Undersøgelse af ny kombinationsbehandling (umeclidinium/vilanterol) til KOL-patienter med hjertesvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, som har både kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) og hjertesvigt. COPD er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, fordi luftvejene bliver forsnævrede og lungerne bliver oppustede. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blod så effektivt, som det skulle. Studiet fokuserer på patienter, hvor hjertet stadig fungerer delvist normalt med en ejektionsfraktion mellem 35-50 procent, hvilket beskriver, hvor stor en del af blodet hjertet pumper ud ved hvert slag.

Behandlingen, der undersøges, er en kombination af to lægemidler kaldet umeclidinium/vilanterol, som gives som inhalation. Disse lægemidler hjælper med at åbne luftvejene i lungerne, så det bliver lettere at trække vejret. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan forbedre hjertets evne til at pumpe blod under fysisk aktivitet sammenlignet med placebo. Studiet måler specifikt, om behandlingen kan øge slagvolumen, som er mængden af blod, hjertet pumper ud ved hvert slag under motion.

Studiet er opbygget som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver patient vil prøve både den aktive behandling og placebo i to forskellige perioder. Patienterne vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder motion tests, ekokardiografi (ultralyd af hjertet), MR-skanning og lungefunktionstest for at måle, hvordan behandlingen påvirker både hjerte og lunger. Der vil også blive taget blodprøver og udfyldt spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet for at vurdere behandlingens samlede effekt.

1 Første behandlingsperiode – aktiv medicin eller placebo

Du vil modtage enten ANORO ELLIPTA (indeholdende umeclidinium bromide og vilanterol) eller et placebo (inaktiv behandling). ANORO ELLIPTA indeholder 55 mikrogram umeclidinium bromide og 22 mikrogram vilanterol per dosis.

Du skal tage medicinen som inhalationspulver ved hjælp af en Ellipta-inhalator. Medicinen skal tages én gang dagligt.

Under denne periode vil du også fortsætte med dine sædvanlige COPD-mediciner: Flixotide (fluticasone propionat) 250 mikrogram per inhalation og Ventolin (salbutamol sulfat) 100 mikrogram per inhalation ved behov.

2 Udvaskning mellem behandlingsperioder

Efter den første behandlingsperiode er der en udvaskningsperiode, hvor du holder pause fra studiemedicinen.

Du vil fortsætte med dine sædvanlige COPD-mediciner (Flixotide og Ventolin) i denne periode.

3 Anden behandlingsperiode – skift af behandling

Du vil nu modtage den modsatte behandling fra første periode. Hvis du tidligere fik ANORO ELLIPTA, vil du nu få placebo, og omvendt.

Doseringen og indtagelsesmåden er den samme som i første periode – én gang dagligt via inhalation.

Du fortsætter med dine sædvanlige COPD-mediciner (Flixotide og Ventolin) gennem hele denne periode.

4 Løbende undersøgelser gennem studiet

Du vil gennemgå hjerteultralyd med træningstest for at måle, hvordan dit hjerte reagerer under fysisk aktivitet. Dette måler slagvolumen (mængden af blod hjertet pumper ud ved hvert slag).

Du vil have lungefunktionstest for at måle din inspiratoriske kapacitet (hvor meget luft du kan indånde), funktionel restkapacitet og residualvolumen (luft tilbage i lungerne efter udånding).

Der vil blive taget blodprøver for at måle ProBNP-niveauer (et protein der viser hjertets belastning).

5 Træningstest med målinger

Du vil cykle på en motionscykel under medicinsk overvågning for at teste din maksimale iltoptagelse og hjertets reaktion på træning.

Under testen måles din lungevolumen hvert andet minut for at se, hvordan din vejrtrækning ændrer sig under aktivitet.

Der foretages MR-scanning af dit hjerte i hvile for at måle størrelsen af hjertets kamre og blodgennemstrømningen i lungearterien.

6 Spørgeskemaer og symptomvurdering

Du vil udfylde COPD Assessment Test (CAT), som vurderer, hvordan COPD påvirker dit daglige liv gennem spørgsmål om hoste, slim, åndenød og energiniveau.

Du vil også udfylde Transition Dyspnea Index, som måler ændringer i din åndenød sammenlignet med tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) af en læge
  • Du skal have hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) som er stabilt
  • Dit hjerte skal have en udpumpningsfraktion mellem 35% og 55% – dette måler hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag
  • Du skal have luftvejsforsnævring som vises ved en lungefunktionstest efter bronkieudvidende medicin – dit FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være under 80% af det forventede
  • Forholdet mellem FEV1 og FVC (den samlede mængde luft du kan puste ud) skal være under 0,7
  • Du skal have røget mindst 10 pakkeår – det betyder enten 1 pakke om dagen i 10 år eller tilsvarende
  • Dine lunger skal være overblæste med en residualvolumen (luften der bliver tilbage i lungerne efter udånding) på over 135% af det forventede
  • Der skal være mulighed for at få gode billeder af dit hjerte ved ultralydsundersøgelse fra et bestemt vinkel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har hjertesygdom med en hjerteudpumpningsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod) på under 35% eller over 50%. Hjerteudpumpningsfraktion måler, hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hvert slag
  • Hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), såsom lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) eller astma
  • Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, hvilket betyder at blodtilførslen til en del af dit hjerte blev blokeret
  • Hvis du har ustabil angina pectoris, som er brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet, der forværres eller opstår oftere
  • Hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvilket betyder uregelmæssig eller farlig hjerterytme
  • Hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva, som er særlige typer af medicin mod depression
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller andre lignende lægemidler
  • Hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom, hvilket betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Hvis du deltager i andre medicinske studier eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du ikke kan udføre motionstest på grund af andre sygdomme eller begrænsninger end KOL

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.05.2021

Forsøgssteder

Umeclidinium/vilanterol er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer bronkodilatatorer (luftvejsudvidende lægemidler). Denne medicin hjælper med at åbne luftvejene i lungerne ved at slappe af musklerne omkring de små luftveje. Umeclidinium tilhører en gruppe medicin kaldet antikolinergika, mens vilanterol tilhører en gruppe kaldet beta2-agonister. Sammen arbejder disse to stoffer for at gøre det lettere at trække vejret ved at reducere sammentrækningen af luftvejene og forbedre luftstrømmen til lungerne. I dette studie undersøges det, om denne kombinationsmedicin kan hjælpe patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og hjertesvigt med at forbedre deres hjertefunktion under motion.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og medfører, at luftvejene bliver forsnævrede og betændte. Lungerne mister deres elasticitet, hvilket gør det vanskeligt at puste luft ud. Symptomerne omfatter åndenød, hoste og slim i luftvejene. Tilstanden forværres typisk langsomt over årene og kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Hjertets venstre pumpeevne er reduceret til mellem 35-50 procent af det normale. Sygdommen udvikler sig når hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og hævelser, især i benene og anklerne.

Forsøgs-ID:
2024-519513-61-00
Protokolkode:
CHHEF
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland