Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban og warfarin) til behandling af blodprop i hjertet efter blodprop i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med venstre ventrikel trombe efter akut myokardieinfarkt. Venstre ventrikel trombe er en blodprop, der dannes i hjertets venstre hovedkammer, hvilket kan ske efter et hjerteanfald. Et akut myokardieinfarkt er det medicinske navn for et hjerteanfald, hvor bloddannelsen til hjertemusklen pludselig bliver blokeret. Studiet sammenligner to forskellige blodfortyndende lægemidler: apixaban og warfarin. Begge mediciner hjælper med at forhindre blodpropper, men de virker på forskellige måder i kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt apixaban virker sammenlignet med warfarin til at få blodproppen i hjertet til at forsvinde. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper, hvor den ene gruppe får apixaban og den anden gruppe får warfarin. Under studiet vil lægerne bruge forskellige undersøgelser til at følge med i, om blodproppen bliver mindre eller forsvinder helt. Dette omfatter transtorakal ekkokardiogram, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, og i nogle tilfælde magnetisk resonans billeddannelse eller computertomografi, som er avancerede scanningsmetoder, der kan give detaljerede billeder af hjertet.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på 12 måneder for at se, hvordan de to behandlinger virker på lang sigt. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, særligt blødningsrisiko, som er en kendt bivirkning ved blodfortyndende medicin. Derudover vil de overvåge for andre hjerterelaterede hændelser som nye hjerteanfald eller slagtilfælde. Alle deltagere vil få regelmæssige kontroller og scanninger for at sikre, at behandlingen virker optimalt og er sikker.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten apixaban (Eliquis) eller warfarin (Waran). Dette betyder, at computeren vælger, hvilken medicin du skal tage – du kan ikke selv vælge.

Apixaban gives som Eliquis tabletter i styrken 2,5 mg eller 5 mg. Du skal tage tabletterne gennem munden to gange dagligt.

Warfarin gives som Waran 2,5 mg tabletter. Du skal tage tabletterne gennem munden én gang dagligt. Dosis vil blive justeret baseret på blodprøver.

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen og fortsætter i 3 måneder.

2 løbende behandling og overvågning

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet i hele behandlingsperioden på 3 måneder.

Hvis du får warfarin, vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om dosis skal justeres.

Du vil blive overvåget for tegn på blødning, som er en mulig bivirkning ved begge typer medicin.

Du vil også blive overvåget for store negative hjertehændelser, som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og hjerterelaterede dødsfald.

3 3-måneders undersøgelse

Efter 3 måneders behandling vil du få lavet en ekkokardiografi (hjerteultraskanning). Dette er en skanningsundersøgelse, der viser, hvordan dit hjerte arbejder.

Undersøgelsen vil fortrinsvis blive udført med kontrastvæske for at få et klarere billede. Kontrastvæsken kan være OPTISON (0,19 mg/ml) eller SonoVue (8 mikroliter/ml), som gives som indsprøjtning.

Hvis ekkokardiografien ikke giver et klart svar, kan du få lavet en MR-skanning eller CT-skanning af hjertet i stedet.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om blodproppen i dit hjerte er forsvundet eller blevet mindre.

4 12-måneders opfølgning

12 måneder efter behandlingsstart vil du få lavet endnu en hjerteundersøgelse.

Denne undersøgelse tjener til at kontrollere, om der er kommet nye blodpropper i dit hjerte.

Undersøgelsen vil blive udført på samme måde som 3-måneders undersøgelsen med ekkokardiografi, eventuelt med kontrastvæske.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have en blodprop i hjertets venstre hjertekammer – det vil sige en klump af størknet blod der har dannet sig i den del af hjertet, som pumper blod ud til kroppen
  • Blodproppen skal være bekræftet gennem en hjerteultralydsundersøgelse – en undersøgelse hvor man bruger lydbølger til at se hjertet. Hvis denne undersøgelse ikke er tydelig nok, skal blodproppen være dokumenteret gennem en MR-scanning af hjertet eller en CT-scanning – begge er detaljerede billeder af hjertet taget med særlige maskiner
  • Blodproppen skal være fundet mellem dag 1 og 28 efter dit akutte hjerteanfald – det vil sige efter den pludselige blokering af blodtilførslen til en del af hjertemusklen
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket inkluderer at følge kravene og begrænsningerne i samtykkeerklæringen og studieprotokollen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du kunne fremvise en negativ graviditetstest ved inklusion, ikke amme og være villig til at bruge meget effektiv prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er kvinde uden for den fødedygtige alder, skal du være mindst 1 år efter overgangsalderen – det vil sige at din menstruation er stoppet permanent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv blødning eller en høj risiko for at få en alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes – det vil sige medicin der gør dit blod tyndere og forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for apixaban eller warfarin tidligere – det betyder at din krop reagerer dårligt på disse typer medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har mekaniske hjerteklapper – det er kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andet hårdt materiale
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hvordan blodfortyndende medicin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det farligt at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Falu lasarett Falun Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Rgictf Gurhjth Visby Sverige
Vdglgthx Rtujtrzl Hwrxzkqx Västerås Sverige
Uogxitm Uigxnuujxy Hxlsbglf Uppsala Sverige
Aouqlu Uowvfbglzk Hrmdjuel Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der er ansvarlige for blodets størkning. I dette studie undersøges det, om apixaban kan hjælpe med at opløse blodpropper, der har dannet sig i hjertets venstre hjertekammer efter et hjerteanfald.

Warfarin er også et blodfortyndende lægemiddel, der har været brugt i mange år til at forhindre og behandle blodpropper. Det virker ved at reducere kroppens produktion af stoffer, der er nødvendige for blodets størkning. Warfarin bruges i dette studie som sammenligningsbehandling for at se, hvilket af de to lægemidler der er mest effektivt til at opløse blodpropper i hjertet efter et hjerteanfald.

Undersøgte sygdomme:

Venstre ventrikulær trombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop (trombus) i hjertets venstre hovedkammer. Denne blodprop opstår typisk som en komplikation til andre hjertesygdomme, hvor blodstrømmen i kammeret bliver forstyrret eller forsinket. Trombussen kan udvikle sig når hjertevæggen bliver beskadiget eller når hjertets pumpefunktion er nedsat. Blodproppen klæber til hjertevæggen og kan vokse sig større over tid. Tilstanden kræver medicinsk behandling for at forebygge, at blodproppen løsner sig og rejser til andre dele af kroppen.

Akut myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen pludselig mister sin blodforsyning på grund af en blokering i en eller flere kranspulsårer. Blokeringen opstår typisk når en fedtaflejring (plak) i kranspulsåren brister og danner en blodprop. Når hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer gennem blodet, begynder muskelcellerne at dø. Omfanget af skaden afhænger af, hvor stor en del af hjertet der er ramt, og hvor længe blodforsyningen er afbrudt. Tilstanden udvikler sig over timer og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-514416-28-00
NCT ID:
NCT06515730
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark