Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på personer, der lider af Pollen-associated Food Allergy i kombination med Birch pollen Allergy. Disse allergier kan give kløende, brændende eller prikken i munden, især efter at have spist æbler eller andre fødevarer, der indeholder lignende proteiner. Behandlingen, der undersøges, er en sublingual immunterapi, hvor et lille pulver placeres under tungen. Det aktive lægemiddel i denne terapi er ITULAZAX.

Formålet er at undersøge, om en kortvarig behandling med dette lægemiddel kan reducere symptomerne ved en standardiseret æbleudfordring. Deltagerne får enten den aktive behandling eller en inaktiv substans (placebo) i et forudbestemt antal dage. Efter behandlingsperioden gennemgår de en kontrolleret æbleudfordring, hvorefter deres symptomer følges over flere besøg for at vurdere eventuelle ændringer. Studiet afsluttes med en samlet vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

1 indskrivning og samtykke

du tilmelder dig forsøget og underskriver et informeret samtykke, der beskriver formålet og de mulige risici.

2 baseline vurdering

der gennemføres en indledende undersøgelse, som omfatter registrering af allergisymptomer, blodprøver for at måle immunoglobuliner (IgE, IgG4) og en fysisk undersøgelse.

resultaterne fra denne baseline bruges som udgangspunkt for senere sammenligninger.

3 randomisering

du randomiseres til enten aktiv behandling med ITULAZAX eller til placebo (gelatine).

randomiseringen sikrer, at gruppen du tilhører er ukendt for både dig og undersøgerne.

4 start af studiemedicin

hvis du er i aktivgruppen, begynder du at indtage ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisat til sublingual brug. hver dosis består af 1 enhed, som placeres under tungen.

samtidig tages INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono pulver til oral suspension i en dosis på 1,34 g. pulveret opløses i vand og drikkes som en suspension.

placebogruppen modtager et matchende inaktivt produkt bestående af gelatine, mannitol og andre inaktive stoffer.

5 daglig indtagelse

medicinen tages som angivet hver dag i den periode, som er fastsat af forsøgsprotokollen. den nøjagtige varighed er ikke specificeret i de tilgængelige data.

6 opfølgende besøg

under forsøgets forløb afholdes flere kliniske besøg for at kontrollere sikkerhed, registrere eventuelle bivirkninger og vurdere overholdelse af medicinindtag.

ved hvert besøg udføres fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og indsamling af eventuelle laboratoriedata.

7 apple challenge ved visit 5

ved visit 5 gennemføres en standardiseret æbleudfordring, hvor du spiser en defineret mængde æble for at fremkalde allergisymptomer.

symptomer som kløe, stikken og prikken vurderes inden for 5 minutter efter udfordringen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

samtidig registreres andre relevante målinger som Modified Bergmann Score og spørgeskemaer om livskvalitet.

8 slutvurdering og sikkerhedsovervågning

efter den afsluttende udfordring samles alle data, herunder ændringer i symptomscorer, brug af redningsmedicin (ceterizin, prednisolon) og eventuelle alvorlige bivirkninger.

resultaterne analyseres for at afgøre, om den korte SLIT‑behandling med ITULAZAX har reduceret allergisymptomer sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet et skriftligt informeret samtykke, dvs. du har underskrevet en formular, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Du skal have haft allergi over for birkepollen i mere end 2 år, som giver symptomer ved indtagelse af æbler, og du skal have opnået en score på mindst 2 i et spørgeskema (FAQLQ/FAIM), som måler hvor meget allergien påvirker dig.
Du skal vise en følsomhed over for æbler i en blodprøve, hvor der findes specifikke IgE‑antistoffer mod æbleproteinet Mald1, som er højere end CAP‑klasse 1 (en lav, men målbar mængde).
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel og være mand eller kvinde.
Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du have en negativ beta‑HCG-blodprøve ved screening, hvilket betyder, at du ikke er gravid.
Du skal også have en negativ urintest for graviditet på dagen for, at du bliver tilfældigt indplaceret i undersøgelsen.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en pålidelig præventionsmetode. Metoder med mindre end 1 % fejlrate omfatter kombineret hormonpille, hormonspiral, hormonimplantat, hormonpresserende pille, hormoninjectable, intrauterin enhed (IUD/IUS), tubalklips, partnerens vasektomi eller seksuel afholdenhed. Metoder med højere fejlrate, men stadig accepteret, omfatter kun progestin‑pille, kondom, kvindelig kondom, p-papir, membran eller svamp med sæddræbende middel.
Du skal vise en følsomhed over for birkepollen i en hudpriktest, hvor en reaktion (hvæl) er større end 5 mm, samt have specifikke IgE‑antistoffer mod birkepollen (Betv1) over CAP‑klasse 2.
Efter en kontrolleret æbleudfordring skal du have en samlet VAS-score på mindst 3 for kløe, stikkende eller prikken inden for 5 minutter. VAS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkeligt).
Du skal kunne forstå, hvad klinisk undersøgelse betyder, og kunne samarbejde med lægen og forskerne.
Du skal have haft moderat til svær allergisk rhinitis (løbende eller tilstoppet næse) og/eller konjunktivitis (kløende, røde øjne) i mere end 2 år, med eller uden asthma, som er relateret til birkepollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Graviditet, planlægning af graviditet eller amning – du må ikke være gravid, planlægge at blive gravid eller amme.
Aktuel eller tidligere vigtig psykiatrisk lidelse – alvorlige psykiske sygdomme som kræver behandling.
Brug af visse medicin – du må ikke tage eller har taget beta‑blokkere (medicin til blodtryk), ACE‑hæmmere (blodtryksmedicin), systemiske steroider (betændelsesdæmpende medicin), immunsuppressiva (medicin der svækker immunsystemet), antidepressiva (medicin mod depression), neuroleptika (medicin mod psykose) eller biologiske lægemidler (avanceret behandling).
Anafylaksi på birke‑relateret mad eller mere end to systemiske allergireaktioner – alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) på mad der indeholder birke‑protein eller flere end to allergiske reaktioner i kroppen.
Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste fire uger – du må ikke allerede være med i en anden forskningsundersøgelse eller have taget et andet forsøgsmedikament for nylig.
Hævelse i strubehovedet (laryngeal ødem) efter birke‑relateret mad – du må ikke have haft svær hævelse i halsen efter at have spist birke‑relateret mad.
Nældefeber (urticaria) eller hævelse under huden (angioødem) – du må ikke have haft hududslæt med kløe eller hævelse under huden.
Meget høj klage på kløe, stikkende eller prikken (VAS‑score ≥9) efter kontrolleret æbleudfordring – du må ikke have rapporteret meget stærk kløe eller smerte (score 9 eller højere på en visuel skala) efter at have spist et test‑æble.
Sensibilisering til nsLTP og andre varme‑stabile fødevareallergener – du må ikke have en positiv blodprøve (IgE‑test > CAP‑klasse 1) og symptomer på allergi over for visse stabile fødevareproteiner.
Overfølsomhed over for ingredienser i forsøgsmedikamentet – du må ikke være allergisk over for D‑glukose, saccharose, aspartam, maltodextrin, natriumascorbat, gelatine (fra fisk), mannitol eller natriumhydroxid.
Overfølsomhed eller kontraindikation til redningsmedicin – du må ikke være allergisk over for ceterizin, hydroxyzin eller andre piperazin‑medicin, eller for prednisolon. Du må heller ikke have meget svær nyresygdom (eGFR under 15 ml/min, hvor eGFR er en måling af nyrefunktionen).
Ukontrolleret astma eller nedsat lungefunktion (FEV1 < 80 %) – du må ikke have astma, der ikke er under kontrol, eller en lav lungekapacitet (FEV1 er den mængde luft du kan udånde hurtigt).
Højt serum‑tryptase eller historie med mastocytose – du må ikke have høje niveauer af et enzym (tryptase) i blodet eller en sygdom (mastocytose) med for mange mastceller.
Alvorlig atopisk dermatitis – du må ikke have svær eksem (hudbetændelse).
Eosinofil esofagitis – du må ikke have betændelse i spiserøret med mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer).
Akut svær mundbetændelse eller sår i munden – du må ikke have alvorlige infektioner eller sår i munden.
Allergi‑immunterapi inden for de sidste 5 år – du må ikke have modtaget allergibehandling (immunterapi) i de seneste fem år.
Andre sygdomme som påvirker immunsystemet – du må ikke have aktive autoimmune sygdomme (kroppens eget immunsystem angriber kroppen), kræft eller alvorlige infektioner.
Alvorlige medicinske tilstande som kræver behandling – du må ikke have svær diabetes, meget højt blodtryk, eller alvorlige nyre‑, lever‑, tarm‑ eller hjertesygdomme.
Aktuel eller nylig afhængighed af alkohol eller stoffer – du må ikke have et problem med alkohol eller andre rusmidler.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Betula Verrucosa (108)

ITULAZAX er et sublingual lægemiddel, der indeholder birke-pollenekstrakt. Det placeres under tungen, så det kan virke direkte på immunsystemet. Formålet er at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for birke-pollen, hvilket kan reducere allergiske reaktioner på fødevarer, der er forbundet med pollen, som f.eks. æbler. I forsøget får deltagerne dette lægemiddel i en kortvarig behandlingsperiode for at se, om det kan mindske deres allergisymptomer ved en standardiseret æbleudfordring.

INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono er en oral suspension, der indeholder den probiotiske bakterie Lactobacillus rhamnosus GG. Pulveret opløses i vand og drikkes, og bakterierne kan hjælpe med at støtte en sund tarmflora. En sund tarm kan påvirke immunsystemet og potentielt reducere allergiske reaktioner. I denne kliniske undersøgelse testes, om denne probiotika kan bidrage til at mindske symptomer på pollenrelateret fødevareallergi.

Undersøgte sygdomme:

Sæsonallergi

Pollen-associated Food Allergy – En allergisk reaktion, der opstår hos personer, der er følsomme over for visse pollener, når de spiser fødevarer, der indeholder lignende proteiner. Symptomerne viser sig typisk som kløe, hævelse eller prikken i munden kort tid efter indtagelse. De forværres ofte i pollensæsonen og kan aftage uden for sæsonen. Reaktionen udvikler sig hurtigt efter at have spist den udløsende fødevare og kan vare i flere minutter til timer.
Birch pollen Allergy – En allergisk respons på birkepollen, der giver næsekløe, løbende næse, nysen og kløende øjne. Symptomerne starter normalt i foråret, når birkepollen frigives, og kan blive mere udtalt ved gentagen eksponering. De fortsætter typisk gennem hele pollensæsonen og mindskes, når pollenmængden falder. Allergien kan også forværres, hvis personen er følsom over for fødevarer med lignende proteiner.

Forsøgs-ID:

2025-523653-34-00

Protokolkode:

SIPA1-2024

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?