Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban vs. warfarin) hos dialysepatienter med uregelmæssig hjerterytme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af to forskellige typer blodfortyndende medicin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i behandling med peritonealdialyse, og som også har en hjerterytmeforstyrrelse kaldet non-valvulær atrieflimren. Nyresygdom i slutstadiet betyder, at nyrerne ikke længere fungerer godt nok til at rense blodet for affaldsstoffer, og peritonealdialyse er en behandlingsform, hvor blodet renses gennem bughindens naturlige filter. Non-valvulær atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme, der ikke skyldes problemer med hjerteklapperne, og som øger risikoen for blodpropper. De to mediciner, der sammenlignes, er apixaban og warfarin, som begge hjælper med at forebygge blodpropper ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne.

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden af apixaban i forhold til warfarin ved at se på, hvor ofte der opstår blødninger hos patienterne. Studiet vil følge deltagerne i 12 måneder for at undersøge forskellige vigtige sundhedsmål, herunder forekomsten af blødninger, slagtilfælde eller blodpropper andre steder i kroppen, hjerteanfald og død af enhver årsag. Slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt, mens hjerteanfald sker, når blodtilførslen til hjertemusklen bliver blokeret.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten apixaban eller warfarin som deres blodfortyndende behandling. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og tage blodprøver for at måle, hvor godt medicinen virker og om der opstår bivirkninger. For patienter, der får warfarin, vil der blive taget INR-værdier, som er en målemetode for, hvor godt blodet størkner, mens for dem der får apixaban, vil der blive målt medicinens aktivitet i blodet på bestemte tidspunkter under studiet.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få apixaban eller warfarin som blodfortyndende medicin.

Hvis du får apixaban, vil du tage denne medicin i tabletform. Hvis du får warfarin, vil du også tage denne som tabletter.

Din læge vil fortælle dig præcis, hvilken medicin du skal tage og i hvilken dosis.

2 Første måned – opstartsperiode

I den første måned vil du blive overvåget tæt for at sikre, at medicinen virker korrekt.

Hvis du får warfarin, vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle INR-værdier. INR er en måling af, hvor godt din blod størkner.

Hvis du får apixaban, vil din læge måle antiXa-aktivitet i dit blod. Dette viser, hvor meget af medicinen der er i dit system.

Du skal fortsætte med at tage din medicin hver dag som foreskrevet.

3 Måned 6 – mellemkontrol

Efter 6 måneder vil du komme til kontrol hos din læge.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere medicinens virkning.

Hvis du tager apixaban, vil lægen måle antiXa-aktiviteten i dit blod igen.

Din læge vil tjekke for tegn på blødning eller andre bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din medicin dagligt.

4 Måned 12 – afsluttende kontrol

Efter 12 måneder vil du have din sidste kontrol i studiet.

Du vil få taget de samme blodprøver som tidligere for at måle medicinens virkning.

Din læge vil vurdere din samlede tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i studiet.

5 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem alle 12 måneder vil din læge holde øje med tegn på blødning. Dette inkluderer både større og mindre blødninger.

Du vil blive overvåget for tegn på slagtilfælde eller blodpropper, der spredes til andre dele af kroppen.

Din læge vil også holde øje med tegn på hjerteanfald.

Hvis du oplever blødning på noget tidspunkt, vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle medicinens niveau i dit blod.

Du skal informere din læge om eventuelle ændringer i dit helbred eller bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer normalt og ikke kan rense dit blod
  • Du skal have været i behandling med peritonealdialyse i mindst 3 måneder – dette er en behandling hvor dit blod renses gennem bughulen i stedet for på hospital
  • Du skal have atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertet banker uregelmæssigt
  • Din atrieflimren må ikke skyldes problemer med hjerteklapperne
  • Du skal enten allerede være i behandling med blodfortyndende medicin på grund af din atrieflimren, eller du skal være ved at starte sådan behandling
  • Din CHA2DS2-VASc score skal være 2 eller højere – dette er en beregning lægen bruger til at vurdere din risiko for blodpropper
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har klappefejl i hjertet – det betyder problemer med de klapper der styrer blodstrømmen i hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har kronisk peritonealdialyse – det er en særlig type dialyse hvor væske pumpes ind og ud af maven for at rense blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har forkammerflimren – det er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker for hurtigt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har nyresygdom i slutstadiet – det betyder at dine nyrer er så syge at de næsten ikke virker
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for apixaban eller warfarin – det er to forskellige typer blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medikamenter som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Expansion Centres Hemodialyse Ouest Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Ctre Hospitalier Moulins Yzeure Moulins Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hdnugcw Pyywd Ssluh Mfuvsfgwzlj Caen Frankrig
Iireqmnk Pnajqxy Dy Nlfulvgtdiz Marseille Frankrig
Hssduka Mzhzplga Ftvxzt Eyfjh Uhkt Saint-Lô Frankrig
Ewjidpgqy Ciybbtl Hdttpjjycnv Osczb Le Mans Frankrig
Cut dxtoktdrfipcpy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ajeghqbnru Pdwapdmo Hpwyykuw Db Mlttztonx Marseille Frankrig
Hsabsyvx Udyjpkodlktgbc Shgkettvvx &oxkmjs Hfvylfp dx Hwidpasnwah Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2024

Forsøgssteder

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet direkte orale antikoagulantia (DOAC). Det virker ved at blokere et bestemt protein i blodet, der er ansvarligt for at danne blodpropper. Apixaban bruges til at forhindre blodpropper hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser som atrieflimren. I dette studie undersøges det, om apixaban er sikkert og effektivt til patienter, der får peritonealdialyse.

Warfarin er et traditionelt blodfortyndende lægemiddel, der har været brugt i mange år til at forebygge blodpropper. Det virker ved at påvirke kroppens produktion af stoffer, der hjælper blodet med at størkne. Warfarin kræver regelmæssige blodprøver for at sikre, at dosis er korrekt, da virkningen kan variere fra person til person. I dette studie bruges warfarin som sammenligningsbehandling for at se, om apixaban er lige så sikkert og effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Nyresygdom i slutstadiet – En alvorlig tilstand hvor nyrerne har mistet næsten al deres normale funktion og ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte som følge af diabetes, højt blodtryk eller andre kroniske nyresygdomme. Når nyrerne kun fungerer med mindre end 10-15% af normal kapacitet, kræves behandling som dialyse eller nyretransplantation for at overleve. Kroppen ophobet giftstoffer og væske, hvilket påvirker mange organsystemer. Patienter oplever ofte træthed, kvalme, åndenød og hævelser i ben og fødder.

Atrieflimren – En hjertearytmi hvor hjertets forkamre (atrier) trækker sig sammen på en uregelmæssig og ofte hurtig måde. I stedet for de normale, koordinerede sammentrækninger opstår der kaotiske elektriske impulser i forkamrene. Dette medfører, at blodpumpningen bliver mindre effektiv, og der kan dannes blodpropper i hjertet. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Mange patienter mærker hjertebanken, åndenød eller brystsmerter, mens andre ikke oplever symptomer.

Blødning – En tilstand hvor blod strømmer ud af blodkarrene, enten udadtil gennem huden eller indadtil i kroppens hulrum og væv. Blødninger kan opstå spontant eller som følge af skader, medicin eller sygdomme der påvirker blodets evne til at størkne. Mindre blødninger stopper normalt af sig selv, når kroppens naturlige størkningsmekanismer aktiveres. Større blødninger kan fortsætte og påvirke kroppens normale funktioner. Symptomer kan omfatte synligt blodtab, svimmelhed, bleghed eller svaghed.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Dette kan ske når en blodprop blokerer et blodkar i hjernen, eller når et blodkar brister og bløder ind i hjernevævet. Hjernevævet i det påvirkede område begynder hurtigt at tage skade på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Symptomerne afhænger af hvilken del af hjernen der er påvirket og kan omfatte lammelser, talebesvær, synsforstyrrelser eller bevidsthedspåvirkning. Jo længere tid der går uden behandling, desto større bliver skaden på hjernevævet.

Blodprop andre steder i kroppen – En tilstand hvor der dannes blodpropper i blodkar uden for hjernen og lungerne, typisk i arme, ben eller indre organer. Blodproppen opstår når blodets størkningsmekanisme aktiveres unormalt, ofte på grund af langsom blodstrøm, beskadigede blodkar eller øget tendens til blodstørkning. Proppen kan helt eller delvist blokere blodstrømmen til det pågældende område. Dette kan føre til smerter, hævelse og funktionsnedsættelse i det påvirkede organ eller kropsdel. Symptomerne varierer afhængigt af hvor i kroppen blodproppen sidder.

Hjerteinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen bliver beskadiget eller dør på grund af manglende blodforsyning. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de kranspulsårer, der forsyner hjertemusklen med blod og ilt. Hjertemuskelvævet i det påvirkede område begynder at tage skade inden for få minutter efter blokering af blodtilførslen. Symptomerne kan omfatte kraftige brystsmerter, der ofte udstråler til arme, hals eller kæbe, samt åndenød, kvalme og sveden. Det beskadigede hjertemuskelvæv erstattes efterfølgende af arvæv, hvilket kan påvirke hjertets pumpefunktion permanent.

Forsøgs-ID:
2023-507544-37-00
Protokolkode:
23-0164 (APIDP2)
NCT ID:
NCT06045858
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1