Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ide397

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Ide397. Forsøgene ser på sikkerhed, tolererbarhed og mulig effekt hos voksne med avancerede MTAP-null solide tumorer og MTAP-null ikke-småcellet lungekræft. Målet er at finde den højeste sikre dosis og at se, om behandlingen kan få kræften til at skrumpe.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Studiet NCT05975073 var et interventionelt forsøg, hvor man undersøgte Ide397 sammen med AMG 193 hos voksne med avancerede MTAP-null kræftformer.[1] Forsøget var afsluttet og omfattede 184 deltagere.[1]

Forsøgstitlen viser, at studiet havde to dele: en del med avancerede MTAP-null solide tumorer og en del med avanceret MTAP-null ikke-småcellet lungekræft.[1] Det betyder, at forskerne undersøgte behandlingen i mere end én kræftgruppe for at se både sikkerhed og mulig kræftkontrol.[1]

Hvem kunne deltage?

I del 1 blev voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk MTAP-null solid tumor inkluderet.[1] Lokalt fremskreden betyder, at kræften har vokset sig mere udbredt i det område, hvor den startede, mens metastatisk betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen.

I del 2 blev voksne med metastatisk eller lokalt fremskreden MTAP-null ikke-småcellet lungekræft inkluderet.[1] Denne del var derfor mere målrettet en bestemt kræfttype.

MTAP-null er et vigtigt udvælgelseskriterium i studiet.[1] Det betyder, at forsøget ikke var for alle kræftpatienter, men kun for dem, hvor kræftcellerne havde denne særlige egenskab.

Hvad blev målt i forsøget?

I del 1 undersøgte man dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan opstå tidligt og sætte grænsen for, hvor meget behandling man kan tåle.[1] Man målte også andre bivirkninger, især dem der kom efter behandlingsstart, eller som krævede større indgriben.[1]

Forskerne fulgte desuden vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieprøver.[1] Vitale tegn omfatter blandt andet blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur.

Et andet vigtigt mål var at finde maksimal tålt dosis eller den anbefalede dosis af AMG 193 i kombination med Ide397.[1] Det er en almindelig måde at planlægge de næste trin i udviklingen af en behandling på.

Forsøgsfase og design

Studiet var et fase 1-forsøg.[1] I denne fase handler forskningen især om sikkerhed, bivirkninger og dosis, før man går videre til større studier.

Studiet var også interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som en del af forsøget.[1] Her blev Ide397 givet sammen med AMG 193, begge som oral behandling.[1]

Del 1 og del 2 havde forskellige formål.[1] Del 1 fokuserede på dosis og sikkerhed, mens del 2 fokuserede mere på anti-kræftaktivitet, altså om behandlingen kunne få tumorerne til at reagere.

Hvordan blev effekt vurderet?

I del 2 målte man, om kræften reagerede på behandlingen efter RECIST v1.1.[1] RECIST er et regelsæt, der bruges til at vurdere, om kræftknuder bliver mindre, forsvinder eller vokser.

En respons kunne være en fuldstændig eller delvis forbedring af kræftlæsioner.[1] Læsioner er de områder, hvor kræften kan ses ved scanning eller anden billeddiagnostik.

Det betyder, at forskerne ikke kun så på, om behandlingen var sikker, men også på om den kunne have en målbar effekt mod kræften.[1]

Hvad betyder det for patienter?

Dette forsøg viser, hvordan Ide397 blev undersøgt i en tidlig klinisk fase hos patienter med alvorlige og fremskredne kræftformer.[1] Målet var først at forstå sikkerhed og den rigtige dosis, og derefter at se, om behandlingen kunne hjælpe mod kræften.

For patienter betyder sådanne studier, at forskere prøver at finde ud af, om en ny behandlingskombination kan bruges på en sikker måde og om den har tegn på virkning.[1] I dette studie var fokus på en meget udvalgt gruppe med MTAP-null sygdom.

Da studiet er afsluttet, giver det et billede af, hvad forskerne ønskede at lære om Ide397 i denne patientgruppe.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05975073 Phase 1 Advanced MTAP-null solid tumors; advanced MTAP-null non-small-cell lung cancer Completed 184

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ide397? Forsøget undersøger Ide397 sammen med AMG 193 hos voksne med avancerede MTAP-null solide tumorer. I en del af studiet ser man også på, om behandlingen virker mod MTAP-null ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvem kunne deltage i studiet? Deltagerne var voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Studiet omfattede personer med MTAP-null solide tumorer, og i en senere del personer med MTAP-null ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er et fase 1-forsøg. Det betyder, at man først og fremmest undersøger sikkerhed, tolererbarhed og hvilken dosis der kan bruges.
  • Hvilke mål måler man i forsøget? I den første del måler man dosisbegrænsende bivirkninger, andre bivirkninger, ændringer i vitale tegn, EKG og laboratorieprøver. I den anden del måler man, om kræften svarer på behandlingen efter RECIST v1.1.
  • Hvad betyder MTAP-null? MTAP-null betyder, at kræftcellerne mangler et bestemt gen eller protein, som normalt findes i cellerne. I dette studie bruges det som et kendetegn for, hvilke kræftformer der kan indgå.

Igangværende kliniske forsøg for Ide397

  • Afprøvning af kræftmedicin AMG 193 og IDE397 hos patienter med fremskreden MTAP-null lungekræft og andre kræftformer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling for at se, om den er sikker og kan virke.
  • Fase 1: Den tidlige del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, bivirkninger og dosis.
  • Tolererbarhed: Hvor godt kroppen kan klare en behandling uden for mange eller for alvorlige problemer.
  • Maksimal tålt dosis: Den højeste dosis, som kan gives, før bivirkninger bliver for store.
  • Anbefalet dosis: Den dosis, som forskerne vurderer kan bruges videre i senere studier.
  • MTAP-null: En beskrivelse af kræftceller, som mangler MTAP. Det bruges til at udvælge de patienter, der kan indgå i studiet.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Lokalt fremskreden: At kræften har vokset sig mere udbredt i det område, hvor den startede.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft. Forkortes ofte NSCLC.
  • Bivirkningshændelser: Uønskede helbredsproblemer, som kan opstå under behandling.
  • RECIST v1.1: Et regelsæt, som bruges til at måle, om en kræftbehandling virker ved at se på ændringer i tumorstørrelse.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-kraeftmedicin-amg-193-og-ide397-hos-patienter-med-fremskreden-mtap-null-lungekraeft-og-andre-kraeftformer/