Test af sasanlimab til behandling af invasiv blærekræft for at undgå fjernelse af blæren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der har spredt sig til blærevæggens muskellag. Behandlingen i studiet består af sasanlimab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Patienterne vil først modtage en førbehandling med kemoterapi, der består af lægemidlerne gemcitabin og cisplatin, før de får sasanlimab som vedligeholdelsesbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der efter 12 måneder stadig er i live og har bevaret deres blære uden behov for kirurgisk fjernelse.

Studiet følger en særlig tilgang, hvor man forsøger at spare blæren i stedet for at fjerne den kirurgisk. Efter den første kemoterapi vil læger vurdere, hvordan kræften har reageret på behandlingen. Patienter, der viser et godt respons, vil derefter få sasanlimab som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med undersøgelser og scanninger for at se, hvordan de reagerer på medicinen.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som overlevelse uden tilbagefald af sygdommen, tid indtil kræften spreder sig til andre dele af kroppen, og patienternes livskvalitet. Forskerne vil desuden analysere særlige markører i blodet og vævet for bedre at forstå, hvilke patienter der får mest gavn af behandlingen. Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele behandlingsforløbet.

1 Forberedende behandling med kemoterapi

Du vil modtage neoadjuvant behandling med kemoterapi medicin kaldet gemcitabin og cisplatin. Neoadjuvant betyder behandling givet før hovedbehandlingen.

Denne kemoterapi gives for at formindske tumoren i din blære før du starter med sasanlimab medicinen.

Du vil få scanninger med CT eller MRI af dit bækken, mave og bryst for at vurdere, hvordan kemoterapi virker på din kræft.

2 Evaluering af behandlingsrespons

Efter kemoterapi vil lægen vurdere, hvordan din kræft har responderet på behandlingen.

Du vil blive kategoriseret baseret på din kliniske respons, som betyder fraværet af muskelinvasiv kræft efter cisplatin-baseret behandling.

Denne evaluering afgør, om du er egnet til at fortsætte med sasanlimab behandling som vedligeholdelsesterapi.

3 Start af sasanlimab behandling

Du vil begynde behandling med sasanlimab, som er et monoklonalt antistof – en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Sasanlimab gives som en injektion i en blodåre (intravenøs infusion).

Denne behandling fungerer som vedligeholdelsesterapi for at forhindre din kræft i at vende tilbage.

4 Regelmæssige hospitalbesøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet for at modtage din sasanlimab behandling.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at tjekke dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), hæmoglobin (røde blodlegemer), blodpladetal, kreatinin (nyrefunktion), bilirubin og leverenzymer.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og hvordan du reagerer på medicinen.

5 Kvalitet af liv vurdering

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du skal udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under din behandling.

6 Scanninger og billeddiagnostik

Du vil få regelmæssige scanninger for at overvåge din kræft og se, om behandlingen virker.

Scanningerne vil følge RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumor respons.

Disse scanninger hjælper med at vurdere sygdomsfri overlevelse og metastasefri overlevelse, hvilket betyder tid uden tilbagefald af kræft eller spredning til andre kropsdele.

7 Blodprøver for ctDNA analyse

Du vil få taget særlige blodprøver for at måle ctDNA (cirkulerende tumor DNA) – små stykker DNA fra kræftceller i dit blod.

Disse prøver tages på bestemte tidspunkter under behandlingen for at se, hvordan niveauerne ændrer sig.

ctDNA niveauerne hjælper med at forstå, hvordan godt behandlingen virker.

8 Prævention og forholdsregler

Hvis du er en kvinde, må du ikke amme eller donere æg fra screening og gennem hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste medicindosis.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, eller som er gravid eller ammer, skal du acceptere afholdenhed eller bruge kondom plus én form for meget effektiv prævention gennem studieperioden og i mindst 6 måneder efter.

Mænd må ikke donere sæd fra screening og gennem hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste medicindosis.

9 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE v5.0 skalaen, som er et standardsystem til at klassificere alvorsgraden af bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

10 12-måneders evaluering

12 måneder efter din første sasanlimab dosis vil du få en omfattende evaluering.

Det primære mål er at vurdere blære-intakt overlevelse, hvilket betyder at du stadig er i live og ikke har haft behov for fjernelse af blæren (cystektomi).

Denne evaluering vil bestemme, om behandlingen har været succesfuld med at bevare din blære samtidig med at kontrollere kræften.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal underskrive et skriftligt samtykke, som er godkendt til deltagelse i dette studie
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
  • Du må ikke deltage i andre interventionelle studier (forsøg med ny behandling) mens du er i behandling i dette studie
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 1 – dette er en måde at måle, hvor godt du klarer dig i hverdagen på en skala fra 0-5
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft bekræftet ved vævsprøve – dette betyder kræft, der er vokset ind i blærens muskelvæg
  • Kræften skal være lokaliseret (pT2-T4 / N0 / M0) – dette betyder, at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer
  • Du skal være kandidat til cystektomi (fjernelse af blæren) ifølge din behandlende læge
  • Der må ikke være metastaser (kræftspredning) bekræftet ved CT- eller MR-scanning af bækken, mave og bryst inden for 4 uger før studiestart
  • Du skal være kandidat til at modtage neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation) med gemcitabin og cisplatin
  • Du skal have tilstrækkeligt arkivvæv fra tidligere prøver til analyse – mindst 15 ikke-farvede objektglas eller en paraffinblok
  • Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt ved blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at amme eller donere æg fra screening gennem hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du acceptere ikke at forsøge at blive gravid under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder og seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge effektiv prævention (kondomer plus en anden meget effektiv præventionsmetode)
  • Hvis du er mand med en partner i den fertile alder, gravid eller ammende partner, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge kondom plus en meget effektiv præventionsmetode
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra screening gennem hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling mod din blærekræft (kræft i blæren) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – det er en type behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er når dit immunsystem ved en fejl angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (bortset fra næsespray eller øjendråber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ifhqxcoq Cdcrel Dfvdhlyzvnmamwkqh L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.08.2024

Forsøgssteder

Sasanlimab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når disse proteiner blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I denne undersøgelse gives sasanlimab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med muskelinvasiv blærekræft, der allerede har fået anden behandling først. Formålet er at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og potentielt gøre det muligt for patienter at beholde deres blære i stedet for at få den fjernet kirurgisk.

Muskelinvasiv blærekræft – En form for kræft der opstår i blærens væg, hvor kræftcellerne har spredt sig gennem blærens indre lag og trængt ind i muskellagene i blærevæggen. Sygdommen begynder normalt i de celler, der beklæder blærens indre overflade, og udvikler sig gradvist til at invadere dybere væv. Når kræften når muskellagene, betragtes den som mere alvorlig end overfladisk blærekræft. Sygdommen kan fortsætte med at sprede sig til omkringliggende væv og organer, hvis den ikke behandles. Patienter kan opleve symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Molekylær kategorisering betyder, at kræften klassificeres baseret på dens genetiske og molekylære egenskaber.

Forsøgs-ID:
2024-511358-36-00
Protokolkode:
‭HM-87884561
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn