Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter studierne handler om
- Hvad forskerne måler
- De enkelte studier
- Vigtige begreber
Oversigt over forsøgene
De tre registrerede studier undersøger Sasanlimab i blærekræft og er alle angivet som authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]
Studierne er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.[1][2][3]
Der er både fase 2 og fase 3 forsøg, så programmet spænder fra mindre studier med fokus på tidlige resultater til større studier, der sammenligner behandlinger mere grundigt.[1][2][3]
Hvilke patienter studierne handler om
To af studierne handler om ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvor kræften ikke er vokset ind i blærens muskelvæg.[1][2]
Det ene af disse studier fokuserer på patienter med BCG-unresponsive sygdom, som betyder, at sygdommen ikke har reageret godt nok på BCG-behandling.[1][2]
Det tredje studie undersøger patienter med molekylært kategoriseret muskelinvasiv blærekræft, hvor kræften er vokset ind i blærens muskelvæg.[3]
Studierne er derfor målrettet forskellige grupper af patienter med blærekræft, afhængigt af hvor langt sygdommen er kommet, og om BCG har virket eller ej.[1][2][3]
Hvad forskerne måler
I fase 2-studiet med Sasanlimab og sacituzumab govitecan er det vigtigste mål komplet respons ved 3 måneder, altså om der ikke længere kan ses højgrads sygdom ved undersøgelser som cystoskopi, urinprøver og eventuelt biopsi.[1]
I fase 3-studiet måler forskerne blandt andet event-free survival (EFS), som betyder tiden uden en sygdomshændelse som tilbagefald, forværring eller anden vigtig begivenhed i sygdomsforløbet.[2]
I samme fase 3-studie måles også komplet respons i nogle patientgrupper, vurderet af en uafhængig central billedvurdering, kaldet BICR.[2]
I studiet ved muskelinvasiv blærekræft er det vigtigste mål blærefri overlevelse efter 12 måneder, som her betyder, at patienten er i live og ikke har fået fjernet blæren.[3]
Det mål er vigtigt, fordi studiet undersøger en blæresparende strategi, altså en behandling, der skal forsøge at bevare blæren.[3]
De enkelte studier
2024-518486-10-00 er et fase 2-studie med en åben, prospektiv og multicenter opbygning, hvor alle deltagere får samme behandlingsarm.[1]
Studiet undersøger Sasanlimab sammen med sacituzumab govitecan hos patienter med BCG-unresponsive ikke-muskelinvasiv blærekræft.[1]
Der er planlagt 42 deltagere, og hovedmålet er komplet respons ved 3 måneder for højgrads sygdom.[1]
2023-509089-39-00 er CREST-studiet, et fase 3-studie med 1.070 deltagere.[2]
Her undersøges Sasanlimab i kombination med BCG eller som enkeltbehandling hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som ikke reagerer på BCG.[2]
Studiet ser på EFS i en BCG-naiv gruppe og på komplet respons samt EFS i BCG-unresponsive grupper.[2]
BCG-naiv betyder, at patienterne ikke tidligere har fået BCG-behandling i denne sammenhæng.[2]
2024-511358-36-00 er et fase 2-studie med 70 deltagere og undersøger Sasanlimab som en blæresparende strategi ved muskelinvasiv blærekræft.[3]
Her er hovedmålet blærefri overlevelse 12 måneder efter første dosis, og studiet måler, om patienterne kan være i live uden cystektomi, altså operation hvor blæren fjernes.[3]
Vigtige begreber
Cystoskopi er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i blæren med et tyndt instrument.[1]
Urin-cytologi er en undersøgelse af celler i urinen for at lede efter tegn på kræft.[1]
Biopsi betyder, at man tager en lille vævsprøve, hvis det er nødvendigt, for at undersøge den i mikroskop.[1]
Single arm betyder, at studiet ikke har en sammenligningsgruppe, men undersøger én behandlingsgruppe.[1]
Prospektiv betyder, at forskerne følger patienterne fremad i tid fra studiets start.[1]
Multicenter betyder, at studiet foregår på flere hospitaler eller klinikker.[1]
Subkutan betyder, at behandlingen gives under huden.[1][2][3]
