Langtidsbehandling med isatuximab hos voksne med knoglemarvskræft (myelomatose), som har god effekt af behandlingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelomatose, en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved myelomatose begynder disse celler at vokse ukontrolleret og kan forårsage skade på knogler og andre organer. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har modtaget behandling med medicinen isatuximab, som er et monoklonalt antistof – en type medicin der er designet til at finde og angribe specifikke kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af isatuximab hos patienter, der fortsætter med at have gavn af denne behandling. Medicinen kan gives enten alene eller i kombination med andre lægemidler, afhængigt af hvad patienten tidligere har modtaget. Dette er et såkaldt behandlingsforlængelsesstudie, hvilket betyder, at det giver patienter mulighed for at fortsætte med en behandling, der har vist sig gavnlig for dem i tidligere kliniske forsøg.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage isatuximab på samme måde, som de gjorde i deres tidligere studie. Læger vil overvåge patienterne løbende for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagelse i studiet fortsætter, så længe patienten har gavn af behandlingen, og det er sikkert at fortsætte.

1 Overgang til forlængelsesstudiet

Du overgår til dette forlængelsesstudium fra et tidligere studie, hvor du allerede har modtaget isatuximab behandling. Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved myelomatose.

Din læge har vurderet, at du stadig har gavn af behandlingen med isatuximab, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Du skal fortsætte med at overholde kravene til svangerskabsforebyggelse med dobbelt beskyttelse, hvis du er i den fødedygtige alder.

2 Fortsættelse af isatuximab behandling

Du vil fortsætte med at modtage isatuximab behandling i den samme dosering og frekvens, som du fik i det tidligere studie.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i en vene. Dette betyder, at lægemidlet langsomt tilføres dit blodomløb gennem et tyndt rør, der placeres i en vene på din arm.

Du kan få isatuximab alene eller sammen med andre kræftlægemidler, afhængigt af din behandlingsplan fra det tidligere studie.

3 Kombinationsbehandlinger

Hvis du modtager kombinationsbehandling, kan dette omfatte lægemidler som pomalidomid, lenalidomid, carfilzomib, cemiplimab eller dexamethason.

Pomalidomid og lenalidomid gives som kapsler, du skal sluge. Carfilzomib og cemiplimab gives som infusioner ligesom isatuximab.

Dexamethason er et binyrebarkhormon, der kan gives som tabletter eller som indsprøjtning, afhængigt af din behandlingsplan.

Den nøjagtige kombination af lægemidler afhænger af, hvilken behandling du modtog i det tidligere studie.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken for at få din behandling og blive undersøgt.

Under disse besøg vil sundhedspersonalet overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på lægemidlerne).

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Studiet vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som er symptomer eller problemer, der opstår efter, at du er begyndt på behandlingen i dette studie.

Du skal fortælle sundhedspersonalet om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, selvom de virker ubetydelige.

Formålet med denne registrering er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved isatuximab behandling.

6 Behandlingsvarighed

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din læge vurderer, at du har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Studiet er planlagt til at løbe indtil januar 2027, men din individuelle behandlingstid kan variere.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte i studiet baseret på, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder for samtykke i dit land) på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal tidligere have deltaget i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie, der testede lægemidlet isatuximab (et kræftmedicin) enten alene eller i kombination med andre lægemidler, og dette studie skal være fuldført
  • Du skal stadig få isatuximab behandling på det tidspunkt, hvor dit tidligere studie afsluttes, og din læge skal vurdere, at du fortsat har gavn af behandlingen med isatuximab enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Du skal også opfylde kravene for at starte en ny behandlingsrunde som beskrevet i dit tidligere studie. Hvis du ikke får isatuximab ved afslutningen af dit tidligere studie, men ikke har adgang til behandlingen lokalt, kan du også deltage
  • Du skal bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) med to forskellige metoder, hvis du er mand eller kvinde. Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du er mand, må du ikke donere sæd
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med isatuximab – dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for isatuximab eller andre dele af medicinen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade det ufødte barn eller det diende barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af andre sygdomme eller behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør det usikkert at få medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre lægemiddelstudier eller har gjort det for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Region Norrbotten Luleå Sverige
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hwvomgub Ujklulpugkzwz Mfsmkmn Ds Vlpokunjnc Santander Spanien
Ajbtcxx Obbklbpzpyb Uusjnkfaaehkz Ckdmgwxzbico Dswvw Sdmqlh E Dukck Srjrbgj Dr Twlqmm Turin Italien
Hrgfsqgo Ukewjhbrcx Csuqtcv Htiaxfei Helsinki Finland
Ivxbopcr Cztiqz Dqbiaihkiyjpnnyho L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
05.04.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.04.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
05.04.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.04.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
05.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.04.2023

Forsøgssteder

Isatuximab er et monoklonalt antistof, som er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper med at ødelægge dem. I dette forsøg bruges isatuximab til at behandle patienter med myelomatose, en type blodkræft. Medicinen kan gives alene eller sammen med andre kræftbehandlinger, afhængigt af hvad der fungerer bedst for den enkelte patient. Formålet er at fortsætte behandlingen hos patienter, som allerede har haft gavn af isatuximab i tidligere studier, for at undersøge den langsigtede sikkerhed ved medicinen.

Undersøgte sygdomme:

Cancer – Cancer er en gruppe af sygdomme, hvor celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Normale celler vokser, deler sig og dør på en velordnet måde, men kræftceller mister denne kontrol og fortsætter med at dele sig. Disse unormale celler kan danne klumper kaldet svulster eller tumorer. Kræftceller kan invadere nærliggende væv og spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. Der findes mange forskellige typer af kræft, afhængigt af hvor i kroppen de opstår og hvilken type celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over måneder.

Forsøgs-ID:
2023-507180-19-00
Protokolkode:
LTS17704
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge