Du vil blive tildelt til den indledende sikkerhedsundersøgelse for at bekræfte den anbefalede dosis af isatuximab i kombination med lenalidomid og dexamethason.

Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som infusion gennem en vene.

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Det tages som kapsler gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft og reducere bivirkninger fra andre lægemidler. Det kan gives som tablet eller indsprøjtning.

Efter den indledende sikkerhedsundersøgelse vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1 får isatuximab i kombination med lenalidomid og dexamethason.

Gruppe 2 får kun lenalidomid og dexamethason.

Hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i – det afgøres ved tilfældighed.

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage alle tre lægemidler.

Isatuximab gives som infusion i en vene på hospitalet. Infusionen tager flere timer at gennemføre.

Lenalidomid tages som kapsler gennem munden hjemme. Kapslerne findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg.

Dexamethason kan gives som tablet eller indsprøjtning. Det findes i forskellige styrker som 4 mg eller 8 mg tabletter eller som injektionsløsning.

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du kun modtage to lægemidler.

Lenalidomid tages som kapsler gennem munden hjemme i de samme styrker som beskrevet tidligere.

Dexamethason gives som tablet eller indsprøjtning i samme dosering som gruppe 1.

Du vil ikke modtage isatuximab i denne gruppe.

Under behandlingen kan du få supplerende lægemidler for at håndtere bivirkninger.

Paracetamol kan gives mod smerter og feber.

Diphenhydramin kan gives for at forebygge allergiske reaktioner.

Methylprednisolon er et anden type steroid, der kan bruges ved behov.

Montelukast kan gives for at hjælpe med vejrtrækningen hvis nødvendigt.

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred.

Lægen vil kontrollere dit absolute neutrofiltal, som skal være mindst 1000 celler per mikroliter.

Dine blodplader vil blive målt og skal være mindst 50.000 per mikroliter.

Leverfunktionen vil blive overvåget ved at måle enzymer som ALAT og ASAT.

Bilirubin-niveauer vil også blive kontrolleret for at sikre, at din lever fungerer korrekt.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som måler tiden indtil sygdommen forværres.

Samlet responsrate viser, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen.

Minimal resterende sygdom bliver målt for at se, om der stadig kan påvises kræftceller.

Tid til progression eller behov for ny behandling bliver også overvåget.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema om dit generelle velbefindende.

EORTC QLQ-MY20 fokuserer specifikt på symptomer relateret til myelom.

EQ-5D-5L måler din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Du vil også udfylde et spørgeskema om din vurdering af behandlingen.

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge alle bivirkninger.

Både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

Blodprøver vil blive taget for at måle koncentrationen af isatuximab i dit blod.

Der vil blive testet for antistoffer mod lægemidlet, som kan påvirke behandlingens effektivitet.

Alle ændringer i dit helbred vil blive dokumenteret og rapporteret.