Undersøgelse af gentagen stamcellebehandling (ADRC001) hos patienter med mundtørhed efter strålebehandling for hoved-halskræft

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af xerostomi (mundtørhed) hos personer, der tidligere har modtaget strålebehandling for hoved- og halskræft. Mundtørhed er en almindelig bivirkning efter strålebehandling, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt ved at gøre det svært at tale, spise og synke.

Behandlingen i studiet består af mesenkymale stamceller (ADRC001), som udvindes fra fedtvæv og dyrkes i laboratoriet. Disse celler indsprøjtes direkte i spytkirtlerne. Nogle deltagere vil modtage stamcellebehandlingen, mens andre vil få sterilt saltvand (placebo). Der gives to behandlinger i løbet af studieperioden.

Formålet med studiet er at undersøge, om gentagne behandlinger med stamceller kan forbedre spytproduktionen hos personer med stråleinduceret mundtørhed. Spytproduktionen vil blive målt over en periode på 8 måneder for at vurdere behandlingens effekt. Dette er et vigtigt skridt i udviklingen af nye behandlingsmuligheder for personer, der lider af kronisk mundtørhed efter kræftbehandling.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage en indsprøjtning i spytkirtlen. Dette vil enten indeholde stamceller (ADRC001) eller saltvandsopløsning.

Behandlingen udføres som en del af undersøgelsen af mundtørhed efter strålebehandling.

2 Opfølgning efter 4 måneder

Der vil blive foretaget en måling af din spytproduktion (sialometri).

Målingen udføres for at vurdere effekten af den første behandling.

3 Anden behandlingsbesøg

Du vil modtage endnu en indsprøjtning i spytkirtlen med enten stamceller eller saltvandsopløsning.

Dette er den anden og sidste behandling i forsøget.

4 Afsluttende vurdering efter 8 måneder

Der foretages en sidste måling af spytproduktionen.

Dette er den afsluttende undersøgelse, som vil vise den samlede effekt af behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have modtaget strålebehandling for kræft i næsebihuler, strube, svælg eller mundhule
  • Du skal have en god almentilstand (WHO performance status 0-1), hvilket betyder at du enten:
    • Kan være fuldt aktiv som før sygdommen, eller
    • Er begrænset ved anstrengende aktivitet men kan udføre let arbejde
  • Du skal opleve mundtørhed (xerostomi) dagligt
  • Din spytproduktion skal være mellem 0,05 og 0,5 milliliter per minut når du ikke stimulerer spytkirtlerne
  • Du skal være fyldt 18 år
  • Du skal kunne give informeret samtykke, hvilket betyder at du skal forstå og frivilligt acceptere at deltage i forsøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræft i hoved- og halsområdet kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammende kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige blodsygdomme kan ikke deltage
  • Personer som modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesenkymale stamceller (ASCs) er en type stamceller, der udvindes fra fedtvæv. I denne behandling sprøjtes disse celler direkte ind i spytkirtlerne. Stamcellerne kan hjælpe med at reparere og forny beskadiget væv i spytkirtlerne, som er blevet skadet af strålebehandling hos personer, der tidligere har haft hoved-halskræft. Formålet er at forbedre spytproduktionen og mindske mundtørhed (xerostomi).

Undersøgte sygdomme:

Xerostomia – En tilstand hvor munden producerer for lidt spyt, hvilket resulterer i mundtørhed. Det kan opstå som følge af strålebehandling mod hoved og hals, hvor spytkirtlerne bliver påvirket. Tilstanden medfører nedsat spytproduktion, hvilket kan give problemer med at synke, tale og spise. Mundtørhed kan også påvirke smagssansen og mundens generelle komfort. Spytkirtlernes funktion bliver reduceret, og de producerer mindre spyt end normalt. Dette er en kronisk tilstand, der typisk udvikler sig gradvist under og efter strålebehandling.

Head and Neck Cancer – En gruppe af kræftformer der påvirker forskellige områder i hoved- og halsregionen, herunder mundhule, svælg, strube og næse. Disse kræftformer udvikler sig typisk i slimhinderne i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen. Sygdommen kan påvirke tale-, synke- og åndedrætsfunktionen. Kræftcellerne kan sprede sig til omkringliggende væv og strukturer. Symptomerne kan omfatte hævelser, smerter og ændringer i stemmen.

Forsøgs-ID:
2025-522559-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pilocarpin-dråber mod mundtørhed hos patienter med livstruende sygdom eller svækkelse

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland