Dette studie undersøger en tilstand kaldet iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop. Studiet fokuserer specifikt på personer, der har haft et akut non-kardioembolic iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder et slagtilfælde der ikke stammer fra hjerteproblemer, eller en transitorisk iskæmisk attack med høj risiko, også kaldet et mini-slagtilfælde. En transitorisk iskæmisk attack er en midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til hjernen, som varer kortere tid end et fuldt slagtilfælde. Deltagerne i studiet vil få enten det undersøgelsesmedicin asundexian (også kendt som BAY 2433334) eller placebo sammen med deres sædvanlige blodfortyndende medicin kaldet antitrombocytbehandling.
Formålet med studiet er at teste om asundexian kan forhindre nye iskæmiske slagtilfælde bedre end placebo. Asundexian er en mundtlig medicin, der hæmmer et protein kaldet FXIa, som spiller en rolle i blodets størkning. Ved at blokere dette protein kan medicinen potentielt reducere risikoen for dannelse af blodpropper, der kan forårsage nye slagtilfælde. Samtidig vil forskerne også overvåge sikkerheden af medicinen ved at måle forekomsten af alvorlige blødninger.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten asundexian eller placebo som et tillæg til deres nuværende behandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at registrere eventuelle nye slagtilfælde, blødningsepisoder og andre sundhedshændelser. Dette er et multicenter studie, som betyder at det gennemføres på flere forskellige hospitaler og klinikker.
1Start af forsøgsbehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten asundexian eller placebo. Placebo er en tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.
Både du og dit lægehold vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du vil tage tabletten gennem munden sammen med din nuværende blodpladehæmmende behandling, som du allerede får for at forebygge blodpropper.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage din tildelte tablet hver dag som foreskrevet af dit lægehold.
Tabletten skal tages sammen med din eksisterende blodpladehæmmende medicin.
Det er vigtigt at tage tabletten på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i kroppen.
3Regelmæssig overvågning og opfølgning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.
Dit lægehold vil kontrollere dig for tegn på iskæmisk slagtilfælde – dette er en type slagtilfælde forårsaget af en blodprop, der blokerer blodtilførslen til hjernen.
Du vil også blive overvåget for blødningskomplikationer, da medicinen påvirker blodets evne til at størkne.
4Overvågning af bivirkninger
Lægehold vil overvåge dig for større blødninger – dette er alvorlige blødninger, der kan kræve medicinsk behandling eller indlæggelse.
Du vil blive kontrolleret for symptomatisk intrakraniel blødning – dette er blødning inde i kraniet, som kan forårsage symptomer.
Andre typer blødninger vil også blive overvåget, herunder mindre blødninger og hæmoragisk slagtilfælde – dette er et slagtilfælde forårsaget af blødning i hjernen.
5Vurdering af hjerte-kar-hændelser
Dit lægehold vil overvåge dig for hjerteinfarkt – dette sker, når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret.
Du vil blive kontrolleret for transitorisk iskæmisk anfald (TIA) – dette kaldes også et ministroke og er en midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til hjernen.
Lægehold vil vurdere, om du udvikler et invaliderende slagtilfælde – dette er et slagtilfælde, der resulterer i betydelig funktionstab.
6Løbende funktionsvurdering
Din funktionelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS) – dette er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse efter et slagtilfælde.
Vurderingen vil blive foretaget 90 dage efter eventuelle slagtilfælde for at bestemme graden af funktionspåvirkning.
Dit lægehold vil også overvåge din overordnede sundhedstilstand og livskvalitet gennem hele studiet.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele studieperioden.
Studiet er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et forudbestemt antal hændelser (såsom slagtilfælde) er opstået blandt alle deltagere.
Din deltagelse kan vare i flere år, afhængigt af hvor hurtigt de nødvendige hændelser indtræffer i hele studiegruppen.
8Afslutning af studiet
Når studiet afsluttes, vil du få besked om, hvilken behandling du har modtaget – asundexian eller placebo.
Dit lægehold vil diskutere resultaterne med dig og rådgive om fremtidig behandling.
Du kan have behov for at fortsætte med blodpladehæmmende behandling som anbefalet af dit lægehold efter studiets afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have haft et akut ikke-hjerteembolisk slagtilfælde – det betyder et slagtilfælde, der ikke er forårsaget af blodpropper fra hjertet
Du skal have haft et højrisiko TIA – det er en forbigående blodprop i hjernen, hvor symptomerne forsvinder hurtigt, men hvor risikoen for et nyt slagtilfælde er høj
Du skal have systemisk eller cerebrovaskulær åreforkalkning – det betyder forkalkning i blodårerne enten i kroppen generelt eller specifikt i hjernens blodårer
Du skal have haft et akut ikke-lacunært infarkt – det er en type hjerneblodprop, der ikke er den mindste type kaldet lacunært infarkt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har haft et hjerteslag (blodprop i hjernen) forårsaget af problemer med hjertet, såsom atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller andre hjertelidelser
Hvis du har en alvorlig forsnævring af halspulsåren (carotisstenose) på 70% eller mere, som kræver behandling
Hvis du har fået foretaget en procedure for at åbne blodkarrene i hjernen (endovaskulær trombektomi) inden for de sidste 7 dage
Hvis du har en hjerneaneurisme (udvidelse af blodkar i hjernen) eller arteriovenøs malformation (unormal forbindelse mellem blodkar i hjernen)
Hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
Hvis du har haft en alvorlig blødning i hjernen (intrakraniel blødning) tidligere
Hvis du har alvorlige leverproblemer
Hvis du har alvorlige nyreproblemer med meget lav nyrefunktion
Hvis du tager medicin, der fortynder blodet kraftigt, såsom warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
Hvis du tager mere end én type blodpladehæmmende medicin (medicin der forhindrer blodpropper)
Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg
Hvis du har en malign hjernecyst (ondartede cyster i hjernen)
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Asundexian er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet. Det virker ved at blokere et bestemt protein i blodet kaldet FXIa, som spiller en rolle i blodets størkningsproces. Ved at hæmme dette protein kan asundexian hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper, der kan forårsage slagtilfælde. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan reducere risikoen for at få et nyt slagtilfælde hos patienter, der allerede har haft et slagtilfælde eller en forbigående blodprop i hjernen.
Blodfortyndende medicin gives til alle deltagere i undersøgelsen som baggrundsbehandling. Denne type medicin hjælper med at forhindre blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper. Det er standardbehandling for patienter, der har haft et slagtilfælde, og det fortsætter under hele undersøgelsen sammen med enten asundexian eller placebo.
Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearterie. Dette fører til, at hjerneceller i det berørte område ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket kan resultere i permanent skade på hjernevævet. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og forvirring. Sygdommen kan udvikle sig over minutter til timer, og graden af funktionsnedsættelse afhænger af størrelsen og placeringen af det berørte hjerneområde.
Transitorisk iskæmisk attak – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som forårsager kortvarige neurologiske symptomer. I modsætning til et egentligt slagtilfælde varer symptomerne typisk kun få minutter til timer og forsvinder helt igen. De samme symptomer som ved iskæmisk slagtilfælde kan forekomme, såsom svaghed, talebesvær eller synsforstyrrelser, men de er forbigående. Tilstanden betragtes som et advarselstegn, da den indikerer øget risiko for fremtidige slagtilfælde.
Myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver akut blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjerteceller i det berørte område dør på grund af manglende ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte kraftige brystsmerter, kortåndethed, kvalme og svedtendens. Skaden på hjertemusklen kan påvirke hjertets pumpefunktion og kan være permanent afhængigt af størrelsen og placeringen af det berørte område.
Hæmoragisk slagtilfælde – En type slagtilfælde hvor en blodåre i hjernen brister og forårsager blødning ind i hjernevævet eller i hulrummene omkring hjernen. Blødningen skaber tryk på det omgivende hjernevæv og kan forhindre normal blodcirkulation til andre dele af hjernen. Symptomerne ligner dem ved iskæmisk slagtilfælde, men kan også omfatte pludselig kraftig hovedpine, kvalme og opkastning. Udviklingen kan være hurtig, og graden af funktionsnedsættelse afhænger af blødningens størrelse og placering.
Intrakraniel blødning – En blødning der opstår inden for kraniet, enten i hjernevævet selv eller i rummene omkring hjernen. Blødningen kan skyldes bristede blodårer og skaber øget tryk inden i kraniet. Dette kan forstyrre normal hjernefunktion og blodcirkulation til andre dele af hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, neurologiske udfald, forvirring og bevidsthedspåvirkning, afhængigt af blødningens placering og størrelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.