Afprøvning af kræftmedicin AMG 193 og IDE397 hos patienter med fremskreden MTAP-null lungekræft og andre kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to eksperimentelle lægemidler kaldet AMG 193 og IDE397, som gives sammen til patienter med fremskreden kræft. Studiet fokuserer på kræftformer, der mangler et protein kaldet MTAP, hvilket betyder at kræftcellerne ikke kan producere dette protein normalt. I den første del af studiet deltager patienter med forskellige typer af fremskreden kræft, der mangler MTAP-proteinet. I den anden del deltager specifikt patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som også mangler dette protein. Fremskreden kræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan helbredes med operation eller stråling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikre disse to lægemidler er, når de gives sammen, og om de kan hjælpe med at behandle kræften. I den første del af studiet vil forskerne finde ud af, hvilken dosis af lægemidlerne der er sikker at give sammen. I den anden del vil de undersøge, om lægemidlerne kan få kræften til at skrumpe eller stoppe med at vokse hos patienter med lungekræft. Under studiet vil deltagerne tage begge lægemidler som tabletter gennem munden hver dag. Lægemidlerne virker ved at blokere bestemte processer i kræftcellerne, som disse celler har brug for for at overleve og vokse.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver, CT– eller MRI-scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og tjek af hjerterytmen med elektrokardiogram. Lægemidlernes niveauer i blodet vil også blive målt for at forstå, hvordan kroppen optager og behandler dem. Læger vil nøje overvåge alle deltagere for bivirkninger og sikre, at behandlingen er så sikker som mulig. Studiet vil også kigge på, hvor længe kræften forbliver stabil eller skrumper, og hvor længe deltagerne lever uden at få værre sygdom.

1 Forberedelse og baseline evaluering

Før du starter behandlingen, vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere dit helbred og sikre, at du kan deltage sikkert.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser som CT-scanning eller MRI-scanning for at måle størrelsen af dine kræfttumorer.

Du skal levere vævsprøver fra din tumor, enten fra tidligere opbevarede prøver eller ved at få foretaget en ny vævsprøve.

Der vil blive taget et elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse) og målt vitale tegn som blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur.

2 Start på behandling – Cyklus 1

Du vil modtage kombinationsbehandling med to lægemidler: AMG 193 (i tabletform) og IDE397 (i kapselform).

Begge lægemidler tages gennem munden dagligt. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I Del 1 af undersøgelsen vil forskerne finde den højeste sikre dosis af lægemidlerne givet sammen.

I Del 2 vil du modtage den anbefalede dosis, der blev fastlagt i Del 1, specifikt for behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Du skal kunne synke og beholde tabletter og kapsler i maven samt være villig til at registrere, om du tager din medicin som foreskrevet.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver jævnligt for at måle niveauerne af AMG 193 og IDE397 i dit blod samt kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dine vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg, herunder blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur.

Du vil få foretaget elektrokardiogrammer for at overvåge dit hjerte.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet, især i den første behandlingscyklus hvor dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger) vil blive nøje overvåget.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Du vil få foretaget billeddannende undersøgelser (CT- eller MRI-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at vurdere, om kræft responderer på behandling.

Responsen kan være komplet (tumoren forsvinder helt), delvis (tumoren bliver mindre) eller ingen respons (tumoren forbliver uændret eller vokser).

Lægen vil måle, hvor længe din tumor reagerer på behandlingen, og hvor længe du forbliver fri for sygdomsprogression.

5 Specialiserede blodprøver

Du vil få taget specielle blodprøver for at måle ændringer i SDMA niveauer over tid.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlerne påvirker din krop på det molekylære niveau.

Blodprøverne vil blive analyseret for at bestemme den maksimale mængde medicin i dit blod og hvor lang tid det tager at nå dette niveau.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage AMG 193 og IDE397 dagligt så længe behandlingen har effekt og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen vil fortsætte i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer flere uger.

Du skal registrere, om du tager din medicin som foreskrevet, og rapportere eventuelle problemer med at tage tabletterne eller kapslerne.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på, hvordan din kræft reagerer og hvilke bivirkninger du oplever.

7 Langsigtet opfølgning

Forskerne vil følge dit helbred og overlevelse over tid for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Dette inkluderer måling af progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før din kræft forværres) og samlet overlevelse.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og fulgt op, selv efter at behandlingen er afsluttet.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have en fremskreden kræftform, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) eller er vokset lokalt og ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal mangle et bestemt protein kaldet MTAP, hvilket vil blive bekræftet gennem test af din tumor
  • For del 1 af studiet: Du skal have en kræftform, hvor der ikke findes standard behandling
  • For del 2 af studiet: Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), og din sygdom skal være blevet værre efter 1-2 tidligere behandlinger
  • Du skal kunne synke og beholde medicin, der tages gennem munden, og være villig til at notere, når du tager medicinen
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge internationale retningslinjer
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte og andre) skal fungere godt nok til at deltage sikkert i studiet
  • Der skal findes opbevaret tumorvæv fra tidligere operationer eller biopsier. Hvis dette ikke findes, skal du være villig til at få taget en ny biopsi (lille vævsprøve) fra din tumor før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en MTAP-null tumor (en type tumor der mangler et bestemt protein, som kan påvises ved en særlig laboratorietest)
  • Din kræft er ikke fremskreden eller har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (lokalt fremskreden eller metastatisk)
  • Du har ikke solide tumorer (faste kræftknuder i modsætning til blodkræft) i del 1 af studiet
  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (NSCLC – en bestemt type lungekræft med større celler) i del 2 af studiet
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
  • Du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger før studiestart
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har andre kræftformer der er aktive samtidig
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Iwtaqlht Cnspbh Ddkecbslbcbztzqwr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvzbfwel Vevd dbeosccv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG 193 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at blokere bestemte enzymer, som kræftceller har brug for for at overleve og vokse. Dette lægemiddel er særligt udviklet til at virke mod tumorer, der mangler et protein kaldet MTAP. Når kræftceller mangler dette protein, bliver de mere afhængige af andre processer for at overleve, og AMG 193 udnytter denne svaghed ved at angribe disse alternative overlevelsesmekanismer.

IDE397 er også et eksperimentelt kræftlægemiddel, der arbejder ved at blokere specifikke proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at virke sammen med AMG 193 for at skabe en stærkere anti-kræft effekt. IDE397 hæmmer bestemte signalveje i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe tumorvækst og få kræftcellerne til at dø.

Undersøgte sygdomme:

MTAP-null solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor tumorcellerne mangler et specifikt enzym kaldet MTAP. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen. Når MTAP-enzymet er fraværende, ændres cellernes stofskifte på en måde, der kan gøre dem mere følsomme over for visse behandlinger. Sygdommen udvikler sig, når disse kræftceller vokser og spreder sig til andre dele af kroppen.

MTAP-null ikke-småcellet lungekræft – Dette er en særlig type lungekræft, hvor tumorcellerne mangler MTAP-enzymet. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter typisk i lungerne og kan sprede sig til andre organer. Tumorcellerne vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Når kræften er fremskreden, kan den sprede sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-504364-42-00
Protokolkode:
20220127
NCT ID:
NCT05975073
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien