Undersøgelse af hvordan asundexian optages i blodet hos raske voksne ved brug af både tabletter og granulat samt betydningen af fødeindtagelse til forebyggelse af blodpropper.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager medicinen asundexian, som anvendes til forebyggelse af tromboemboliske hændelser, hvilket er tilstande, hvor der dannes uønskede blodpropper i blodkarrene. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan to forskellige former for medicinen optages i kroppen: en granulat-form beregnet til børn og en almindelig tablet beregnet til voksne. Derudover undersøges det, hvordan et måltid med højt indhold af fedt og kalorier påvirker optagelsen af medicinen i form af granulat.

Deltagere i undersøgelsen vil få indgivet en enkelt dosis af enten asundexian i form af granulat eller som en tablet. Undersøgelsen foregår under forskellige forhold, hvor nogle gange tages medicinen på tom mave, mens andre gange tages den efter et måltid. Ved at måle mængden af medicin i blodet kan man få viden om, hvordan de forskellige former og indtagelse af mad påvirker stoffets virkning og tilgængelighed i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 55 år gammel, når du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal være rask, hvilket betyder, at en læge vurderer, at du er sund gennem en gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, blodprøver, en EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og dine vitale tegn (såsom blodtryk og puls).
Dit BMI (et tal der viser forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 18 og 29,9.
Studiet er åbent for både mænd og kvinder.
Hvis du eller din partner bruger prævention (metoder til at undgå graviditet), skal dette ske i overensstemmelse med de lokale regler for deltagelse i medicinske forsøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have eksisterende sygdomme, som kan påvirke, hvordan din krop optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen, eller hvordan medicinen virker.
Du må ikke have spist eller drukket mad eller drikke med grapefrugt, pomelo, tangelo eller Sevilla-appelsiner i de sidste 2 uger før forsøgets start.
Du må ikke have drukket drikkevarer med kinin, som for eksempel tonicvand, i de sidste 2 uger før forsøgets start.
Undersøgelser af hjertets elektriske aktivitet med et EKG (et hjertediagram) må ikke vise tegn på forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem, såsom AV-blok (en forsinkelse i de elektriske signaler mellem hjertets forkamre og hjertekamre) eller unormale værdier i de elektriske målinger kaldet QRS-kompleks eller QTc-interval.
Dit systoliske blodtryk (det høje tal, når hjertet trækker sig sammen) må ikke være under 90 mmHg eller over 140 mmHg.
Dit diastoliske blodtryk (det lave tal, når hjertet hviler) må ikke være under 60 mmHg eller over 90 mmHg.
Du må ikke have kendt overfølsomhed eller intolerance over for de aktive stoffer eller de hjælpestoffer, der bruges i forsøget.
Du må ikke have svære allergier, for eksempel allergi over for mere end 3 forskellige ting, allergisk astma (en betændelsestilstand i luftvejene), behov for behandling med kortikosteroider (hormonmedicin mod betændelse), urticaria (nældefeber) eller betydelige reaktioner på medicin.
Du må ikke have haft feber eller en sygdom med feber inden for de sidste 4 uger før forsøgets start.
Du må ikke have kendte koagulationsforstyrrelser, hvilket er problemer med blodets evne til at størkne, som for eksempel von Willebrands sygdom eller hæmofili (blødersygdom).
Du må ikke have tilstande, der giver en øget risiko for blødning, såsom periodontose (sygdom i tandkødet), hæmorider (forstørrede blodkar i endetarmen), akut gastritis (betændelse i mavevæggen) eller peptic ulcer (mavesår).
Du må ikke have en kendt tendens til let blødning, som for eksempel næseblod eller kraftige menstruationsblødninger.
Du må ikke have kendte eller mistænkte sygdomme i leveren (for eksempel Morbus Gilbert) eller problemer med galden (kaldet kolestase, som er en hindring for galdeafgang).
Du må ikke have brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud (som f.eks. højdosis vitaminer) eller urtemedicin (som f.eks. perikon) i de sidste 14 dage, medmindre det er medicin til prævention eller hormonbehandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Nuvisan GmbH	Neu-Ulm	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	29.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Asundexian

Asundexian er den medicin, der undersøges i dette forsøg. Det gives som små korn eller som en tablet, der skal synkes, og formålet er at undersøge, hvordan kroppen optager stoffet, når det gives i forskellige former, og om indtagelse af mad påvirker, hvordan medicinen virker.

Undersøgte sygdomme:

Emboli

Thromboembolism – Denne tilstand opstår, når en blodprop dannes i en blodåre og blokerer for blodgennemstrømningen. Blodproppen kan opstå i venerne eller i arterierne. Tilstanden kan udvikle sig, hvis koaguleret blod samler sig og skaber en blokering. Dette kan føre til, at væv eller organer ikke får den nødvendige ilt via blodet.

Forsøgs-ID:

2025-523677-41-00

Protokolkode:

21174

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan asundexian optages i blodet hos raske voksne ved brug af både tabletter og granulat samt betydningen af fødeindtagelse til forebyggelse af blodpropper.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?