Behandling af fortykkede ar efter forbrænding med stamceller fra fedtvæv

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertrofisk ardannelse, som er en type fortykkede og hævede ar, der kan opstå efter forbrændingsskader. Hypertrofisk ardannelse betyder, at arvævet vokser tykkere og højere end normalt, hvilket kan påvirke både udseende og funktion af huden. Behandlingen i studiet involverer brug af adipose-derived allogeneic stem cells, som er stamceller udvundet fra fedtvæv fra andre personer, samt autolog stromal vascular fraktion, som er patientens egne celler udvundet fra deres eget fedtvæv. Disse behandlinger sammenlignes med placebo for at vurdere deres effektivitet.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse stamcellebehandlinger kan forbedre kvaliteten af ar efter forbrændingsskader. Under studiet vil deltagere få foretaget små behandlinger på tre forskellige områder af deres ar, hver område på 6 cm x 6 cm. For at kunne deltage skal personer have ar, der er opstået efter forbrændinger på brystkassen eller arme og ben, og disse ar skal være mindst to år gamle. Deltagerne skal også have nok fedtvæv på maven til en mindre fedtsugning, da dette bruges til at udvinde de nødvendige celler til behandlingen.

Studiet vil følge deltagernes ar over tid for at måle eventuelle forbedringer i arets udseende og struktur. Dette gøres ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder tredimensionel fotografering og ultralydsscanning, som kan vise ændringer i arets tykkelse og volumen. Der vil også blive taget små vævsprøver for at undersøge ændringer i arets sammensætning på celleniveau. Undervejs vil der blive holdt øje med sikkerheden ved behandlingerne ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner.

1 Fedt udtag procedure

Du vil få udført en mindre fedtsugning fra mavens område for at indsamle fedt til behandlingen.

Dette fedt vil blive behandlet i laboratoriet for at isolere specielle celler kaldet stromal vaskulær fraktion.

Nogle af disse celler vil blive dyrket i laboratoriet for at skabe ADRC001 celler, som er specielle regenerative celler fra dit eget fedtvæv.

2 Behandling af ar områder

Du vil få behandlet tre ens områder på 6 cm x 6 cm af dit ar på brystkassen eller arme/ben.

Hvert område vil få en af følgende tre behandlinger injiceret:

Allogene fedtvævs-stamceller (celler fra en donor)

Autologe stromal vaskulær fraktion celler (dine egne celler)

Placebo (en inaktiv behandling bestående af CryoStor CS10 og fysiologisk saltopløsning)

Behandlingerne gives som injektioner direkte i ar vævet.

Der vil være mindst to centimeter afstand mellem de forskellige behandlingsområder.

3 Opfølgning og vurderinger

Du vil komme til regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere hvordan dit ar udvikler sig.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget flere vurderinger:

– Du vil blive bedt om at vurdere dit ar ved hjælp af Dansk Patient og Observer Ar Vurderings Skala version 3.0

– Lægen vil også vurdere dit ar med samme skala

– Der vil blive taget tredimensionelle fotografier for at måle arets volumen og struktur

Ultralydsscanninger vil blive brugt til at måle arets tykkelse

– Der vil blive taget små vævsprøver (punch biopsier) for at undersøge ændringer i kollagen fibre og andre biologiske markører

4 Sikkerhedsovervågning

Ved alle opfølgningsbesøg vil lægen dokumentere eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for udvikling af HLA antistoffer (immunsystem reaktioner).

Vævsprøverne vil også blive undersøgt for tilstedeværelsen af donor celler eller DNA.

Alle sikkerhedsdata vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hypertrofiske ar (fortykkede og hævede ar) som følge af forbrændinger på din krop eller arme/ben, og dine ar skal være mere end 2 år gamle
  • Du skal have tre ensartede områder med ar på brystet eller arme/ben, hvor hvert område er 6 x 6 centimeter stort, og der skal være mindst 2 centimeter mellem hvert område
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være over 22
  • Du skal have nok mavefedtsvæv til en mindre fedtsugning (en procedure hvor fedtvæv fjernes fra maven)
  • Du skal være i stand til at forstå information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i det område hvor arret skal behandles – dette betyder at der er bakterier eller andre mikroorganismer som forårsager betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret – dette er en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som undertrykker dit immunsystem – disse lægemidler svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser – dette betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt – disse lægemidler gør at blodet størkner langsommere
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler der bruges lokalt på huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft dårlige reaktioner på tidligere behandlinger med stamceller – stamceller er særlige celler som kan udvikle sig til forskellige celletyper
  • Du kan ikke deltage hvis dit ar er mindre end 6 måneder gammelt
  • Du kan ikke deltage hvis dit ar stadig er under aktiv behandling med andre metoder
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som gør det svært for dig at forstå studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneic adipose-derived stem cells er stamceller, der kommer fra fedtvæv fra en donor (ikke patienten selv). Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer væv og kan hjælpe med at reparere og forny beskadiget hud. I dette studie undersøges det, om disse stamceller kan forbedre kvaliteten af ardannelse efter forbrændinger ved at fremme helingsprocessen og reducere ardannelse.

Autologous stromal vascular fraction er en blanding af forskellige celler, der udvindes fra patientens eget fedtvæv. Denne cellefraktion indeholder stamceller, blodkarceller og andre celler, der naturligt findes i fedtvævet. Ved at bruge patientens egne celler er der mindre risiko for afstødning, og cellerne kan hjælpe med at forbedre helingsprocessen og reducere ardannelse på det behandlede område.

Undersøgte sygdomme:

Hypertrofisk ardannelse – Hypertrofisk ardannelse er en tilstand, hvor huden danner unormalt tykke og hævede ar efter skader eller operationer. Arret bliver tykkere end normalt og kan føles hårdt og stramt. Tilstanden opstår, når kroppen producerer for meget kollagen under helingsprocessen. Det hypertrofiske ar forbliver inden for det oprindelige sårområde, men kan være rødt, kløende og ubehageligt. Arret kan blive mindre synligt over tid, men forbliver typisk tykkere end normal hud. Denne type ardannelse påvirker hudens normale struktur og elasticitet.

Forsøgs-ID:
2024-519160-41-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland