Undersøgelse af OCTAPLEX til behandling af akut større blødning hos patienter i blodfortyndende behandling med faktor Xa-hæmmer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har alvorlig akut blødning, mens de tager blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia med faktor Xa-hæmmere. Disse lægemidler hjælper med at forhindre blodpropper, men kan nogle gange føre til alvorlige blødninger. Studiets formål er at vise, om en højere dosis af et lægemiddel kaldet OCTAPLEX virker bedre end en lavere dosis til at stoppe blødningen ved at ophæve virkningen af det blodfortyndende lægemiddel.

OCTAPLEX er et fire-faktor protrombin kompleks koncentrat, som indeholder stoffer, der hjælper blodet med at størkne normalt. I dette studie vil nogle patienter få en høj dosis på 50 enheder per kilogram kropsvægt, mens andre vil få en lavere dosis på 15 enheder per kilogram kropsvægt. Alvorlig blødning i dette studie betyder blødning, der er livstruende eller ukontrolleret, blødning i kritiske organer som hjernen eller maven, eller blødning, der får blodets hæmoglobin-niveau til at falde betydeligt.

Under studiet vil læger overvåge, hvor godt OCTAPLEX stopper blødningen og måle ændringer i blodets evne til at størkne ved hjælp af særlige tests. De vil også holde øje med patienternes vitale tegn og tage blodprøver i op til 48 timer efter behandlingen for at sikre patienternes sikkerhed og se, om der opstår bivirkninger eller problemer som blodpropper.

1 modtagelse af medicin

Du vil modtage Octaplex, som er et lægemiddel der hjælper med at stoppe blødning. Octaplex indeholder forskellige koagulationsfaktorer, som er proteiner der hjælper dit blod med at størkne.

Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i dine blodårer gennem et drop. Du vil få enten en dosis på 15 enheder pr. kilo kropsvægt eller 50 enheder pr. kilo kropsvægt – dette bliver bestemt tilfældigt.

Infusionen vil blive givet én gang som en akut behandling for at stoppe din blødning.

2 blodprøver før behandling

Før du får medicinen, vil der blive taget en baseline blodprøve. Denne prøve måler dit nuværende niveau af anti-faktor Xa aktivitet, som viser hvor meget dit blodfortyndende medicin påvirker din blodstørkning.

Blodprøven bruges også til at måle din endogene trombinpotentiale ved hjælp af en test kaldet trombingenerationsassay. Dette viser hvor godt dit blod kan danne blodpropper.

3 overvågning efter medicin

1 time efter du har fået Octaplex-infusionen, vil der blive taget en ny blodprøve for at måle ændringen i dit trombinpotentiale.

Dit læge-team vil vurdere hvor effektiv behandlingen er til at stoppe din blødning. Dette vurderes som enten ‘fremragende’, ‘god’ eller ‘dårlig/ingen effekt’.

4 48-timers opfølgning

I de første 48 timer efter behandlingen vil dit læge-team overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive taget flere blodprøver for at følge dine laboratorieværdier og sikre at din krop reagerer godt på behandlingen.

5 30-dages opfølgning

I 30 dage efter behandlingen vil dit læge-team holde øje med om du udvikler blodpropper (tromboemboliske hændelser). Dette er vigtigt fordi medicinen påvirker dit blods evne til at størkne.

Dit læge-team vil også registrere eventuelle alvorlige helbredsproblemer eller dødsfald i denne periode for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal tage medicin, der kaldes faktor Xa-hæmmere (blodfortyndende medicin som rivaroxaban, apixaban eller edoxaban), og have et bestemt niveau af denne medicin i blodet på mindst 100 ng/mL
Du skal have taget din seneste dosis af blodfortyndende medicin inden for de sidste 8 timer, eller lægen skal vurdere, at du stadig har nok medicin i blodet til, at behandlingen er nødvendig
Du skal være mindst 18 år gammel
Du eller din lovlige repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet – dette kan gives før behandlingen starter eller efterfølgende, hvis du ikke er i stand til at give samtykke på tidspunktet
Du skal have akut alvorlig blødning, som betyder en eller flere af følgende situationer:

Livstruende eller ukontrolleret blødning med tegn på, at dit kredsløb er påvirket, såsom meget lavt blodtryk, dårlig gennemblødning af huden eller lavt hjerteoutput
Blødning i kritiske organer såsom hjernen, rygmarven, øjet, mave-tarm-kanalen, bughulen bag organerne, leddene, hjerteposen eller i muskler med compartment syndrom (farlig trykstigning i muskelvævet)
Synlig blødning sammen med et fald i dit hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 2 g/dL, eller et hæmoglobin-niveau på 8 g/dL eller derunder, hvis der ikke foreligger en baseline-måling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for blodprodukter eller proteiner
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med koagulationsfaktorer – det er stoffer der hjælper blodet med at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der gør at dit blod størkner for meget eller for hurtigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop inden for de sidste 30 dage – det vil sige en tilstopning i blodårerne
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medicin ud over DOAC – det er en type blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din blødning ikke er alvorlig nok til studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed	Łęczna	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Usecgusxeyylirtnkhylz Eqvvv Avc	Essen	Tyskland
Ovotype Bgldq Kbqyhxoarnn By Rgbktrfq Sij z okat	Ilawa	Polen
Swhikom Sxbggsvbmgwdhxa Iif Spetcft Zntprcnujgr Syfaa W Kycmvejw	Krakow	Polen
Abxdbma Osnbmawtvoa Uixightotrclw Sfxhvb	Siena	Italien
Gfrosq Udxsugzexn Fjjcnbuwz	Frankfurt am Main	Tyskland
Fscbaundj Poos Lr Iwevmfpqxyvny Bbasihmuo Dbo Hkvmzwfg Uyieckufcyjuk Lx Psd	Madrid	Spanien
Cfawvzpx Hzbnppqi Dbosdzy	Zagreb	Kroatien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.10.2021
Kroatien	rekrutterer ikke	01.10.2021
Polen	rekrutterer ikke	01.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2021
Østrig	rekrutterer ikke	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OCTAPLEX er et koncentrat, der indeholder fire vigtige koagulationsfaktorer, som hjælper blodet med at størkne. Dette lægemiddel bruges til at stoppe alvorlig blødning hos patienter, der tager blodfortyndende medicin. I denne undersøgelse testes OCTAPLEX til at ophæve virkningen af en bestemt type blodfortyndende medicin kaldet faktor Xa-hæmmere. Når patienter, der tager disse blodfortyndende lægemidler, får alvorlig blødning, kan OCTAPLEX hjælpe blodet med at størkne igen og stoppe blødningen.

Faktor Xa-hæmmere er en type moderne blodfortyndende medicin, der tages gennem munden. Disse lægemidler virker ved at blokere en bestemt del af kroppens koagulationssystem kaldet faktor Xa. Dette forhindrer blodet i at størkne for meget og reducerer risikoen for blodpropper. Dog kan disse lægemidler nogle gange føre til alvorlig blødning, som kan være farlig for patienten.

Akut major blødning – Akut major blødning er en alvorlig tilstand, hvor der opstår betydelige blødninger i kroppen, som kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Denne tilstand kan opstå spontant eller som følge af medicinske indgreb eller lægemidler, der påvirker blodets evne til at størkne. Blødningen kan forekomme i forskellige organer eller væv, herunder mave-tarm-kanalen, hjernen, musklerne eller andre vitale strukturer. Når tilstanden udvikler sig, kan blodtabet føre til fald i blodtrykket og påvirke kroppens organer negativt. Symptomerne kan omfatte svaghed, svimmelhed, hurtig puls og bleghed af huden. Tilstanden kræver hurtig identifikation og intervention for at stoppe blødningen og stabilisere patienten.

Forsøgs-ID:

2024-515485-14-00

Protokolkode:

LEX-210

NCT ID:

NCT04867837

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af OCTAPLEX til behandling af akut større blødning hos patienter i blodfortyndende behandling med faktor Xa-hæmmer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?