Undersøgelse af ny behandling med PF-06801591 og BCG-vaccine mod højrisiko blærekræft der ikke har spredt sig til muskelvævet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-muskelinvasiv blærecancer, som er en type cancer der påvirker blæren, men ikke har spredt sig til de dybere muskelllag. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet PF-06801591, som er et anti-PD-1 antistof – en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Lægemidlet vil blive testet enten alene eller i kombination med BCG, som står for Bacillus Calmette-Guerin og er en standardbehandling for denne type blærecancer. BCG er et svækket bakterievaccin, der stimulerer immunsystemet til at angribe kræftcellerne i blæren.

Formålet med studiet er at undersøge om PF-06801591 kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med standardbehandling med BCG alene. Studiet er opdelt i forskellige grupper af patienter. En gruppe omfatter patienter, der aldrig har fået BCG-behandling før, og som vil få enten den nye kombination af PF-06801591 og BCG eller kun BCG-behandling. En anden gruppe omfatter patienter, hvis cancer ikke har responderet på tidligere BCG-behandling, og som vil få PF-06801591 som eneste behandling.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan canceren reagerer på behandlingen. Behandlingen gives direkte i blæren gennem et kateter – et tyndt rør der føres op gennem urinrøret. Patienterne vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen kan holde canceren under kontrol og forhindre, at den kommer tilbage eller bliver værre.

1 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper afhængigt af din tidligere behandlingshistorik.

Hvis du ikke tidligere har modtaget BCG-behandling (en form for immunterapi mod blærekræft), vil du blive tildelt til gruppe A og modtage enten: sasanlimab kombineret med BCG, sasanlimab med BCG kun som startbehandling, eller standard BCG-behandling alene.

Hvis du tidligere har fået BCG-behandling uden virkning, vil du blive tildelt til gruppe B1 eller B2 og modtage sasanlimab som enkeltbehandling.

2 Start på behandling

Du vil modtage sasanlimab som en injektion direkte ind i en blodåre på hospitalet.

Medicinen gives hver 3. uge (21 dage) som en del af behandlingscyklussen.

Hvis du også skal have BCG, vil denne blive givet direkte i blæren gennem et kateter.

3 Startfase med BCG (kun gruppe A)

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage BCG-startbehandling direkte i blæren.

Denne behandling gives ugentligt i 6 uger.

BCG er levende bakterier, der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne.

4 Vedligeholdelsesbehandling (visse patienter i gruppe A)

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du modtage vedligeholdelsesbehandling.

Denne fase starter 3 måneder efter afslutning af startbehandlingen.

BCG-vedligeholdelse gives ugentligt i 3 uger på bestemte tidspunkter over en periode på 3 år.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til kontrol på hospitalet på fastlagte tidspunkter.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand.

Du vil få foretaget cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren) for at se, hvordan behandlingen virker.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

7 Vurdering af behandlingsvirkning

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at undersøge din blære.

Dette kaldes respons vurdering og sker ved hjælp af cystoskopi og eventuelt biopsi.

Målet er at se, om kræften er forsvundet eller under kontrol.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til kontrol.

Disse besøg fortsætter for at overvåge din tilstand over længere tid.

