Europas førende søgning efter kliniske forsøg

BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

Benzydaminhydrochlorid er et non-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes lokalt til behandling af smerter og inflammation i mund og svælg. Dette lægemiddel har vist sig effektivt i behandlingen af forskellige tilstande som ondt i halsen, postoperativ smerte efter kirurgiske indgreb og oral mukositis hos kræftpatienter. Kliniske forsøg dokumenterer lægemidlets anvendelse i forskellige former som mundskyl, spray og tabletter til opløsning i munden.

Indholdsfortegnelse

Hvad er benzydaminhydrochlorid?

Benzydaminhydrochlorid er et non-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes lokalt til behandling af smerter og inflammation i mund og svælg[1]. Lægemidlet har flere virkningsmekanismer, herunder antiinflammatoriske, analgetiske, anæstetiske og antimikrobielle egenskaber[2].

Benzydamins virkningsmekanismer er forankret i dets antiinflammatoriske, anæstetiske og analgetiske egenskaber. Det har vist sig at reducere syntesen af TNF-α, IL-1β og prostaglandiner, samtidig med at det virker som antioxidant ved at neutralisere reaktive iltarter (ROS)[3]. Benzydamin hæmmer også leukocyt-endotel interaktioner og reducerer dermed neutrofil degranulation samt hjælper med at mindske histamin-induceret vasodilatation og vaskulær permeabilitet[3].

Kliniske anvendelsesområder

Kliniske forsøg har dokumenteret benzydaminhydrochlords effektivitet ved forskellige tilstande:

  • Postoperativ ondt i halsen efter intubation og kirurgiske indgreb[4][1]
  • Oral mukositis forårsaget af kemoterapi og strålebehandling[2][5]
  • Akut faryngitis og ondt i halsen[6][7]
  • Perikoronitis og andre inflammatoriske tilstande i mundhulen[8]

Administrationsformer og dosering

Benzydaminhydrochlorid findes i flere forskellige administrationsformer, hver tilpasset specifikke kliniske behov:

Mundskyl

Den mest almindelige form er 0,15% benzydaminhydrochlorid opløsning til mundskyl. Patienter instrueres i at skylle med 15 ml opløsning i 2 minutter, 2-6 gange dagligt[9][10]. Ved brændende fornemmelse kan opløsningen fortyndes med vand i forholdet 1:1 eller 1:2[11].

Spray

Benzydamin spray indeholder typisk 0,3% benzydaminhydrochlorid og anvendes med 2-8 sprøjt direkte på det berørte område, 2-6 gange dagligt[12][13]. Hos børn under 6 år bruges 1 sprøjt per 4 kg kropsvægt, maksimalt 4 sprøjt ad gangen[14].

Tabletter og pastiller

Benzydamin tabletter til opløsning i munden indeholder typisk 3 mg benzydaminhydrochlorid. De anvendes 3-6 gange dagligt og skal opløses langsomt i munden[15][6].

Postoperativ smertelindring

Flere kliniske forsøg har undersøgt benzydaminhydrochlords effektivitet til forebyggelse af postoperativ ondt i halsen (POST) efter intubation og kirurgiske indgreb.

I et studie blev benzydaminhydrochlorid (4,5 mg) dryppet på endotrakeale tube-cuff 5 minutter før narkoseindledning[4]. Studiet evaluerede smertescore for ondt i halsen på 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen samt forekomsten af bivirkninger som halsfølelsesløshed, brændende fornemmelse, mundtørhed og tørst[4].

Et andet studie sammenlignede benzydamin spray med aspirin gargling før operation. Patienter blev instrueret i at gargle med enten benzydaminhydrochlorid eller aspirin fem minutter før generel anæstesi[16]. Studiet målte forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af POST[16].

I gynækologisk kirurgi blev Difflam Forte Anti-Inflammatory Throat Spray testet som postoperativ behandling. Patienter, der var randomiseret til studiegruppen, fik 4 sprøjt til posterior pharynx, når de var vågne i postanæstesi-enheden[1].

Behandling af oral mukositis

Oral mukositis er en af de mest alvorlige komplikationer ved kræftbehandling og opstår hos de fleste patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling[2]. Benzydaminhydrochlorid mundskyl er anerkendt som guldstandard blandt antiinflammatoriske midler til behandling af oral mukositis hos kræftpatienter[5].

De opdaterede 2019 retningslinjer fra Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) anbefaler ikke kun benzydamin til forebyggelse af stråleinduceret oral mukositis, men bekræfter også benzydamin mundskyl som det eneste antiinflammatoriske middel med dokumenteret effekt til forebyggelse af oral mukositis[5].

I et studie blev benzydamin sammenlignet med rebamipide gargling til forebyggelse og behandling af kemo- og stråleterapiinduceret oral mukositis hos hoved-hals kræftpatienter[17]. Studiet evaluerede både forebyggende og terapeutiske effekter ved at måle forekomsten af oral mukositis samt smertevurdering ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)[17].

Et andet omfattende studie sammenlignede Magic Mouthwash plus Sucralfate med benzydaminhydrochlorid til behandling af stråleinduceret mukositis hos hoved-hals kræftpatienter[10]. Magic mouthwash indeholdt diphenhydramin, dexamethason og nystatin, mens benzydamin gruppen skyldte med 15 ml 0,15% benzydaminhydrochlorid i 2 minutter før udspytning, 4 gange dagligt[10].

Akut faryngitis og ondt i halsen

Akut faryngitis er en hyppig tilstand, der påvirker hovedsageligt børn, unge og unge voksne. Kliniske forsøg har dokumenteret benzydamins effektivitet til behandling af denne tilstand.

I det internationale BePaiR studie blev effektiviteten og sikkerheden af benzydaminhydrochlorid 0,3% spray sammenlignet med benzydaminhydrochlorid 3 mg pastiller hos patienter med akut ondt i halsen[6]. Studiet involverede 356 patienter på 15 centre i Polen, Ungarn og Rusland og målte hastigheden af smertelindring efter en enkelt anvendelse[6].

Det primære endepunkt var procentdelen af respondenter, der rapporterede mindst “let lindring” ved hjælp af Sore Throat Relief Rating Scale 2 minutter efter første anvendelse[6]. En score ≥1 i skalaen blev betragtet som den første opfattede smertelindring[6].

Et multisenter studie sammenlignede forskellige sprays til behandling af akut ondt i halsen. Lysobact Complete Spray, Tantum Verde spray og Pharyngal Oromucosal Spray blev testet mod placebo[7]. Tantum Verde spray indeholder benzydaminhydrochlorid og blev sprayet 4-8 doser, 2-6 gange dagligt[7].

Sikkerhed og bivirkninger

Benzydaminhydrochlorid er generelt veltålt med en god sikkerhedsprofil. De hyppigste bivirkninger er lokale og omfatter:

  • Halsfølelsesløshed og brændende fornemmelse[4][1]
  • Mundtørhed og tørst[4][1]
  • Lokal irritation og pruritus[18][19]
  • Hoste og lokal følelsesløshed[1]

Sjældnere kan der forekomme systemiske bivirkninger som:

  • Urticaria, erythema og hudrash[3]
  • Kvalme og diarré[3]
  • Hævelse og nyreproblemer i sjældne tilfælde[3]

I palatabilitetsstudier hos børn og voksne med benzydamin pastiller blev sikkerhed og tolerabilitet evalueret ved fysisk undersøgelse og måling af vitale funktioner[15]. Studiet fandt ingen alvorlige bivirkninger relateret til kortvarig eksponering[15].

Sammenligning med andre behandlinger

Flere studier har sammenlignet benzydaminhydrochlorid med andre behandlingsformer:

Sammenlignet med andre NSAID’er

I perikoronitis-behandling blev benzydamin sammenlignet med diclofenac og flurbiprofen[8]. Studiet fandt ingen signifikant forskel mellem de tre behandlinger med hensyn til smerte og livskvalitet hos patienter med perikoronitis[8].

Sammenlignet med naturlige alternativer

Benzydamin er blevet sammenlignet med aloe vera gel til behandling af stråleinduceret oral mukositis[3][20]. Disse studier undersøger, om naturlige alternativer kan være lige så effektive som benzydamin til smertelindring og heling[3].

Kombinationsbehandlinger

Nogle studier har undersøgt kombinationer af benzydamin med andre aktive stoffer. Et studie testede kombinationen af benzydaminhydrochlorid med dichlorobenzyl alkohol i pastiller til behandling af akut faryngitis[21][22].

Andre studier har undersøgt benzydamin i kombination med cetylpyridinium chlorid i mundskyl formulationer for at øge den antimikrobielle effekt[23].

Sammenlignet med systemisk behandling

I behandling af ERCP-relaterede komplikationer blev benzydamin gargling sammenlignet med systemisk behandling til reduktion af propofol forbrug[24]. Studiet fandt, at præoperativ benzydamin gargling kunne reducere behovet for systemisk anæstesi[24].

Benzydaminhydrochlorid har således etableret sig som en effektiv og sikker lokal behandling for forskellige inflammatoriske tilstande i mund og svælg, med solid dokumentation fra multiple kliniske forsøg og international anerkendelse i behandlingsretningslinjer.

