Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli sygdom, som er en type bakterieinfektion, der kan forekomme uden for tarmsystemet. Studiet evaluerer to vacciner: ExPEC9V, som er en vaccine designet til at beskytte mod denne type E. coli bakterie, og en høj-dosis influenza vaccine, som beskytter mod influenza. Deltagere vil modtage enten begge vacciner samtidig eller kun influenza vaccinen alene for at sammenligne deres virkning.

Formålet med studiet er at vise, at kroppens immunrespons på influenza vaccinen forbliver lige så effektiv, når den gives sammen med ExPEC9V vaccinen, som når den gives alene. Dette er vigtigt for at sikre, at begge vacciner kan gives samtidig uden at påvirke hinandens beskyttende virkning. Studiet vil også undersøge sikkerheden og bivirkningerne ved at give disse vacciner sammen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagere vil blive fulgt i en periode efter vaccinationen for at måle deres immunrespons og overvåge eventuelle bivirkninger. Under studiet vil deltagerne skulle udfylde elektroniske dagbøger og deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle antistofniveauer mod både influenza virus og E. coli bakterier.

1 tilmelding og første besøg

Du starter med at underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage.

Du gennemgår en fysisk undersøgelse, gennemgang af din sygehistorie og måling af vitale tegn for at sikre, at du er medicinsk stabil og egnet til studiet.

Du bliver randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af studiegrupperne.

2 vaccination dag 1

Du modtager enten ExPEC9V-vaccinen (en vaccine mod en type bakterie kaldet E. coli) sammen med en høj-dosis influenzavaccine, eller kun influenzavaccinen afhængigt af din tildelte gruppe.

Influenzavaccinen indeholder 60 mikrogram af hver stamme og beskytter mod fire forskellige influenzatyper.

Vaccinerne gives som injektioner i din arm.

Hvis du er i kontrolgruppen, kan du modtage en natriumchloridopløsning (saltvand) som placebo i stedet for ExPEC9V-vaccinen.

3 daglig registrering efter vaccination

Du skal udfylde en elektronisk dagbog på din smartphone, tablet eller computer for at rapportere eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

Du skal registrere oplysninger om, hvordan du har det, og eventuelle symptomer du oplever.

Denne registrering fortsætter i en periode efter vaccinationen.

4 opfølgningsbesøg dag 29

Du kommer til kontrol 29 dage efter din vaccination.

Der tages blodprøver for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinerne.

For influenzavaccinen måles antistofniveauer ved hjælp af en test kaldet hæmagglutination inhibition.

For ExPEC9V-vaccinen måles antistofniveauer ved hjælp af en særlig immuntest.

5 fortsatte opfølgning

Du skal fortsætte med at følge studiets retningslinjer gennem hele opfølgningsperioden.

Du må ikke donere blod fra vaccinationsdagen og indtil 3 måneder efter din sidste vaccinedosis.

Du skal være tilgængelig for kontakt og kunne kontakte studiecentret ved behov gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre på den dag, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være medicinsk stabil på vaccinationstidspunktet, hvilket betyder at din helbredstilstand er så god, at lægen ikke forventer, du bliver indlagt på hospital i løbet af studieperioden. En stabil medicinsk tilstand betyder, at din sygdom ikke har krævet væsentlige ændringer i behandlingen i de sidste 6 uger før tilmelding
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er kvinde, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag) og ikke planlægge at blive gravid. Kvinder der er kirurgisk steriliseret kan også deltage
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, som viser at du forstår formålet, procedurerne og de mulige risici og fordele ved studiet, og at du er villig til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsbegrænsninger, der er beskrevet i protokollen
  • Du skal acceptere ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet og indtil 3 måneder efter, at du har fået den sidste dosis studievaccine
  • Du skal være villig til at give verificerbar identifikation, have mulighed for at blive kontaktet og selv kunne kontakte undersøgeren under studiet
  • Du skal kunne læse, forstå og udfylde den elektroniske dagbog
  • Du skal kunne arbejde med smartphones, tablets eller computere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af stofferne i vaccinen
  • Hvis du har en aktiv infektion med feber over 38°C
  • Hvis du har en immundefekt (svækket immunsystem), som betyder at dit forsvar mod sygdomme ikke virker normalt
  • Hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Hvis du har fået blodprodukter eller immunglobuliner (særlige antistoffer) inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har en alvorlig kronisk sygdom, der ikke er velbehandet
  • Hvis du har haft en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination
  • Hvis du har en koagulopati (blødningslidelse), som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, der gør det farligt at få en indsprøjtning i musklen
  • Hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszów Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Synexus Polska Sp. z o.o. Wrocław Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Mixfdvwuq Injpseqhgv Cyajwyok Sllvolyj Sua z ohfi Warszawa Polen
Sqnxabn Pzooan Sem z ojyc Gdańsk Polen
Slggvtm Pwbhqh Slr z okhy Warszawa Polen
Evszcij Mechelen Belgien
Ubiwwvglqw Oq Aslyocl Edegem Belgien
Swdtwzq Prxwtm Scp z ornj Oyvqqmg w Kwvklgxyjy Katowice Polen
Pkbfp Ziujlmk Hpecbsmqm Jzsafdkjdx Ldysfeb sjo pp Gdańsk Polen
Sjoitdn Pyazsd Soc z oqwl Gdynia Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.10.2023

Forsøgssteder

ExPEC9V er en eksperimentel vaccine, der er designet til at beskytte mod infektioner forårsaget af E. coli bakterier. E. coli er en type bakterie, der normalt findes i tarmen, men visse stammer kan forårsage alvorlige infektioner i blodet, urinvejene og andre dele af kroppen, især hos ældre mennesker. Denne vaccine indeholder ni forskellige komponenter, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe disse skadelige E. coli bakterier.

Højdosis quadrivalent influenzavaccine er en influenzavaccine, der indeholder en højere koncentration af virusingredienser end standardvacciner. Denne vaccine beskytter mod fire forskellige influenzastammer – to A-typer og to B-typer af influenzavirus. Højdosis-versionen er specielt udviklet til ældre voksne, da deres immunsystem ofte ikke reagerer så stærkt på standardvacciner. Den højere dosis hjælper med at give bedre beskyttelse mod influenza hos personer over 65 år.

Invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) sygdom – En bakteriel infektion forårsaget af specielle stammer af E. coli bakterier, der kan forårsage sygdom uden for tarmkanalen. Disse bakterier kan invadere andre dele af kroppen som blodstrømmen, urinvejene eller andre organer. Sygdommen opstår, når bakterierne spreder sig fra deres normale placering i tarmen til sterile områder af kroppen. ExPEC-stammer har særlige egenskaber, der gør dem i stand til at overleve og formere sig i væv uden for tarmkanalen. Infektionen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af hvor bakterierne spreder sig hen. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer samtidigt.

Influenza – En viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus, der primært påvirker næse, hals og lunger. Sygdommen starter typisk pludseligt med feber, hovedpine og muskelsmerter. Symptomerne udvikler sig hurtigt over 1-2 dage og inkluderer hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse. Influenza spredes let fra person til person gennem dråber i luften, når syge personer hoster eller nyser. Sygdommen forløber normalt over 5-7 dage, hvor symptomerne gradvist aftager. Der findes forskellige stammer af influenzavirus, som kan ændre sig fra år til år.

Forsøgs-ID:
2023-504168-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan lav dosis af antibiotikummet ciprofloxacin føre til resistens hos tarmbakterier? – Et forsøg med raske forsøgspersoner

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien