Undersøgelse af blodfortyndende medicin (warfarin) til dialysepatienter med hjerteflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: nyresygdom i slutstadiet og atrieflimren. Nyresygdom i slutstadiet betyder, at nyrerne ikke længere fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer, hvilket kræver behandling med dialyse. Dialyse er en behandling, hvor en maskine overtager nyrernes arbejde med at rense blodet. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øvre kamre slår uregelmæssigt, hvilket kan øge risikoen for blodpropper og slagtilfælde. Studiet vil undersøge sikkerheden og effekten af medicinen warfarin hos patienter, der både har atrieflimren og er i dialysebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om warfarin kan hjælpe med at forebygge slagtilfælde og andre blodpropbetingede komplikationer hos dialysepatienter med atrieflimren, samtidig med at man undersøger, om medicinen er sikker at bruge. Warfarin er et blodfortyndende middel, der normalt gives til patienter med atrieflimren for at reducere risikoen for blodpropper, men det er uklart, om det er sikkert og effektivt for patienter, der også er i dialyse.

Studiet er opbygget som et randomiseret forsøg, hvor deltagerne tilfældigt fordeles til enten at få warfarin-behandling eller ingen behandling overhovedet. Under studiet vil lægerne overvåge deltagerne for tegn på slagtilfælde, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når blodtilførslen til hjernen afbrydes, samt andre relaterede tilstande som forbigående iskæmisk anfald. Samtidig vil forskerne også holde øje med tegn på alvorlige blødninger, da warfarin kan øge risikoen for blødning i forskellige dele af kroppen, herunder hjernen, maven eller andre indre organer.

1 tilmelding og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i studiet. Dette betyder, at computeren bestemmer, om du skal have behandling med warfarin eller ingen blodfortyndende behandling.

Randomiseringen sker ved lodtrækning, så ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 opstart af behandling (hvis tildelt warfarin-gruppen)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du begynde at tage warfarin tabletter. Warfarin er et lægemiddel, der gør dit blod mindre tilbøjeligt til at størkne.

Du vil få Warfarin Teva 2,5 mg tabletter, som du skal tage gennem munden.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne baseret på dine blodprøver.

3 regelmæssige blodprøver og dosisregulering

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor godt warfarin virker i din krop. Dette kaldes INR-målinger.

Baseret på disse blodprøver kan din læge ændre dosen af warfarin for at sikre, at den virker optimalt.

Blodprøverne tages jævnligt gennem hele studieperioden for at overvåge behandlingen.

4 fortsættelse af dialyse

Du vil fortsætte din sædvanlige dialysebehandling som normalt gennem hele studiet.

Dialysen påvirker ikke din deltagelse i studiet, og studiet påvirker ikke din dialysebehandling.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for tegn på alvorlige blødninger, som kan opstå i hjernen, rygmarven, øjnene, bughulen, leddene, omkring hjertet eller i muskler og tarme.

Du vil også blive overvåget for tegn på blodprop i hjernen, som kan forårsage slagtilfælde eller forbigående blodpropsepisoder.

Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du oplever usædvanlige blødninger eller tegn på slagtilfælde.

6 opfølgning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil din læge tjekke din tilstand og registrere eventuelle ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelser) for at overvåge dit atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

7 afslutning af studiet

Studiet forventes at slutte den 31. december 2025.

Ved afslutningen af studiet vil din læge vurdere resultaterne og beslutte, om du skal fortsætte med warfarin-behandling eller ej.

Du vil få information om, hvordan din behandling skal fortsætte efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i kronisk dialyse behandling på grund af nyresygdom i slutstadiet – det betyder at dine nyrer ikke længere fungerer tilstrækkeligt og skal erstattes af kunstig rensning af blodet
  • Du skal have fået stillet en ny diagnose med ikke-klapsygdoms relateret atrieflimren – det er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt, og den er ikke forårsaget af problemer med hjerteklapperne
  • Din atrieflimren kan være af typen paroksysmal (kommer og går af sig selv), vedvarende (fortsætter indtil den behandles) eller permanent (konstant tilstede)
  • Eller du skal have haft atrieflimren i mere end 2 måneder uden behandling
  • Din atrieflimren skal være dokumenteret på et EKG (hjerterytmeundersøgelse) eller ved en episode på mindst 30 sekunder på en Holter-monitor (bærbar hjerterytmemåler)
  • Eller episoder på mindst 6 minutter på event-recordere eller andre optagelsesenheder der overvåger hjerterytmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at rense affaldstoffer fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har atrieflimren, som er en type uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets øverste kamre slår hurtigt og ukoordineret
  • Du kan ikke deltage hvis du er i dialyse, hvilket er en behandling der renser blodet kunstigt når nyrerne ikke kan gøre det selv
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager warfarin, som er et blodfortyndende medicin der forebygger blodpropper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Sønderborg Danmark
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Regionshospitalet Viborg Viborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Nordsjaellands Hospital Hillerød Danmark
Rixkha Mtmgkitvlho Herning Danmark
Dfpquvmryd ol Mxckyogzx Brwwkzxu Hztqrgiy Rønne Sogn Danmark
Hyiiyw Hhfpnvsj Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
31.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Warfarin er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det virker ved at hæmme kroppens evne til at danne blodpropper, hvilket kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer som slagtilfælde. I dette studie undersøges det, om warfarin er sikkert og effektivt for patienter med hjerteflimmer, som også er i dialysebehandling. Warfarin kræver regelmæssig overvågning gennem blodprøver for at sikre, at dosis er korrekt og for at undgå bivirkninger som blødning.

Terminal nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne har mistet deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen opstår som slutstadiet af kronisk nyresygdom, hvor nyrefunktionen er faldet til under 10% af det normale niveau. Patienterne oplever ophobning af giftstoffer i kroppen, væskeretention og ubalance i elektrolytter. Symptomerne omfatter træthed, kvalme, hævelse i benene og kortåndethed. Tilstanden kræver nyreerstatterbehandling som dialyse for at opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance. Uden behandling vil ophobningen af affaldsstoffer være livstruende.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en ukoordineret og hurtig måde. I stedet for normale, regelmæssige sammentrækninger vibrerer forkamrene med en frekvens på 400-600 slag per minut. Dette fører til en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme, da kun nogle af impulserne ledes videre til hjertets kamre. Tilstanden kan være vedvarende eller forekomme i anfald, der kommer og går. Patienter kan opleve hjertebanken, kortåndethed, brystsmerter, svimmelhed og træthed. Atrieflimren øger risikoen for blodpropdannelse i hjertet, da det stagnerende blod i forkamrene kan størkne.

Forsøgs-ID:
2022-502500-75-00
Protokolkode:
02022018
NCT ID:
NCT03862859
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1