der være en opfølgende kontrol for at bekræfte, at infektionen er kureret.

Dette inkluderer en vurdering af, om eventuelle bakterier stadig er til stede, og om din tilstand er forbedret.

Denne kontrol hjælper med at sikre, at behandlingen har været effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være indlagt på hospitalet
  • Dit barn skal være mellem nyfødt og under 9 måneder gammel, inklusive børn født for tidligt
  • Dit barn skal have en bekræftet eller mistænkt bakterieinfektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre (intravenøs behandling)
  • Infektionen kan være en eller flere af følgende typer:
  • Kompliceret infektion i maven eller bughulen (cIAI) – dette betyder en alvorlig infektion indeni bughulen
  • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) – dette betyder en alvorlig infektion i nyrerne eller urinvejene
  • Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) – lungebetændelse som dit barn har fået under indlæggelsen
  • Respirator-relateret lungebetændelse (VAP) – lungebetændelse hos børn der får hjælp til at trække vejret med en maskine
  • Blodforgiftning (sepsis) – en alvorlig reaktion på infektion der påvirker hele kroppen
  • Blodstrømsinfektion (BSI) – bakterier i blodet
  • For del B af undersøgelsen skal infektionen være forårsaget af gram-negative bakterier – dette er en særlig type bakterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn er 9 måneder eller ældre
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke er indlagt på hospitalet
  • Barnet kan ikke være med, hvis det ikke har en infektion forårsaget af gram-negative bakterier (en bestemt type bakterier som kun kan ses under mikroskop)
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis infektionen ikke kræver behandling med antibiotika direkte i blodåren
  • Barnet kan ikke være med i studiet, hvis det ikke har en af følgende infektionstyper:
  • – Kompliceret infektion i maven eller tarmen (cIAI – en alvorlig infektion i bughulen)
  • – Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI – en alvorlig infektion i nyrerne eller urinvejene)
  • – Lungebetændelse opstået på hospitalet (HAP – lungebetændelse som barnet har fået under indlæggelse)
  • – Lungebetændelse relateret til respirator (VAP – lungebetændelse hos børn der får hjælp til at trække vejret med en maskine)
  • – Infektion i blodet (BSI – når bakterier kommer ind i blodstrømmen)
  • Sepsis (blodforgiftning – en alvorlig tilstand hvor kroppens reaktion på infektion skader egne væv og organer)
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis lægen ikke mistænker eller har bekræftet en af disse specifikke infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Universitetska Mnogoprofilna bolnica za aktivno lechenie Deva Maria EOOD Burgas Bulgarien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Národny ustav srdcovych a cievnych chorob a.s. Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Ddvvfl Fnuznxci Nxvdbaddv S Prrsragyvqct Buflwa Bvocmpku Banská Bystrica Slovakiet
Kmwbdvmn Duacczvj Keccqc Nagykanizsa Ungarn
Fngyydebf Pqgh Lq Ibdjmpjgueypo Bdrxgjxoh Dhr Hicegfsv Uqhkexqjgmeog Li Pkg Madrid Spanien
Urmnqpglrp Gqxfjdj Hqmiunvq Axwbfrl Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Aztreonam er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket får dem til at dø. I denne undersøgelse gives det til nyfødte og spædbørn for at behandle alvorlige infektioner forårsaget af specielle typer bakterier kaldet gram-negative bakterier.

Avibactam er et hjælpemiddel, der gives sammen med aztreonam for at gøre antibiotikumet mere effektivt. Det virker ved at forhindre bakterier i at forsvare sig mod aztreonam, så antibiotikumet kan arbejde bedre mod bakterierne. Avibactam hjælper især med at bekæmpe bakterier, der er blevet resistente over for andre antibiotika.

Metronidazol er et andet antibiotikum, der nogle gange gives sammen med de andre mediciner i denne undersøgelse. Det er særligt godt til at bekæmpe visse typer bakterier, der ikke har brug for ilt for at overleve. Metronidazol bruges ofte til at behandle infektioner i maven eller andre dele af kroppen, hvor disse særlige bakterier kan forårsage problemer.

Undersøgte sygdomme:

Kompliceret intraabdominal infektion – Dette er en alvorlig bakteriel infektion, der opstår i bughulen og påvirker organerne inden i maven såsom tarme, lever eller milt. Infektionen kan udvikle sig fra lokale betændelser til at sprede sig til det omgivende væv og bughindefolder. Sygdommen kan begynde som en simpel infektion, men bliver kompliceret når bakterierne spreder sig ud over det oprindelige sted eller når der dannes abscesser.

Hospitalserhvervet lungebetændelse – En bakteriel lungebetændelse som patienter får under deres indlæggelse på hospital, mindst 48 timer efter indlæggelsen. Sygdommen opstår når skadelige bakterier trænger ind i lungerne og forårsager betændelse i lungevevet. Bakterierne kan komme fra hospitalmiljøet og er ofte resistente over for almindelige antibiotika, hvilket gør infektionen sværere at behandle.

Ventilatorassocieret lungebetændelse – En type lungebetændelse som udvikles hos patienter der er tilsluttet en respirator eller ventilator til hjælp med vejrtrækningen. Infektionen opstår når bakterier trænger ned i lungerne gennem det rør der er indsat i luftvejene. Sygdommen udvikler sig typisk efter at patienten har været på ventilator i mindst 48 timer.

Sepsis – En alvorlig tilstand hvor kroppens immunforsvar reagerer kraftigt på en infektion og derved skader kroppens egne væv og organer. Sygdommen opstår når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen fra det oprindelige infektionssted. Kroppens inflammatoriske respons bliver så intens at den begynder at påvirke normale kropsfunktioner som blodtryk og organfunktion.

Kompliceret urinvejsinfektion – En bakteriel infektion i urinvejene som er sværere end en almindelig blærebetændelse og kan påvirke nyrerne eller andre dele af urinvejssystemet. Infektionen bliver kompliceret når der er strukturelle problemer i urinvejene, når patienten har nedsat immunforsvar, eller når bakterierne er resistente. Sygdommen kan starte i blæren og sprede sig opad til nyrerne hvis den ikke behandles ordentligt.

Blodbaneinfektioner – Infektioner hvor bakterier eller andre mikroorganismer er til stede og formerer sig direkte i blodbanen. Disse infektioner kan opstå når bakterier fra andre infektionssteder i kroppen spreder sig til blodet, eller når bakterier kommer direkte ind i blodbanen gennem sår eller medicinske procedurer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke hele kroppen da de skadelige mikroorganismer transporteres rundt med blodet.

Forsøgs-ID:
2023-507757-15-01
Protokolkode:
C3601010
NCT ID:
NCT06462235
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland