Test af ACP-204 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom psykose, som er en tilstand hvor personer med Alzheimers sygdom oplever psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Hallucinationer betyder at se, høre eller mærke ting som ikke er der, mens vrangforestillinger er falske overbevisninger som personen holder fast i på trods af beviser for det modsatte. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet ACP-204 i to forskellige doser på 30 mg og 60 mg sammenlignet med placebo for at vurdere hvor godt det virker og hvor sikkert det er.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og dosis-responsen af ACP-204 hos voksne med Alzheimers sygdom psykose. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten ACP-204 i en af de to doser eller placebo i en periode på 6 uger. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere hvordan medicinen påvirker deres psykotiske symptomer og for at sikre deres sikkerhed.

Studiet er designet som tre uafhængige, dobbeltblindede undersøgelser, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have en fast pårørende eller omsorgsperson som kan hjælpe under studiet. Hvis deltagerne allerede tager medicin som cholinesterasehæmmere eller memantin for deres Alzheimers sygdom, skal de være på en stabil dosis. Deltagerne skal også have dokumenteret bevis for amyloid plaque aflejringer i hjernen, som er karakteristiske for Alzheimers sygdom, gennem blodprøver eller billeddannende undersøgelser som positronemissionstomografi eller analyse af cerebrospinalvæske.

1 Indledende fase og medicinstart

Du vil blive tildelt enten ACP-204 medicin eller placebo (en inaktiv kapsel uden medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type du får.

Medicinen kommer i kapselform og skal tages gennem munden. Hvis du får den aktive medicin, vil doseringen være enten 30 mg eller 60 mg.

Du skal have en fast studiepatner eller omsorgsperson med dig til alle besøg i løbet af undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 6

Du vil tage din tildelte medicin dagligt i 6 uger. Det er vigtigt at tage kapslen på samme tid hver dag.

I løbet af denne periode vil dit behandlingsteam regelmæssigt vurdere dine psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for Alzheimers sygdom, hvis du allerede får sådan behandling. Dette inkluderer kolinesterasehæmmere (medicin der hjælper med hukommelse) eller memantin.

3 Regelmæssige evalueringer

Dit behandlingsteam vil bruge SAPS-H+D skalaen til at måle ændringer i dine hallucinationer og vrangforestillinger fra start til slut i undersøgelsen.

Der vil også blive foretaget en CGI-I-ADP vurdering, som måler den generelle forbedring i dine symptomer sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du skal deltage i alle planlagte besøg sammen med din studiepatner eller omsorgsperson.

4 Overvågning og sikkerhed

I løbet af hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

Din boligsituation skal forblive stabil i hele undersøgelsesperioden uden planlagte flytninger.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 uger vil behandlingsperioden være afsluttet.

Dit behandlingsteam vil foretage en endelig vurdering af dine symptomer og sammenligne dem med hvordan du havde det ved starten af undersøgelsen.

Der vil blive taget beslutning om din fremtidige behandling baseret på undersøgelsens resultater og din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mand eller kvinde mellem 55 og 84 år og bo enten i eget hjem eller på institution
  • Kunne gennemføre alle studiebesøg sammen med en studiepartner eller plejeperson (en person der hjælper med daglig pleje)
  • Hvis du tager medicin som kolinesterasehæmmere (medicin der hjælper hukommelsen) eller memantin, skal dosis være stabil
  • Opfylde de kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på 2011 retningslinjer
  • Opfylde kriterierne for psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) ved større eller mindre neurokognitiv lidelse
  • Have enten blodbaserede biomarkører (målbare stoffer i blodet) eller dokumenteret bevis for amyloid plaque aflejringer (proteinophobninger i hjernen) og nerve-forandringer der passer med Alzheimers sygdom
  • Have en tidligere MR-skanning eller CT-skanning af hjernen der understøtter diagnosen Alzheimers sygdom
  • Have en MMSE-score (en test der måler kognitiv funktion) mellem 6 og 24 point
  • Have haft psykotiske symptomer (hallucinationer eller vrangforestillinger) i mindst 2 måneder
  • Bo på et stabilt sted uden planer om at flytte
  • Have en udpeget studiepartner eller plejeperson

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for psykose (tilstand hvor du ser eller hører ting der ikke er der, eller har urealistiske tanker) end dem der kommer fra Alzheimers sygdom
  • Du må ikke have andre sygdomme i hjernen såsom Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer (en bestemt type demens), eller andre former for demens end Alzheimers
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer som ustabil angina (brystsmerter), nyligt hjerteanfald, eller svær hjertesvigt
  • Du må ikke tage visse mediciner mod psykose eller depression som kan påvirke studieresultaterne
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have ukontrolleret epilepsi (kramper) eller andre anfaldssygdomme
  • Du må ikke have alvorligt selvmordstanker eller have forsøgt selvmord for nylig
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have kendt allergi over for studiemedicinen ACP-204 eller lignende stoffer
  • Du må ikke deltage i andre medicinske studier samtidig
  • Du må ikke have meget ustabilt helbred eller være så syg at det ville være farligt at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Agob sdaqgf Prag Tjekkiet
Boezjkxvffhaxnrgb smknza Kladno Tjekkiet
Hcrdaxlmm Okb Pazardsjik Bulgarien
Haqlpkmh Uzpvyfyjgvhwp Rtepfpru Dp Mqaywm Malaga Spanien
Clhubx Hpoascxlisa Urogjyhljctgg Dd Dfrwa Dijon Frankrig
Czgigl Hxdsctgqjmt Rfheniyx Uazpqxioobrmo Dr Tmhls Tours Frankrig
Avhftqs Ofatuuldtkr Uvbmaznsxvztb Cgngtfhzdgmo Dsfsh Snrvcx E Dlahr Seaqlmv De Tzrpcu Turin Italien
Cmgz Dx Naded Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Crnrwc Htrldfhjocd Em Uitspjnznzldr Dm Lqihcgq Limoges Frankrig
Uumhuprpyp Dxpcw Sbqkz Do Rkfk Lz Svbeopkd Rom Italien
Hbnjdugt Udchpjllpxseq Hkkfzawm Tbiik y Pydqxu Iwtcozwd Clwtrf douslivlagycvnodn (pwvy Badalona Spanien
Mvunqhd Crlrct Mzcmqowuuv Pamqjk Ovp Pleven Bulgarien
Czmiel fxe Mgyhah Hkbwmm “hqfqk Ng Swlhpoooiyuso Epah Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
30.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
30.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-204 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for psykose hos voksne med Alzheimers sygdom. Psykose kan omfatte symptomer som hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) og vrangforestillinger (falske overbevisninger). Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere disse forstyrrende symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom. I dette studie sammenlignes ACP-204 med placebo (et inaktivt stof) for at bestemme, hvor effektivt lægemidlet er, og hvilken dosis der virker bedst.

Alzheimer’s Disease – Alzheimer’s disease is a progressive brain disorder that gradually destroys memory and thinking skills. The disease begins with mild memory loss and confusion, particularly with recent events and new information. As the condition advances, individuals experience increasing difficulty with language, problem-solving, and completing familiar tasks. The brain tissue progressively deteriorates due to the buildup of abnormal protein deposits called plaques and tangles. Over time, the disease affects judgment, behavior, and personality, leading to significant changes in how a person interacts with their environment. The progression typically occurs slowly over several years, with symptoms becoming more severe as more brain cells are damaged.

Psychosis – Psychosis is a mental health condition characterized by a disconnection from reality. People experiencing psychosis may have hallucinations, which involve seeing, hearing, or feeling things that are not actually present. They may also develop delusions, which are false beliefs that seem very real to the person but are not based in reality. The condition can cause disorganized thinking and speech, making it difficult to communicate clearly with others. Psychosis can develop gradually or appear suddenly, and symptoms may come and go in episodes. The severity and duration of symptoms can vary significantly between individuals.

Forsøgs-ID:
2023-507325-42-00
NCT ID:
NCT06159673
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1