Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg 1: Herpetisk keratopati før højrisiko-keratoplastik
- Forsøg 2: Aniridi-associeret keratopati
- Mål og endepunkter
- Hvem kan deltage
- Hvordan resultaterne måles
Oversigt over forsøgene
Der er to registrerede kliniske forsøg med AGANIRSEN, og begge er interventionelle studier, hvor deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget.[1][2]
Begge forsøg er i fase 2, hvilket betyder, at forskerne undersøger, om behandlingen ser lovende ud hos en mindre gruppe patienter.[1][2]
Studierne handler om karsdannelse i hornhinden, altså at der vokser nye blodkar ind i den klare forreste del af øjet, hvor der normalt næsten ikke er blodkar.[1][2]
Forsøg 1: Herpetisk keratopati før højrisiko-keratoplastik
Det første forsøg har ID 2025-522099-10-00 og er godkendt som et fase 2-studie med 10 planlagte deltagere.[1]
Forsøget undersøger personer med patologisk prævaskulariserede hornhinder på grund af herpetisk keratopati før en såkaldt højrisiko-keratoplastik, som er en hornhindetransplantation.[1]
Formålet er at vurdere, om AGANIRSEN-øjendråber kan hjælpe med at reducere den sygelige karsdannelse i hornhinden, når de bruges sammen med fysisk angioregressiv behandling med hornhindekrydsbinding.[1]
De behandlinger, der indgår i forsøget, omfatter OLISENS, placebo-øjendråber samt andre øjenbehandlinger nævnt i protokollen.[1]
Forsøg 2: Aniridi-associeret keratopati
Det andet forsøg har ID 2025-522609-39-00 og er også et fase 2-studie, denne gang med 20 planlagte deltagere.[2]
Her undersøges corneal neovascularization ved aniridi-associeret keratopati, som er en hornhindesygdom hos personer med aniridi.[2]
Hovedmålet er at vise, om AGANIRSEN kan standse eller mindske karsdannelsen i øjet, målt som et fald i den procentdel af hornhinden, der er dækket af blodkar.[2]
Dette forsøg bruger OLISENS som den undersøgte behandling.[2]
Mål og endepunkter
Det vigtigste endepunkt i begge forsøg er en ændring i området af hornhinden, der er dækket af karsdannelse.[1][2]
I det første studie måles dette som relativ ændring i hornhindearealet dækket af CoNV, som vurderes ved digitale standardiserede spaltelampebilleder.[1]
I det andet studie måles den relative ændring af hornhindearealet dækket af CoNV, vurderet med digitale standardiserede spaltelampebilleder og et uafhængigt læsecenter.[2]
CoNV betyder corneal neovascularization, som er et fagudtryk for nye blodkar i hornhinden.[1][2]
Hvem kan deltage
Deltagelse er målrettet personer med bestemte hornhindesygdomme, hvor der allerede er dannet nye blodkar i hornhinden.[1][2]
I det første forsøg kan personer deltage, hvis de har patologisk prævaskulariserede hornhinder på grund af herpetisk keratopati og står foran højrisiko-keratoplastik.[1]
I det andet forsøg kan personer deltage, hvis de har karsdannelse i hornhinden ved aniridi-associeret keratopati.[2]
Hvordan resultaterne måles
Forskerne bruger standardiserede billeder fra spaltelampe, som er et almindeligt øjeninstrument til at undersøge hornhinden i detaljer.[1][2]
I det andet forsøg bliver billederne også vurderet af et uafhængigt læsecenter, som betyder et separat vurderingssted, der ikke selv behandler patienterne.[2]
Forsøgene er små, med 10 deltagere i det ene og 20 i det andet, så de er primært lavet til at undersøge tidlige tegn på effekt.[1][2]
