Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dexamethasone Sodium Phosphate Ph. Eur.

Dexamethasonnatriumphosphat (DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE PH. EUR.) er et vigtigt lægemiddel, der anvendes i mange kliniske forsøg til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet kortikosteroider og bruges i kombination med andre lægemidler for at forbedre behandlingsresultaterne. I denne artikel vil vi undersøge, hvordan dette lægemiddel anvendes i kliniske forsøg og dets rolle i moderne myelomatosebehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er dexamethasonnatriumphosphat?

Dexamethasonnatriumphosphat er en syntetisk form af kortikosteroid, der bruges som lægemiddel til behandling af forskellige sygdomme, herunder knoglemarvskræft[1][2][3][4]. Dette lægemiddel tilhører ATC-koden H02AB02 og klassificeres som dexamethasone[1][2][3][4].

Lægemidlet fremstilles som en injektionsopløsning under produktnavnet DexaGalen® 8 mg injekt af GALENPHARMA GMBH[1][2][3][4]. Det har markedsføringstilladelse nummer 49345.01.00 og er godkendt til brug i Tyskland[1][2][3][4].

Anvendelse i myelomatosebehandling

I kliniske forsøg anvendes dexamethasonnatriumphosphat primært til behandling af plasmacelle myelomatose, også kendt som knoglemarvskræft[1][2][3][4]. Dette er en alvorlig kræftsygdom, hvor de hvide blodlegemer i knoglemarven bliver kræftagtige og formerer sig ukontrolleret.

Lægemidlet bruges i forskellige stadier af sygdommen:

  • Nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation[4]
  • Højrisiko hvilende myelomatose, hvor sygdommen endnu ikke giver symptomer[2]
  • Tilbagevendende og/eller behandlingsresistente myelomatose[3]
  • Forlængelsesbehandling hos patienter, der har gavn af isatuximab-baseret terapi[1]

Kliniske forsøg – oversigt

Der pågår flere internationale, multicenter kliniske forsøg, der undersøger effekten af dexamethasonnatriumphosphat:

  1. Forlængelsesundersøgelse (2023-507180-19-00): Et åbent, internationalt forsøg hos voksne med myelomatose, som fortsat har gavn af isatuximab-baseret behandling[1]
  2. Fase 3 randomiseret undersøgelse (2023-507419-37-00): Sammenligning af isatuximab kombineret med lenalidomid og dexamethasone mod lenalidomid og dexamethasone alene hos patienter med højrisiko hvilende myelomatose[2]
  3. Fase 2 randomiseret undersøgelse (2023-508870-27-00): Evaluering af subkutan isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethasone[3]
  4. Fase 3 randomiseret undersøgelse (2024-514417-34-00): Undersøgelse af isatuximab kombineret med bortezomib, lenalidomid og dexamethasone hos nydiagnosticerede patienter[4]

Dosering og administration

Dexamethasonnatriumphosphat administreres som intravenøs infusion eller intravenøs injektion[1][2][3][4]. Doseringen varierer afhængigt af det specifikke forsøgsprotokol:

  • Maksimal daglig dosis: 20-40 mg[1][2][3][4]
  • Maksimal samlet dosis: Varierer fra 20 mg til 202.160 mg afhængigt af behandlingsprotokollen[3][4]
  • Dosisenheder: Måles i milligram (mg)[1][2][3][4]

Lægemidlet gennemgår ompakningering og nymærkning til kliniske forsyninger for at sikre korrekt administration i forsøgene[1][2][4].

Kombinationsbehandlinger

Dexamethasonnatriumphosphat bruges sjældent som monoterapi, men i stedet som en vigtig komponent i kombinationsbehandlinger:

Isatuximab-baserede kombinationer

  • Isatuximab + lenalidomid + dexamethasone: Bruges til højrisiko hvilende myelomatose[2]
  • Isatuximab + carfilzomib + dexamethasone: Til tilbagevendende og behandlingsresistente tilfælde[3]
  • Isatuximab + bortezomib + lenalidomid + dexamethasone: For nydiagnosticerede patienter[4]

Behandlingsmål

Disse kombinationer har til formål at:

  • Forlænge progressionsfri overlevelse[2][4]
  • Forbedre samlet responsrate[3]
  • Opnå minimal resterende sygdom (MRD) negativitet[2][4]
  • Øge samlet overlevelse[2][4]

Patientgrupper i kliniske forsøg

Inklusionskriterier

Patienter, der kan deltage i forsøgene, skal opfylde specifikke kriterier:

  • Være mindst 18 år gamle[1][2][3]
  • Have dokumenteret plasmacelle myelomatose diagnose[3][4]
  • Have målbar sygdom defineret ved specifikke laboratorieværdier[3]
  • Have ECOG performance status 0, 1 eller 2[2][4]

Ekslusionskriterier

Patienter udelukkes, hvis de har:

  • Primær refraktær myelomatose (aldrig opnået respons på behandling)[3]
  • Aktive infektioner med hepatitis eller HIV[2][3]
  • Andre alvorlige medicinske tilstande[2][3][4]
  • Tidligere behandling med specifikke lægemidler som carfilzomib eller anti-CD38 behandling[3]

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioden med dexamethasonnatriumphosphat varierer betydeligt mellem de forskellige forsøg:

  • Kort behandling: 1 måned i nogle protokoller[2][3]
  • Mellemlang behandling: 43 måneder i forlængelsesundersøgelser[1]
  • Lang behandling: Op til 115 måneder for nydiagnosticerede patienter[4]

Behandlingsvarigheden afhænger af:

Sikkerhed og overvågning

Alle kliniske forsøg med dexamethasonnatriumphosphat omfatter omfattende sikkerhedsovervågning:

