Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får fire lægemidler: isatuximab kombineret med bortezomib, lenalidomid og dexamethason.

Gruppe 2 får tre lægemidler: bortezomib, lenalidomid og dexamethason.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et åbent studie.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage. Du får i alt 8 cyklusser i denne fase.

Hvis du er i gruppe 1, får du isatuximab som infusion direkte i blodet på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1. Fra cyklus 2 og frem får du kun isatuximab på dag 1 og 15 i hver cyklus.

Bortezomib gives som indsprøjtning under huden på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus. Dette lægemiddel kaldes også Velcade og kommer som pulver, der blandes til en injektionsvæske.

Lenalidomid tages som kapsler gennem munden hver dag fra dag 1-14 i hver cyklus. Kapslerne findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg. Den nøjagtige dosis afhænger af din situation.

Dexamethason tages som tabletter eller gives som indsprøjtning på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus. Dette er et binyrebarkhormon, der bruges til at behandle betændelse.

Efter de første 8 cyklusser fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling, så længe behandlingen virker og du tåler den godt.

Hvis du er i gruppe 1, får du isatuximab som infusion hver 4. uge (dag 1 i hver cyklus) sammen med lenalidomid og dexamethason.

Hvis du er i gruppe 2, får du kun lenalidomid og dexamethason.

Lenalidomid tages som kapsler gennem munden hver dag fra dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.

Dexamethason tages som tabletter eller gives som indsprøjtning på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Ved hver kontrol tages der blodprøver for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen, og for at kontrollere bivirkninger.

Du får lavet forskellige scanninger og undersøgelser for at følge sygdommens udvikling.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om der er målbare rester af sygdommen i dit system – dette kaldes minimal residual disease eller MRD.

Der måles også niveauer af lægemidlerne i dit blod for at sikre, at du får den rette dosis.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk og mentalt.

Disse undersøgelser hedder QLQ-C30 og QLQ-MY20 og handler specifikt om kræft og dit myelom.

Du får også et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L, som måler din generelle sundhedstilstand.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem hele studieperioden.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger – det vil sige uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror det skyldes behandlingen eller ej.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve ændringer i din behandling eller midlertidig pause.

Der måles også for immunogenicitet – det vil sige, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlerne.

Behandlingen fortsætter så længe, din sygdom ikke bliver værre, og du tåler medicinen godt.

Hvis sygdommen udvikler sig eller bliver værre, stopper studiebehandlingen.

Dit behandlingsteam vil derefter følge dig for at se, hvor længe det tager, før du har brug for næste behandling.

Denne opfølgning fortsætter for at måle overlevelse uden sygdomsudvikling ved næste behandlingslinje.

Efter at studiebehandlingen er stoppet, fortsætter opfølgningen i en længere periode.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontakte dig eller din læge for at høre om din tilstand.

Denne opfølgning fortsætter for at måle samlet overlevelse og andre vigtige sundhedsmål.

Du vil blive fulgt indtil studiet officielt afsluttes eller efter aftale med dit behandlingsteam.