Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tre inhalationsmediciner til KOL-patienter med astmalignende symptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Forsøget fokuserer på KOL-patienter, der har særlige kendetegn, som ligner dem, man ser ved astma. Astma er en anden lungesygdom, hvor luftvejene bliver forsnævrede og betændte. I dette forsøg sammenlignes to forskellige behandlingsformer: trippelterapi, som består af tre forskellige typer medicin givet sammen i én inhalator, og dobbeltterapi, som består af to typer medicin. Trippelterapien indeholder ICS/LABA/LAMA, hvor ICS er en betændelseshæmmende medicin, LABA er en langtidsvirkende medicin, der udvider luftvejene, og LAMA er en anden type medicin, der også hjælper med at holde luftvejene åbne. Dobbeltterapien består kun af LABA/LAMA.

Formålet med forsøget er at undersøge, om trippelterapi er mere effektiv end dobbeltterapi til at forbedre helbredstilstanden hos KOL-patienter med astmalignende kendetegn. Patienterne i forsøget skal have et højt antal af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, som er en type celler, der ofte er forhøjede ved betændelse i luftvejene. Disse patienter skal ikke have brugt ICS-medicin i det sidste år før forsøget starter.

Forsøget varer i 26 uger, hvor patienterne bliver tilfældigt fordelt til enten at få trippelterapi eller dobbeltterapi. Under forsøget vil deres helbredstilstand blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet Clinical COPD Questionnaire (CCQ), som vurderer, hvor meget deres lungesygdom påvirker deres daglige liv. Forskerne vil sammenligne de to behandlingsgrupper for at se, hvilken behandling der giver den bedste forbedring i patienternes helbredstilstand og livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Hvis du bliver tildelt triple terapi gruppen, vil du få medicin der indeholder tre aktive stoffer: en inhaleret kortikosteroid (medicin der reducerer betændelse i lungerne), en langtidsvirkende beta-agonist (medicin der åbner luftvejene) og en langtidsvirkende antikolinergisk (medicin der også åbner luftvejene).

Hvis du bliver tildelt dobbelt terapi gruppen, vil du fortsætte med din nuværende behandling med to aktive stoffer: en langtidsvirkende beta-agonist og en langtidsvirkende antikolinergisk.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om hvordan du skal bruge din tildelte medicin.

2 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer 26 uger.

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som instrueret.

Du må fortsætte med at bruge korttidsvirkende bronkodilatorer (hurtigtvirkende medicin til åbning af luftvejene) efter behov.

Du skal følge de specifikke doseringsanvisninger for din tildelte medicin gennem hele perioden.

3 Opfølgning og overvågning

Under de 26 uger vil du deltage i regelmæssige kontroller hos din læge.

Ved disse besøg vil du udfylde Clinical COPD Questionnaire (et spørgeskema der måler hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv).

Din læge vil overvåge hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i dine symptomer eller bekymringer til din læge.

4 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 26 uger vil du have dit afsluttende besøg.

Du vil udfylde det samme spørgeskema for at måle ændringer i din helbredstilstand.

Din læge vil vurdere hvor godt behandlingen har virket for dig.

Forskerne vil sammenligne forbedringerne mellem de to behandlingsgrupper for at se hvilken behandling der er mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en lægediagnose på KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som betyder at dine luftveje er indsnævrede, hvilket skal være dokumenteret eller målt ved det første studiebesøg
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have symptomer fra din KOL, målt ved at have en score på mindst 1 på Clinical COPD Questionnaire, som er et spørgeskema der vurderer, hvor meget KOL påvirker dit daglige liv
  • Du må ikke have brugt inhalerede steroider (også kaldet ICS) i de sidste 12 måneder – disse er lægemidler der sprøjtes ind i lungerne for at mindske betændelse
  • Du skal allerede bruge langtvirkende medicin til at udvide dine luftveje (bronkodilatatorer), enten som:
    • En enkelt LABA (langtvirkende luftvejsudvidende medicin)
    • En enkelt LAMA (en anden type langtvirkende luftvejsudvidende medicin)
    • Både LABA og LAMA som separate inhalatorer
    • LABA og LAMA kombineret i samme inhaler

    Du må gerne også bruge korttidsvirkende luftvejsudvidende medicin ved behov

  • Du skal have mindst 100 eosinofile celler per mikroliter i dit blod – dette er en type hvide blodlegemer der kan tyde på allergi eller astmalignende reaktioner
  • Du skal have mindst ét eller flere kendetegn på astma ifølge GOLD 2019 retningslinjerne, hvilket betyder tegn på at din KOL har ligheder med astma

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 40 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har symptomer på COPD som hoste, kortåndethed eller slim i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger inhalerede kortikosteroider (en type medicin der reducerer betændelse i lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodeosinofiltal (en bestemt type hvide blodlegemer) er under 100 celler per mikroliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kendetegn på astma ifølge lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) eller bronkiektasi (udvidelse af luftrørene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungeeksacerbation (forværring af COPD-symptomer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger langtidsvirkende iltbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kontraindikation (årsag til at medicinen ikke må bruges) mod nogen af medicintyperne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gjlolzd Pmltprtswpdsj Rkfqixsi Ivbnhsmeh Bkvo Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2020

Forsøgssteder

Triple terapi (ICS/LABA/LAMA) er en kombinationsbehandling, der indeholder tre forskellige typer medicin i én inhalator. Den første type er inhalerede kortikosteroider (ICS), som hjælper med at reducere betændelse i luftvejene. Den anden type er langtvirkende beta2-agonister (LABA), som hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Den tredje type er langtvirkende antikolinerge midler (LAMA), som også hjælper med at holde luftvejene åbne ved at slappe af i musklerne omkring dem. Denne kombinationsbehandling bruges til at forbedre vejrtrækningen og livskvaliteten hos patienter med KOL.

Dobbelt terapi (LABA/LAMA) er en kombinationsbehandling, der indeholder to forskellige typer medicin i én inhalator. Den første type er langtvirkende beta2-agonister (LABA), som hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Den anden type er langtvirkende antikolinerge midler (LAMA), som hjælper med at holde luftvejene åbne ved at slappe af i musklerne omkring dem. Denne kombinationsbehandling bruges til at forbedre vejrtrækningen hos patienter med KOL, men indeholder ikke kortikosteroider til behandling af betændelse.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – KOL er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og påvirker luftvejene i lungerne, så de bliver forsnævrede og betændte. De små luftsække i lungerne bliver også beskadiget, hvilket gør det sværere for kroppen at få ilt ind og kuldioxid ud. Patienter oplever typisk åndenød, hoste og slim i luftvejene. Symptomerne bliver værre over tid og kan komme i anfald, hvor vejrtrækningen bliver meget besværlig. Sygdommen påvirker patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508300-37-00
Protokolkode:
GPRI-19102-TRA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2