Primære sikkerhedsendepunkter

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger registreres og analyseres[1][2]
  • Alvorlige bivirkninger overvåges nøje[2][3][4]
  • Laboratorieparametre kontrolleres regelmæssigt[3]

Specifikke overvågningsområder

  • Infusionsreaktioner ved intravenøs administration[3]
  • Injektionsstedsreaktioner ved subkutan administration[3]
  • Immunogenicitet – dannelse af antistoffer mod lægemidlet[2][3][4]
  • Farmakokinetik – hvordan kroppen håndterer lægemidlet[2][3][4]

Forsøgene følger internationale retningslinjer for klinisk forskning og har til formål at sikre både patienternes sikkerhed og videnskabelig validitet af resultaterne[1][2][3][4].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn Dexamethasonnatriumphosphat (DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE PH. EUR.)
Medicintype Kortikosteroid
Anvendelsesområde Myelomatose (knoglemarvskræft) behandling
Administrationsform Injektionsopløsning (intravenøst)
Typisk dosering 20-40 mg dagligt
Behandlingsvarighed 1 måned til 115 måneder
Patientgrupper Nydiagnosticerede, tilbagevendende og behandlingsresistente myelomatose
Kombinationspartnere Isatuximab, lenalidomid, bortezomib, carfilzomib

FAQ

  • Hvad er dexamethasonnatriumphosphat, og hvordan bruges det i myelomatosebehandling? Dexamethasonnatriumphosphat er en syntetisk form af kortikosteroid, der bruges som en del af kombinationsbehandlinger mod knoglemarvskræft (myelomatose). Det gives som injektion i en blodåre og hjælper med at dræbe kræftceller og reducere betændelse i kroppen.
  • Hvilke typer myelomatose behandles med dexamethasonnatriumphosphat i kliniske forsøg? Lægemidlet bruges i forsøg med forskellige typer myelomatose, herunder nydiagnosticerede tilfælde, højrisiko hvilende myelomatose, og tilbagevendende eller behandlingsresistente former. Det bruges både til patienter, der kan få stamcelletransplantation, og til dem, der ikke er egnede til denne behandling.
  • Hvordan gives dexamethasonnatriumphosphat til patienter i kliniske forsøg? Lægemidlet gives som en injektionsopløsning direkte i blodårerne (intravenøst). Doseringen varierer typisk mellem 20-40 mg dagligt, afhængigt af det specifikke forsøgsprotokol og patientens tilstand. Det gives som regel i kombination med andre kræftlægemidler.
  • Hvilke andre lægemidler kombineres dexamethasonnatriumphosphat med i kliniske forsøg? I de aktuelle forsøg kombineres det med moderne lægemidler som isatuximab, lenalidomid, bortezomib og carfilzomib. Disse kombinationer er designet til at give en mere effektiv behandling end de enkelte lægemidler alene.
  • Hvor længe varer behandlingen med dexamethasonnatriumphosphat i kliniske forsøg? Behandlingsperioden varierer meget mellem forsøgene. Nogle patienter behandles i én måned, mens andre kan modtage behandling i op til 115 måneder, afhængigt af deres respons på behandlingen og forsøgets design.

Igangværende kliniske forsøg for Dexamethasone Sodium Phosphate Ph. Eur.

  • Undersøgelse af aganirsen øjendråber til patienter med unormal karvækst i hornhinden forårsaget af herpes før hornhindetransplantation

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Langtidsbehandling med isatuximab hos voksne med knoglemarvskræft (myelomatose), som har god effekt af behandlingen

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Finland Frankrig Grækenland Italien Spanien +1

  • Undersøgelse af ny behandling med isatuximab til nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +5

  • Undersøgelse af ny behandling med isatuximab til patienter med højrisiko myelomatose (knoglemarvskræft)

    Rekrutterer ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5

  • Afprøvning af ny behandling med isatuximab til voksne med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Grækenland Portugal

Ordliste

  • Dexamethasonnatriumphosphat: En syntetisk form af kortikosteroid, der bruges som lægemiddel til at behandle betændelse og som en del af kræftbehandling
  • Myelomatose: En type knoglemarvskræft, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) bliver kræftagtige og formerer sig ukontrolleret
  • Kortikosteroid: En gruppe hormoner, der naturligt produceres i binyrebarken, og som også kan fremstilles syntetisk til medicinsk brug
  • Intravenøs administration: Gives direkte i en blodåre gennem et drop eller injektion
  • Kombination sterapi: Behandling hvor flere forskellige lægemidler bruges sammen for at øge effekten
  • Injektionsopløsning: En flydende medicin, der er klar til at blive injiceret direkte i kroppen
  • Tilbagevendende myelomatose: Knoglemarvskræft, der kommer tilbage efter en periode med remission eller efter tidligere behandling
  • Behandlingsresistent myelomatose: Knoglemarvskræft, der ikke reagerer på standardbehandlinger
  • Højrisiko hvilende myelomatose: En tidlig form af myelomatose, der ikke giver symptomer endnu, men har høj risiko for at udvikle sig til aktiv kræft
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, hvor patientens kræft ikke forværres eller spreder sig

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsbehandling-med-isatuximab-hos-voksne-med-knoglemarvskraeft-myelomatose-som-har-god-effekt-af-behandlingen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-isatuximab-til-patienter-med-hojrisiko-myelomatose-knoglemarvskraeft/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-behandling-med-isatuximab-til-voksne-med-tilbagevendende-knoglemarvskraeft-myelomatose/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-isatuximab-til-nydiagnosticeret-knoglemarvskraeft-myelomatose-hos-patienter-der-ikke-kan-fa-stamcelletransplantation/