Afprøvning af kombinationsbehandling med sasanlimab og sacituzumab govitecan til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke reagerer på BCG-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskel-invasiv blærekræft, som er en type kræft der opstår i blærens indre lag, men som ikke har spredt sig til de dybere muskellage. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med BCG (Bacillus Calmette-Guérin), som er en standard immunterapi for denne type blærekræft. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombinationsbehandling bestående af sasanlimab og sacituzumab govitecan er til at opnå en komplet respons efter tre måneder.

Sasanlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens sacituzumab govitecan er et målrettet lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne. Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler samtidig gennem regelmæssige behandlinger. Lægemidlerne gives gennem infusion direkte i blodbanen på hospitalet eller klinikken.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at vurdere, om behandlingen kan eliminere alle tegn på høj-risiko sygdom og forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienternes tilstand vil blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, herunder cystoskopi (en procedure hvor lægen ser ind i blæren med et tyndt, fleksibelt instrument) og urinprøver for at kontrollere for kræftceller.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine organers funktion, herunder lever-, nyre- og blodcelletal.

Du skal have taget en cystoskopi (undersøgelse af blæren med et lille kamera) og urinprøve for at vurdere din sygdom.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest.

Du skal have bekræftet diagnosen BCG-uresponsiv høj-risiko ikke-muskelinvasiv blærekræft gennem en tidligere TURBT (fjernelse af blæretumor gennem urinrøret) inden for de seneste 16 uger.

2 start på behandling – dag 1

Du vil modtage din første dosis af sasanlimab, som er et monoklonalt antistof (en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft).

Du vil samtidig modtage sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy), som er en kombination af et antistof og kemoterapi.

Begge medikamenter gives som infusion (drop) direkte i en blodåre over en periode på flere timer.

3 behandlingscyklus dag 8

På dag 8 af den første behandlingscyklus vil du modtage din anden infusion med sacituzumab govitecan.

Du vil ikke modtage sasanlimab på denne dag.

4 opfølgning og overvågning

Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

I hver ny cyklus vil du modtage sasanlimab på dag 1 og sacituzumab govitecan på dag 1 og 8.

Du vil løbende blive overvåget for bivirkninger (negative reaktioner på medicinen) gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 vurdering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du gennemgå en grundig vurdering for at se, om behandlingen virker.

Dette inkluderer en cystoskopi (undersøgelse af blæren), urinprøve og eventuelt en biopsi (lille vævsprøve).

Lægen vil vurdere, om du har opnået et komplet respons (ingen tegn på høj-risiko sygdom).

6 fortsættelse af behandling og opfølgning

Afhængigt af resultaterne vil behandlingen fortsætte efter samme mønster.

Du vil blive vurderet igen efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Hver vurdering inkluderer de samme undersøgelser: cystoskopi, urinprøve og eventuelt biopsi.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

7 langtidsopfølgning

Lægen vil følge dig tæt for at vurdere, hvor længe behandlingens positive effekter varer.

Du vil blive overvåget for tegn på sygdomsfremskridt (forværring af kræften) eller spredning til muskler eller andre dele af kroppen.

Din generelle sundhed og overlevelse vil blive fulgt i op til 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået formålet og procedurerne
  • Du skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal have en bekræftet diagnose af BCG-uresponsiv højrisiko-blærekræft (kræft der ikke reagerer på standard BCG-behandling), som ikke har spredt sig til blærens muskler. Denne diagnose skal være stillet gennem en operation kaldet TURBT (fjernelse af blæretumor gennem urinrøret) senest 16 uger før screeningen
  • Du skal have afslået eller være uegnet til radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren)
  • Din kræft skal primært være af typen urothelkarcinom (mindst 50% af kræften skal være af denne type)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder ingen begrænsninger, 1 betyder lette begrænsninger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder: normale niveauer af hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹/L), blodplader (mindst 100 x 10⁹/L), og hæmoglobin (mindst 9 g/dL)
  • Din blodstørkningstid skal være normal (INR eller PT højst 1,5 gange over normalen)
  • Din lever skal fungere normalt med bilirubin højst 1,5 gange over normalen og leverenzymer højst 2,5 gange over normalen
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatininclearance på mindst 30 mL/min (mål for hvor godt nyrerne renser blodet)
  • Du må ikke have haft andre kræftformer inden for de sidste 2 år, undtagen behandlet hudkræft (ikke melanom) og livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Mænd skal være villige til at bruge sikker prævention for at undgå at få børn fra screeningen og indtil 6 måneder efter sidste behandling, medmindre de er steriliserede
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra screeningen og indtil 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der bruges til at behandle kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråling mod kræftceller) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 12 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper på samme tid som blærekræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet eller blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, undtagen kortvarig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige problemer med lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer (problemer med nervesystemet) der påvirker din evne til at følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Cpuwerno Hvmupyqmzwpe Uvmsjherhumbt Dx Vxlo Vigo Spanien
Hirbiijl Sdx Jgyf Do Dabk Dft Aozjysbb Bormujos Spanien
Pkas Tejmb Hewjynpq Uemkszhptaxe Sabadell Spanien
Infwljnw Crgxkn Drcxavoebazbblrdn L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Sasanlimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftcellerne i blæren.

Sacituzumab govitecan er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med en kraftig kræftmedicin. Antistoffet finder specifikt kræftceller og leverer den vedhæftede kræftmedicin direkte til disse celler. Dette gør det muligt at angribe kræftcellerne mere præcist, mens normale, sunde celler bliver mindre påvirket. Medicinen er designet til at ødelægge kræftcellerne indefra.

Non-Muscle Invasive Bladder Cancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i blærens indre væg uden at trænge ind i blærens muskellag. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder blæren indvendigt, kaldet urotelceller. I denne type blærekræft forbliver kræftcellerne begrænset til de øverste lag af blærevæggen og spreder sig ikke til de dybere muskelllag. Sygdommen kan udvikle sig som flade læsioner eller som små svulster, der vokser ind i blærens hulrum. Over tid kan nogle tilfælde udvikle sig til mere aggressive former, hvis de ikke behandles. Tilstanden kan have tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket kræver regelmæssig overvågning.

Forsøgs-ID:
2024-518486-10-00
Protokolkode:
APRO07-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn