Hvornår skal blodfortyndende medicin genoptages efter operation for kronisk blodansamling i hjernen hos patienter med atrieflimren?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande: kronisk subduralt hæmatom, som er en blodansamling mellem hjernens overflader, og atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme. Patienter med atrieflimren tager normalt blodfortyndende medicin for at forebygge blodpropper, men denne medicin skal ofte stoppes før operation for kronisk subduralt hæmatom for at reducere blødningsrisikoen. Studiet sammenligner to forskellige tidspunkter for at genoptage den blodfortyndende medicin efter operationen.

Formålet med studiet er at vurdere den samlede virkning af tidlig genoptagelse versus sen genoptagelse af blodfortyndende medicin hos patienter med atrieflimren, som har fået foretaget operation for kronisk subduralt hæmatom. Operationen kaldes bor-hul evacuation og indebærer at lave små huller i kraniet for at dræne blodansamlingen. Studiet vil måle både risikoen for blodpropper, som kan forårsage slagtilfælde, og risikoen for alvorlige blødninger.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at genoptage deres blodfortyndende medicin tidligt eller sent efter operationen. Forskerne vil følge patienterne for at registrere eventuelle komplikationer som slagtilfælde, blødninger eller død. De vil også vurdere patienternes funktionsniveau ved hjælp af en skala kaldet modified Rankin Scale, som måler graden af handicap efter neurologiske hændelser. Studiet vil desuden registrere, om der er behov for yderligere operationer på samme område, antallet af akutte røntgenundersøgelser, besøg på skadestuen og den samlede indlæggelsestid efter operationen.

1 randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper inden for 4 dage efter din operation. Dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe starter tidligt med blodfortyndende medicin igen, mens den anden gruppe venter længere med at genoptage medicinen.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette afgøres tilfældigt.

2 genoptagelse af blodfortyndende medicin

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten starte tidligt eller senere med din blodfortyndende medicin igen.

Den medicin du får kan være edoxaban, apixaban, warfarin, dabigatran eller rivaroxaban.

Dosis og hyppighed af medicinen vil følge de anbefalinger, der normalt bruges til at forebygge blodpropper ved atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Hvis du tidligere har fået en reduceret dosis på grund af din alder, nyrefunktion eller vægt, vil du fortsætte med samme dosis.

3 opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for tegn på blodpropper såsom blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen.

Du vil også blive overvåget for tegn på blødninger, både i hjernen og andre steder i kroppen.

Lægen vil holde øje med, om du får behov for yderligere behandling eller akut hjælp.

4 evaluering af funktionsevne

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet modified Rankin Scale.

Denne skala måler, hvor godt du kan klare dig i hverdagen efter operationen og behandlingen.

5 registrering af behandlingsresultater

Alle komplikationer og behandlingsresultater vil blive registreret, herunder eventuelle genoperationer af det samme blodudtrædningsområde.

Antallet af uplanlagte røntgenundersøgelser og besøg på skadestuen vil blive talt.

Det samlede antal dage, du er indlagt på hospitalet efter operationen, vil blive registreret.

Alle dødsfald og deres årsager vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kronisk subdural hæmatom, som er en ansamling af blod mellem hjernens overflade og det beskyttende lag omkring hjernen, og som giver symptomer
  • Din tilstand skal kræve operation med bor-hul evacuation, som er en procedure hvor lægen laver små huller i kraniet for at dræne blodet
  • Du skal i forvejen tage oral antikoagulation medicin (blodfortyndende medicin i tablet form) på grund af atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme
  • Din atrieflimren skal være permanent, vedvarende eller komme og gå af sig selv
  • Du skal kunne blive inkluderet i studiet inden for 4 dage efter din operation
  • Hvis du har kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse eller tænkning), herunder let kognitiv svækkelse eller demens, kan du stadig deltage, hvis en juridisk bemyndiget person kan give samtykke på dine vegne
  • Du kan være på standard eller reducerede doser af orale antikoagulanter (blodfortyndende medicin) til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren
  • Hvis du er på reduceret dosis, skal denne være i overensstemmelse med godkendte dosis-anbefalinger baseret på faktorer som nyrefunktion, alder og kropsvægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk subdural hæmatom (blodansamling mellem hjernens overflade og det omgivende væv, som udvikler sig langsomt over tid)
  • Du har ikke atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre slår meget hurtigt og ukoordineret)
  • Du skal ikke have operation for kronisk subdural hæmatom
  • Du tager ikke oral antikoagulerende medicin (blodfortyndende tabletter der tages gennem munden for at forebygge blodpropper)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har aktiv blødning fra maven, tarmene eller andre steder i kroppen
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 2 uger
  • Du har alvorlig hjertesygdom som gør det farligt at deltage
  • Du kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Hznvqzky Uxygjlymur Cfbdjli Havfurut Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Oral antikoagulationsmedicin

Oral antikoagulationsmedicin er tabletter, som tages gennem munden for at forhindre blodpropper. Disse lægemidler gør blodet tyndere, så det ikke størkner så let. Dette hjælper med at beskytte mod farlige blodpropper, der kan forårsage slagtilfælde eller andre alvorlige problemer. I dette studie undersøger læger, hvornår det er bedst at starte med at tage disse blodfortyndende tabletter igen efter en hjerneoperatørn – enten tidligt eller sent i forløbet.

Kronisk subdural hæmatom – En tilstand hvor der samler sig blod mellem hjernens yderste hinde og selve hjernevævet over en længere periode. Blodansamlingen opstår typisk efter mindre hovedtraumer eller spontant, især hos ældre personer. Tilstanden udvikler sig langsomt over uger eller måneder, hvor det akkumulerede blod gradvist presser på hjernen. Symptomerne kommer snigende og kan omfatte hovedpine, forvirring, svaghed i arme eller ben samt ændringer i personligheden. Den kroniske form adskiller sig fra akut subdural blødning ved den langsomme udvikling og mindre dramatiske symptompræsentation.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Ved denne tilstand mister forkamrene deres koordinerede sammentrækning og flimrer i stedet kaotisk. Dette medfører en uregelmæssig og ofte hurtig puls, da signalerne til hjertekamrene bliver uforudsigelige. Mange patienter oplever hjertebanken, åndenød, træthed eller svimmelhed, mens andre ikke mærker symptomer. Atrieflimren øger risikoen for blodpropper, da blodet kan stagnere i forkamrene på grund af den ineffektive pumpefunktion. Tilstanden kan forekomme i episoder eller være vedvarende.

Forsøgs-ID:
2025-521179-29-00
Protokolkode:
RELACS
NCT ID:
NCT06696079
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1