Aspekt Beskrivelse
Lægemiddel Benzydaminhydrochlorid – Non-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
Hovedanvendelser Postoperativ ondt i halsen, akut faryngitis, oral mukositis, perikoronitis
Administrationsformer Mundskyl (0,15%), spray, tabletter til opløsning, gel
Virkningsmekanisme Antiinflammatorisk, smertestillende, antimikrobiel og antioxidant virkning
Dosering Varierer fra 3-6 gange dagligt afhængigt af form og tilstand
Effektivitet God smertereduktion inden for 1-2 timer, anbefalet af internationale retningslinjer
Hyppige bivirkninger Lokal følelsesløshed, brændende fornemmelse, mundtørhed
Patientgrupper Både voksne og børn, kræftpatienter, postoperative patienter

FAQ

  • Hvad er benzydaminhydrochlorid, og hvordan virker det? Benzydaminhydrochlorid er et non-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med lokale smertestillende, antiinflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Det virker ved at reducere produktionen af inflammatoriske stoffer som TNF-α, IL-1β og prostaglandiner, samtidig med at det virker som antioxidant og reducerer hævelse og smerte i vævet.
  • Hvilke tilstande behandles med benzydaminhydrochlorid i kliniske forsøg? I kliniske forsøg anvendes benzydaminhydrochlorid til behandling af postoperativ ondt i halsen efter intubation, akut faryngitis, oral mukositis forårsaget af kræftbehandling, perikoronitis og andre inflammatoriske tilstande i mund og svælg. Det bruges også til forebyggelse af smerter efter tandoperationer.
  • I hvilke former kan benzydaminhydrochlorid anvendes? Benzydaminhydrochlorid findes i flere former: mundskyl (0,15% opløsning), spray til mund og svælg, tabletter til opløsning i munden, og gel til lokal anvendelse. Valget af form afhænger af den specifikke tilstand og patientens behov.
  • Er der bivirkninger ved brug af benzydaminhydrochlorid? De hyppigste bivirkninger omfatter lokal følelsesløshed, brændende fornemmelse i munden, mundtørhed og tørst. Sjældnere kan der forekomme allergiske reaktioner som udslæt, kvalme, diarré, hævelse eller hoste. De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
  • Hvor effektivt er benzydaminhydrochlorid sammenlignet med andre behandlinger? Kliniske forsøg viser, at benzydaminhydrochlorid er effektivt til smertereduktion og inflammationsdæmpning. Det anbefales af internationale retningslinjer til forebyggelse af stråleinduceret oral mukositis hos hoved-hals kræftpatienter. Effektiviteten varierer afhængigt af tilstanden, men det viser generelt god smertestillende virkning inden for 1-2 timer efter anvendelse.

Igangværende kliniske forsøg for BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

  • Undersøgelse af to bedøvelsesmidler (ropivacain og lidocain) mod smerter efter mandel-operation ved kronisk halsbetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Smertelindrende effekt af benzydaminhydrochlorid pastiller ved ikke-streptokok pharyngotonsillitis hos børn 6-11 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af benzydaminhydrochlorid og dichlorbenzylalkohol hos patienter med akut halsbetændelse

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af virkningen af sugetabletter med benzydaminhydrochlorid og dichlorbenzylalkohol til behandling af akut halsbetændelse sammenlignet med placebo og aktiv kontrol

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Non-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID): En gruppe lægemidler, der reducerer inflammation, smerte og feber uden at indeholde steroider. De virker ved at blokere enzymer, der producerer inflammatoriske stoffer.
  • Oral mukositis: En inflammatorisk tilstand i mundslimhinden, der ofte opstår som bivirkning ved kemoterapi eller strålebehandling. Det viser sig som rødme, hævelse og smertefulde sår i munden.
  • Postoperativ ondt i halsen: Smerter og ubehag i halsen, der opstår efter kirurgiske indgreb, især efter intubation under narkose.
  • Faryngitis: Inflammation i svælget (pharynx), som ofte forårsager ondt i halsen, synkebesvær og feber.
  • Perikoronitis: Inflammation i tandkødet omkring en delvist frembrudt tand, ofte visdomstænder, som kan forårsage smerte og hævelse.
  • Visual Analog Scale (VAS): En skala fra 0-10 eller 0-100, hvor patienter kan markere deres smerteoplevelse. 0 betyder ingen smerte, mens højeste værdi betyder værst tænkelige smerte.
  • WHO-skala for mukositis: Verdessundhedsorganisationens klassifikationssystem for oral mukositis med grader fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige komplikationer, der forhindrer indtagelse af mad).
  • Intubation: Indførsel af et rør i luftrøret for at sikre fri luftvej under narkose eller ved respiratorbehandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06676748
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05338398
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06862817
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01637883
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05055726
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04941976
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03282045
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745599
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00051441
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00814359
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034068
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02608788
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04537819
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04899401
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07199543
  16. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05343429
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04685395
  18. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02720783
  19. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02713893
  20. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06879366
  21. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-virkningen-af-sugetabletter-med-benzydaminhydrochlorid-og-dichlorbenzylalkohol-til-behandling-af-akut-halsbetaendelse-sammenlignet-med-placebo-og-aktiv-kontrol/
  22. https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&ctrId=2025-521764-35-01
  23. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03706781
  24. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04167592