Hyppigheden af besøgene vil gradvist blive reduceret, men regelmæssig opfølgning er vigtig for at opdage eventuelle ændringer tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen (i Japan skal du være mindst 20 år)
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har højrisiko ikke-muskelinvasiv overgangscellekreft (en type blærekræft) i blærens slimhinde. Dette kan være en af følgende typer: T1 tumor (kræft der har spredt sig til det tynde lag under slimhinden), højgradig Ta tumor (kræft kun i slimhinden, men aggressiv type), eller carcinoma in situ (kræftceller spredt fladt i slimhinden)
  • Al synlig kræft skal være fjernet fuldstændigt ved operation (kaldet TURBT – en procedure hvor kræft skrabes væk gennem urinrøret), og din seneste positive operation skal være sket inden for de sidste 12 uger
  • En anden operation skal være udført, hvis retningslinjerne anbefaler det
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din seneste operation til at teste for et protein kaldet PD-L1
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre på en skala fra 0-5
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder: antal hvide blodlegemer skal være mindst 1.500 per kubik millimeter, blodplader mindst 100.000 per kubik millimeter, og hæmoglobin mindst 9 gram per deciliter. Du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at øge blodtal i de sidste 14 dage
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 milliliter per minut
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med normale eller kun let forhøjede levertal
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde op til planlagte besøg, tage blodprøver og følge andre procedurer i undersøgelsen
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention som angivet i lokale retningslinjer
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
  • Kun for deltagere i grupperne B1 og B2: Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har BCG-uresponsiv højrisiko ikke-muskelinvasiv overgangscellekreft, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage eller ikke forsvundet trods tidligere BCG-behandling (en type immunterapi der sprøjtes i blæren)
  • Kun for gruppe B1: Du skal have vedvarende eller tilbagevendende carcinoma in situ alene eller sammen med tilbagevendende Ta/T1 sygdom inden for 12 måneder efter afsluttet BCG-behandling
  • Kun for gruppe B2: Du skal have tilbagevendende højgradig Ta/T1 sygdom inden for 6 måneder efter afsluttet BCG-behandling, eller T1 højgradig sygdom ved første kontrol efter en tilstrækkelig BCG-kur
  • Kun for grupperne B1 og B2: Du skal have fået tilstrækkelig BCG-behandling, hvilket betyder mindst 5 ud af 6 doser i første behandlingsserie plus mindst 2 ud af 3 vedligeholdelsesdoser, eller mindst 5 ud af 6 doser i første serie plus mindst 2 ud af 6 doser i anden serie
  • Kun for grupperne B1 og B2: Du skal have afslået eller være uegnet til radikal cystektomi (operation hvor hele blæren fjernes)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en alvorlig infektion i kroppen lige nu, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har immundefekt (dit krops forsvarssystem virker ikke normalt) eller tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du har fået kemoterapi (stærk medicin mod kræft) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for BCG-behandling (en type immunterapi mod blærekræft) tidligere
  • Du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner forårsaget af bakterier kaldet mykobakterier
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre typer kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har muskelinvasiv blærekræft (kræft, der er vokset ind i blærens muskellag)
  • Du har fået fjernet hele blæren
  • Du har en urinstomi (kunstig åbning til at lade vandet ud)
  • Du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkar-problemer inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hotytdpq Ubaocxgwkhtea Dr Lz Pfpoxldy Madrid Spanien
Csiyawl Uhntavxfxwg Myslowice Polen
Nzwm Awcww Aibtvjm Kfklnjj Gliwice Polen
Pankedm Pkynyyebdms Scd z oohr Warszawa Polen
Hmzzikc Byefwy Caseseaiikhbao Aagsl Paris Frankrig
Iqzvgieh Bicxknoy Bordeaux Frankrig
Capkkw dx Rakhoaikuhzcg &oodgju Cbaozkae Sfzjes Avyn Strasbourg Frankrig
Aolyiif Utk Inwvm Do Rqyhyp Ergzvm Reggio Emilia Italien
Hdrfxpyt Uwngrbinyqpxu Hnrzeflt Tnzgh y Pcbebi Idalhnjs Crtmuo dnukfldzshmgyawow (mjaz Badalona Spanien
Cuiotpfh Bujrhwu Bayonne Frankrig
Glfqzo Ufnzjubjqv Fhijhgbew Frankfurt am Main Tyskland
Uqtsibyurzocqbxprtexn Moayouaq Ayc Münster Tyskland
Hempqhuv Ujlhaqvwteorn dr A Cuieos A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.12.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.12.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.12.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.12.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-06801591 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet anti-PD-1 antistoffer. Dette lægemiddel hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. PF-06801591 blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller i blæren.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en form for immunterapi, der oprindeligt blev udviklet som en tuberkulosevaccine. I denne undersøgelse bruges BCG til at behandle blærekræft ved at stimulere kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne i blæren. BCG gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af visse typer blærekræft og hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Non-Muscle Invasive Bladder Cancer – Dette er en type blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i de indre lag af blærens væg og ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen opstår, når normale celler i blærens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. De abnorme celler kan udvikle sig fra overfladiske forandringer til mere aggressive former, hvis de ikke behandles. Kræften kan vende tilbage efter behandling, hvilket kræver løbende overvågning. Sygdommen kan påvirke blærens normale funktion og forårsage symptomer som blod i urinen og hyppig vandladning. Non-invasiv blærekræft har potentiale til at udvikle sig til en mere alvorlig form, hvis den ikke kontrolleres effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-509089-39-00
Protokolkode:
B8011006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn