Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem forsøgene er for
• Hvilke faser studierne er i
• Hvad forskerne måler
• De enkelte studier
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige kliniske forsøg undersøger Amg 193 hos voksne med fremskreden kræft, hvor MTAP er mangelfuldt eller slettet.^[1][2][3] Studierne fokuserer især på ikke-småcellet lungekræft og andre solide tumorer.^[1][2][3]

Der er tale om interventionalle studier, hvor deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultaterne tæt.^[1][2][3] Nogle studier tester Amg 193 alene, mens andre tester det i kombination med andre lægemidler.^[1][2]

Hvem forsøgene er for

Forsøgene er rettet mod voksne deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.^[1][2] Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.^[1][2]

Et vigtigt udvalgskriterium er, at tumoren er MTAP-null eller MTAP-deleteret, hvilket betyder, at kræftcellerne mangler MTAP.^[1][2][3] I ét studie er fokus på avanceret ikke-småcellet lungekræft, og i de andre er der fokus på avancerede solide tumorer.^[1][2][3]

Hvilke faser studierne er i

Studierne er i fase 1, fase 1/2 og fase 2.^[1][2][3] Fase 1 handler mest om sikkerhed og dosis, mens fase 2 i højere grad ser på, om behandlingen virker mod kræften.^[1][2][3]

Ét studie er et fase 1-studie med to dele, hvor forskerne både undersøger kombinationsbehandling og senere effekt i en mere målrettet gruppe med ikke-småcellet lungekræft.^[1] Et andet studie er fase 1/2 og undersøger både tidlige sikkerhedsdata og senere effekt af Amg 193 alene og sammen med docetaxel.^[2] Det tredje studie er fase 2 og fokuserer på sikkerhed og effekt i avanceret ikke-småcellet lungekræft.^[3]

Hvad forskerne måler

Et af de vigtigste mål er sikkerhed, som omfatter bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i vitale tegn, EKG og blodprøver.^[1][2][3] Vitale tegn betyder for eksempel blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur.^[1]

Forskerne ser også på tolerabilitet, som betyder, hvor godt behandlingen kan tåles af deltagerne.^[2] I de tidlige dele af studierne måler de desuden dose-limiting toxicities, altså tidlige bivirkninger, der kan begrænse den dosis, man kan give sikkert.^[1][2]

For effekt ser forskerne på objektiv respons, som betyder, om der er fuldstændig eller delvis forbedring af kræftknuderne.^[1][2][3] Denne vurdering sker med RECIST 1.1, et standardiseret regelsæt til at måle ændringer i tumorer.^[1][2][3]

Ét studie måler også farmakokinetik, som er hvordan kroppen optager og håndterer lægemidlet, blandt andet via Cmax, Tmax og AUC.^[3] Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan stoffet opfører sig i kroppen i de testede doser.^[3]

De enkelte studier

NCT05975073 er et fase 1-studie, som er afsluttet, og det omfattede 184 deltagere.^[1] Studiet undersøgte Amg 193 sammen med IDE397 hos voksne med avancerede MTAP-null solide tumorer, og i en senere del hos voksne med avanceret MTAP-null ikke-småcellet lungekræft.^[1] Hovedmålet i den første del var at finde den højeste sikre dosis eller en anbefalet dosis, mens den anden del vurderede, om kræften reagerede på behandlingen.^[1]

NCT05094336 er et fase 1/2-studie, som er autoriseret, og det har en planlagt eller registreret deltagelse på 654 personer.^[2] Det undersøger Amg 193 alene og i kombination med docetaxel hos voksne med avancerede MTAP-null solide tumorer.^[2] Forskerne vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tålt dosis eller anbefalet fase 2-dosis, og senere også effekt målt som objektiv respons.^[2]

NCT06593522 er et fase 2-studie, som er autoriseret, og som har 211 deltagere.^[3] Det undersøger Amg 193 hos personer med MTAP-deleteret avanceret ikke-småcellet lungekræft og ser på både sikkerhed, effekt og farmakokinetik.^[3] Studiet vurderer også responsen ved billeddiagnostik og med en blindet uafhængig central gennemgang, hvilket betyder, at resultaterne kontrolleres mere objektivt.^[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Interventionalt studie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne.^[1][2][3] Det er anderledes end et observationsstudie, hvor man kun ser på, hvad der allerede sker.

Blinded Independent Central Review betyder, at en uafhængig gruppe vurderer billeder og resultater uden at kende alle detaljer om behandlingen.^[3] Det kan gøre vurderingen mere ensartet og mindre påvirket af forventninger.

Serious adverse events er alvorlige bivirkninger, som kan kræve ekstra behandling, indlæggelse eller tæt overvågning.^[2][3] Treatment-emergent adverse events betyder bivirkninger, der opstår efter behandlingsstart.^[2][3]