Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny vaccine kaldet ExPEC9V til forebyggelse af invasiv extraintestinal E. coli sygdom. Denne type infektion kan være alvorlig og forekommer hos ældre mennesker, særligt hos personer der tidligere har haft urinvejsinfektioner. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion og indeholder forskellige typer af E. coli bakterier.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv vaccinen er til at forebygge alvorlige E. coli infektioner sammenlignet med placebo. Studiet fokuserer særligt på personer over 60 år, som har haft mindst én urinvejsinfektion inden for de seneste to år og som har andre risikofaktorer for at udvikle alvorlige infektioner.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger af vaccinen. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge immunforsvaret, og deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer på infektion. Studiet vil vare flere år for at kunne vurdere den langsigtede beskyttende effekt af vaccinen.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en enkelt intramuskulær injektion med enten ExPEC9V-vaccinen eller placebo.

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i mindst 30 minutter for observation.

2 Første opfølgningsperiode

I de første 14 dage efter vaccinationen skal du registrere eventuelle lokale og systemiske reaktioner.

Du skal notere alle bivirkninger i en elektronisk dagbog gennem det udleverede system.

3 30-dages opfølgning

Der vil være en opfølgning 30 dage efter vaccinationen.

Alle uønskede hændelser bliver registreret i denne periode.

4 Langtidsopfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år.

Ved hver kontrol tages der blodprøver for at måle antistofniveauer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din helbredstilstand (SF-36 og EQ-5D-5L).

5 Løbende overvågning

Du skal rapportere eventuelle symptomer på urinvejsinfektion eller andre infektioner gennem hele studieperioden.

Hvis du oplever alvorlige symptomer eller bliver indlagt på hospital, skal det registreres.

Studiet fortsætter indtil juni 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en urinvejsinfektion inden for de seneste 2 år, som er blevet bekræftet af en læge
  • Din helbredstilstand skal være stabil, hvilket betyder at:
    • Du ikke har haft behov for væsentlige ændringer i din behandling i de sidste 6 uger
    • Der ikke forventes hospitalsindlæggelse under studieperioden
  • For kvindelige deltagere: Du skal være post-menopausal (have passeret overgangsalderen) eller permanent steril
  • Du skal kunne fremvise gyldig identifikation og være til at komme i kontakt med under hele studiet
  • Du skal kunne læse og forstå spørgeskemaer i det elektroniske system eller være villig til at besvare dem gennem telefoninterviews
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    • Tidligere blodforgiftning eller E. coli i blodet
    • Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 2 år
    • Kompliceret urinvejsinfektion
    • Tidligere nyrebækkenbetændelse
    • Nuværende eller tidligere prostatakræft eller tumorer i urinvejene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har en aktiv infektion eller har modtaget antibiotisk behandling inden for de sidste 14 dage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget vaccination inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kroniske sygdomme, der ikke er velregulerede
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med tidligere tilfælde af alvorlige vaccinereaktioner
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med feber (temperatur over 38°C) inden for de sidste 72 timer
  • Personer, der har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Tjekkiet
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcelona Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Ordinace Hradebni s.r.o. České Budějovice Tjekkiet
Lhvhv Ukptohvpshiy Mqootcg Cachvpo (lynyw Leiden Holland
Hneutnpa Hfsxotlx Hvidovre Danmark
Hkbojopf Uvgejctyqbzyz Dw Ln Paymztom Madrid Spanien
Ras Mvyefs sfichg Novy Knin Tjekkiet
Amvodkzq Aqhpmqezm szbtmx Dolni Brezany Tjekkiet
Prsce Mauif Jluz Bbora Cnvy sbbcoc Hradec Králové Tjekkiet
Pweinyssj scpzqf Litomyslske Predmesti Tjekkiet
Gbwc szvqz s rord Prag Tjekkiet
Uyjzrpr skukgi Brno Tjekkiet
Bdgpjcey Tbsrghjb Hqjbsatyv Karlskrona Sverige
Hcbndmfu Ujbktilfryynn Lx Mwlgbafe Slrf Madrid Spanien
Cosinv Hxoasmjuedd Eu Uxndjybqshzof Dv Lyrldpr Limoges Frankrig
Confgb Hgeqssqrkxd Uccjuuclpjnon Do Dabvm Dijon Frankrig
Hzxzgiob Hmiqfamx Hillerød Danmark
Scvsyeqehaizme Ffu Rjewwtav Leipzig Tyskland
Pllu Tnyvm Hhkkoxbf Uajdjdvmpner Sabadell Spanien
Fucjlzhdt Pggo Lw Iidrhxqbzrkiz Bseutkpwd Dpv Htydrbxp Uybrdctecdfrq Lu Pfe Madrid Spanien
Ivftrfxk dc Cyvxkeqmticz Hhdeyrtauof Uwjaxylvdmqfu dc Squci Evwkgit (cdtigsp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
09.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.02.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.02.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
09.02.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.02.2022

Forsøgssteder

ExPEC9V er en vaccine, der er udviklet til at beskytte mod ekstraintestinale patogene E. coli bakterier. Den virker ved at styrke immunforsvaret mod ni forskellige typer af E. coli bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner uden for tarmsystemet. Vaccinen er særligt rettet mod ældre mennesker over 60 år, som tidligere har haft urinvejsinfektioner.

Vaccinen er designet til at forebygge invasive infektioner, der kan opstå, når disse bakterier spreder sig til blodet eller andre sterile områder i kroppen. Den arbejder ved at skabe antistoffer mod ni specifikke O-serotyper af E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 og O75).

Invasiv Ekstraintestinal Patogen E. coli Sygdom – En alvorlig bakteriel infektion forårsaget af særlige stammer af Escherichia coli bakterier, der spreder sig uden for tarmene. Disse bakterier kan invadere forskellige dele af kroppen, særligt blodbanen og andre sterile områder. Sygdommen kan udvikle sig fra en urinvejsinfektion eller opstå direkte i blodbanen. Den kan påvirke forskellige organsystemer og væv i kroppen. Tilstanden er karakteriseret ved at bakterierne har særlige egenskaber, der gør dem i stand til at overleve og formere sig uden for tarmsystemet. Infektionen kan manifestere sig på forskellige måder, afhængigt af hvilket område af kroppen der er påvirket.

Pyelonefritis – En nyrebækkenbetændelse som er en øvre urinvejsinfektion, hvor bakterier har spredt sig til nyrerne. Tilstanden opstår ofte som følge af en ubehandlet eller kompliceret blærebetændelse. Det medfører typisk symptomer som feber, flankesmerter og almindelige tegn på infektion. Bakterierne angriber nyrevævet og kan forårsage betændelse i hele nyren. Tilstanden kan påvirke en eller begge nyrer.

Urinvejsinfektion (UTI) – En bakteriel infektion i urinvejene, mest almindeligt i blæren. Infektionen opstår når bakterier kommer ind i urinrøret og spreder sig til blæren. Det giver typisk symptomer som hyppig vandladning, svie ved vandladning og uklar urin. Tilstanden er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.

Forsøgs-ID:
2023-506589-30-00
Protokolkode:
VAC52416BAC3001
NCT ID:
NCT04899336
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1