Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Anti-Pdcd1 Igg4 Humanised Monoclonal Antibody

Anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof, også kendt som sasanlimab, er et lovende immunterapi-lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af forskellige kræfttyper. Dette antistof arbejder ved at blokere PD-1 receptoren på immunceller, hvilket hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Lægemidlet testes i øjeblikket i flere fase II-studier, primært til behandling af blærekræft, både muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv form.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Anti-PDCD1 IgG4 Humaniseret Monoklonalt Antistof?

Anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof er et avanceret immunterapi-lægemiddel, der også er kendt under navnet sasanlimab og produktkoden PF-06801591[1][2]. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af mediciner kaldet monoklonale antistoffer, som er kunstigt fremstillede proteiner designet til at ligne kroppens naturlige antistoffer[1][2].

Lægemidlet er udviklet som en rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, hvilket betyder, at det oprindeligt stammer fra mus-antistoffer, men er blevet modificeret til at ligne menneskelige antistoffer så meget som muligt[1][2]. Dette reducerer risikoen for, at patientens immunsystem reagerer negativt på behandlingen.

Hvordan Virker Lægemidlet?

Anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof virker som en PD-1 inhibitor, hvilket betyder, at det blokerer PD-1 receptoren på overfladen af visse immunceller[1][2]. PD-1 står for “Programmed cell death protein 1” og fungerer normalt som en slags “bremse” på immunsystemet.

Kræftceller kan udnytte denne naturlige bremse-mekanisme til at undslippe immunsystemets overvågning. Ved at blokere PD-1 receptoren hjælper lægemidlet med at “løsne bremsen” på immunsystemet, så T-celler og andre immunceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne[1][2].

Behandlingsformer og Administration

Lægemidlet fremstilles som en opløsning til injektion og gives som subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden[1][2]. Dette er mere praktisk for patienten sammenlignet med intravenøse infusioner, da behandlingen kan gives hurtigere.

Den typiske dosering i kliniske forsøg er:

  • 300 mg givet hver tredje uge eller månedligt[1][2]
  • Maksimal daglig dosis: 300 mg[1][2]
  • Behandlingsperiode: Op til 12 måneder i nogle studier[1], og op til 104 uger (2 år) i andre[2]

Aktuelle Kliniske Studier

Der pågår i øjeblikket flere fase II kliniske studier med anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof. Fase II-studier har til formål at teste lægemidlets effektivitet og fortsætte med at overvåge sikkerheden hos patienter[1][2].

Studierne er designet som:

  • Prospektive studier: Følger patienter fremad i tiden[1][2]
  • Åbne studier: Både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives[1][2]
  • Multicenterstudier: Gennemføres på flere hospitaler samtidigt[1][2]
  • Single-arm studier: Alle patienter får samme behandling[1][2]

Behandling af Blærekræft

Muskelinvasiv Blærekræft

Lægemidlet testes som en blærebevarende strategi for patienter med muskelinvasiv blærekræft[1]. Dette er vigtigt, fordi den standard behandling ofte er cystektomi (fjernelse af blæren), hvilket kan have betydelig indvirkning på patientens livskvalitet.

I dette studie:

  • Patienter får først neoadjuvant behandling (behandling før hovedbehandlingen) med kemoterapi[1]
  • Derefter gives sasanlimab som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage[1]
  • Det primære mål er at måle blære-intakt overlevelse efter 12 måneder[1]

Ikke-Muskelinvasiv Blærekræft

For patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke reagerer på standard BCG-behandling, testes sasanlimab i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet sacituzumab govitecan[2].

Denne patientgruppe karakteriseres ved:

  • BCG-uresponsiv højrisikosygdom: Kræften er kommet tilbage eller forblevet efter BCG-behandling[2]
  • Patienter, der har afvist eller ikke er egnede til radikal cystektomi[2]
  • Overvejende urotelial karcinom (den mest almindelige type blærekræft)[2]

Sikkerhed og Overvågning

Sikkerheden af anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof overvåges nøje i alle kliniske studier. Bivirkninger registreres og vurderes efter NCI CTCAE version 5.0, som er internationale standarder for klassificering af bivirkninger ved kræftbehandling[1][2].

Vigtige sikkerhedsovervejelser inkluderer:

  • Overvågning af immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå når immunsystemet aktiveres[1][2]
  • Regelmæssige blodprøver for at kontrollere organfunktioner[1][2]
  • Patienter med autoimmune sygdomme eller tidligere organtransplantation kan ikke deltage i studierne[1][2]

Patienterne skal opfylde strenge inklusionskriterier for at deltage, herunder god organfunktion og ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at de skal være i rimelig god form[1][2].

Studierne måler også patienternes livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer som EORTC QLQ-C30, der hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof (Sasanlimab, PF-06801591)
Behandlingstype Immunterapi – blokerer PD-1 receptorer
Primære sygdomme Muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærekræft
Administrationsform Subkutan injektion (under huden)
Dosering 300 mg hver 3. uge eller månedligt
Behandlingsvarighed Op til 12 måneder eller 104 uger
Kliniske forsøg Fase II-studier i gang
Kombination Ofte brugt sammen med andre kræftlægemidler

FAQ

  • Hvad er anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof? Det er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Stoffet blokerer en bestemt receptor (PD-1) på immunceller, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller.
  • Hvilke kræfttyper behandles med dette lægemiddel? I de nuværende kliniske forsøg testes det primært til behandling af blærekræft, både den muskelinvasive form og den ikke-muskelinvasive form. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.
  • Hvordan gives medicinen til patienter? Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Den typiske dosis er 300 mg, som gives hver tredje uge eller månedligt afhængigt af behandlingsplanen.
  • Hvilke bivirkninger kan man forvente? Som med andre immunterapi-lægemidler kan der opstå bivirkninger relateret til immunsystemets aktivering. Disse overvåges nøje i de kliniske forsøg, og alle bivirkninger registreres og vurderes efter internationale standarder.
  • Hvor længe varer behandlingen? Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af det specifikke studie og patientens respons. I de nuværende forsøg kan behandlingen vare op til 12 måneder eller 104 uger, afhængigt af behandlingsprotokollen.

Igangværende kliniske forsøg for Anti-Pdcd1 Igg4 Humanised Monoclonal Antibody

  • Test af sasanlimab til behandling af invasiv blærekræft for at undgå fjernelse af blæren

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af kombinationsbehandling med sasanlimab og sacituzumab govitecan til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke reagerer på BCG-behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof: En kunstigt fremstillet type protein, der er designet til at ligne menneskelige antistoffer og som kan blokere PD-1 receptoren på immunceller
  • Sasanlimab: Det kommercielle navn for anti-PDCD1 IgG4 humaniseret monoklonalt antistof, også kendt som PF-06801591
  • PD-1 receptor: En protein-struktur på overfladen af visse immunceller, som kan bremse immunsystemets aktivitet mod kræftceller
  • Immunterapi: En behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft ved at styrke eller genetablere immunforsvarets evne til at genkende og angribe kræftceller
  • Muskelinvasiv blærekræft: En form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskelvæv og kræver mere intensiv behandling
  • Ikke-muskelinvasiv blærekræft: En form for blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i de øverste lag af blærevæggen og ikke har spredt sig til muskelvævet
  • BCG-behandling: En form for immunterapi til blærekræft, hvor bakterier (Bacillus Calmette-Guérin) sprøjtes direkte i blæren for at stimulere immunforsvaret
  • Komplet respons: Når al synlig kræft forsvinder efter behandling, selvom mikroskopiske kræftceller stadig kan være til stede
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, en patient lever med sygdommen uden at kræften bliver værre eller spreder sig
  • Subkutan injektion: En indsprøjtning, der gives under huden, typisk i området omkring maven eller låret

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-sasanlimab-til-behandling-af-invasiv-blaerekraeft-for-at-undga-fjernelse-af-blaeren/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-kombinationsbehandling-med-sasanlimab-og-sacituzumab-govitecan-til-patienter-med-ikke-muskelinvasiv-blaerekraeft-der-ikke-reagerer-pa-bcg-behandling/