Undersøgelse af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos voksne patienter med fremskredne MTAP-null solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne MTAP-null solide tumorer, som er en type kræft hvor et bestemt gen (MTAP) mangler. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AMG 193, som gives som tabletter, både alene og i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet docetaxel. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt AMG 193 er i behandlingen af denne type kræft.

Studiet er opdelt i flere dele, hvor man først undersøger hvordan patienterne tåler forskellige doser af medicinen, og senere ser på hvor godt behandlingen virker mod kræften. AMG 193 er en såkaldt PRMT5-hæmmer, som er en ny type medicin der specifikt går efter kræftceller med MTAP-mangel.

Under studiet vil deltagerne få AMG 193 tabletter, som skal tages gennem munden. Nogle deltagere vil også få kemoterapi i form af docetaxel sammen med AMG 193. Læger vil løbende følge patienterne for at overvåge deres helbred og se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer forskellige undersøgelser og scanninger for at måle effekten af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at din tumor er MTAP-null gennem en særlig test kaldet NGS eller IHC

Der vil blive udført tests for at kontrollere din hjerte-, nyre-, lever- og lungefunktion

Din tumor skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 (et standardsystem til måling af tumorer)

2 Behandlingsfase del 1 og 2

Du vil modtage AMG 193 tabletter til oral indtagelse

Nogle patienter vil også modtage docetaxel i kombination med AMG 193

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af lægemidlet i kroppen

Din sikkerhed overvåges gennem vitale tegn, hjertekardiogrammer (EKG) og laboratorieprøver

3 Behandlingsfase del 3

Denne fase fokuserer på at måle, hvor godt behandlingen virker

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere tumorens respons på behandlingen

Læger vil vurdere, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet (komplet eller delvis respons)

4 Opfølgning

Din overlevelse og sygdomsfri periode vil blive registreret

Eventuelle bivirkninger vil fortsat blive overvåget

Studiet fortsætter indtil marts 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet fremskreden solid tumor (kræftknude), som ikke kan behandles med operation eller stråling
  • Du skal have påvist tab af CDKN2A og/eller MTAP gennem særlige laboratorietest
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 (et standardsystem til måling af tumorer)
  • Du skal have tilstrækkelig hjertefunktion
  • Du skal have normal knoglemarvsfunktion
  • Du skal have normal nyrefunktion
  • Du skal have normal leverfunktion
  • Du skal have normal lungefunktion
  • Du skal kunne sluge og beholde medicin der gives gennem munden
  • Du skal være villig til at føre daglig log over din medicinindtagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der ikke har en bekræftet MTAP-null solid tumor i fremskreden eller metastatisk stadie
  • Personer der tidligere har modtaget behandling med AMG 193
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede infektioner
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen)
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cteqzcnbt Ufmhftvknvltzg Ssfnxouqf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uoxppckgap Oe Acvyolg Edegem Belgien
Mmmgskn Uxyrtjpndt Oq Grag Graz Østrig
Udrdwjwpejpbifghfdroc Wbyrijuoq Aju Würzburg Tyskland
Cgsjlv Ookym Lyhklsc Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG 193 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af solide tumorer (faste kræftsvulster), som har en særlig genetisk ændring kaldet MTAP-null. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger for at se, hvor godt det virker mod kræft, og hvordan kroppen håndterer det.

Docetaxel er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette forsøg undersøges det, hvordan det virker sammen med AMG 193 for at bekæmpe MTAP-null tumorer.

Kombinationsbehandlingen af AMG 193 og Docetaxel testes for at se, om de to lægemidler sammen kan give bedre resultater end hver behandling for sig selv. Forskerne undersøger, hvor sikker denne kombination er, og hvor godt den virker mod kræften.

Advanced MTAP-null solid tumors – Dette er en type fremskreden kræftsygdom, der er karakteriseret ved fravær af enzymet MTAP (methylthioadenosin phosphorylase) i tumorcellerne. Sygdommen kan opstå i forskellige væv og organer i kroppen, hvor der dannes solide tumorer. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. MTAP-manglen i tumorcellerne påvirker den måde, hvorpå cellerne behandler visse metaboliske processer. Denne type kræft kan forekomme i forskellige organer og væv og betragtes som en fremskreden form for kræftsygdom.

Forsøgs-ID:
2023-504363-17-00
Protokolkode:
20210023
NCT ID:
NCT05094336
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien