Undersøgelse af ACP-204 tartrat til behandling af psykose hos voksne patienter med Lewy body demens

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om Lewy Body Dementia Psychosis, som er en tilstand hvor personer med Lewy Body demens oplever psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Lewy Body demens kan forekomme som Parkinsons sygdom med demens eller som demens med Lewy legemer. I undersøgelsen vil deltagerne få enten ACP-204 i kapsler eller placebo. ACP-204 vil blive givet i to forskellige doser, enten 30 mg eller 60 mg dagligt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om ACP-204 kan hjælpe med at reducere psykotiske symptomer hos personer med Lewy Body Dementia Psychosis, og om der er forskel i virkningen mellem de to forskellige doser sammenlignet med placebo. Dette vil blive målt ved hjælp af en skala, der vurderer positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger.

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller de sundhedsprofessionelle ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Behandlingen vil vare i 6 uger, og der vil blive foretaget målinger af ændringer i symptomerne fra starten af undersøgelsen til uge 6. Deltagerne skal være mellem 55 og 85 år og have en diagnose af enten Parkinsons sygdom med demens eller demens med Lewy legemer samt opleve psykotiske symptomer.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper tilfældigt. Dette betyder, at du enten vil modtage ACP-204 30 mg, ACP-204 60 mg eller placebo (en kapsel uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Behandlingen gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin regelmæssigt i henhold til instruktionerne fra undersøgelseslægen.

Medicinen vil være i form af kapsler, som du skal synke.

3 Uge 6 vurdering

Efter 6 uger af behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering.

Din tilstand vil blive evalueret ved hjælp af en skala kaldet SAPS-LBDP, som måler symptomer relateret til psykose ved Lewy body demens.

Denne vurdering vil sammenligne din tilstand med hvordan du havde det ved starten af undersøgelsen.

4 Afslutning af behandlingsperiode

Behandlingsperioden vil fortsætte i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din sikkerhed og hvordan medicinen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde i alderen 55 år eller ældre, men under 85 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Du skal bo i dit eget hjem eller, hvis det er tilladt i dit land, på en institution
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke. Hvis du ikke er i stand til at give samtykke selv, skal en juridisk repræsentant eller en pårørende give skriftligt samtykke på dine vegne, og du skal selv give skriftlig tilsagn, hvis du er i stand til det
  • Du skal opfylde de kliniske kriterier for Parkinsons sygdom med demens, hvilket er en tilstand hvor Parkinsons sygdom har ført til hukommelses- og tænkningsproblemer, eller du skal opfylde kriterierne for sandsynlig demens med Lewy-legemer, som er en type demens forårsaget af unormale proteinaflejringer i hjernen
  • Du skal opfylde kriterierne for psykose, hvilket betyder at du oplever hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (falske overbevisninger) i forbindelse med din demens

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har Alzheimers sygdom, som er en anden form for hukommelsessygdom end den, undersøgelsen handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiatriske sygdomme, det vil sige sygdomme, der påvirker dit sind og din adfærd, såsom skizofreni eller alvorlig depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde, som betyder, at blodtilførslen til din hjerne har været afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme, som betyder, at dit hjerte ikke slår jævnt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, det vil sige for højt blodtryk, som ikke er behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom, som betyder, at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft anfald eller epilepsi, som betyder ukontrollerede rystelser eller kramper i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Ubsqrvomwv Deorc Stykj Dt Rovm Ll Slaqxvlc Rom Italien
Cuobbe Hnsyuxwuyeb Rxondsql Umqafsiyoxwls Dp Tivvd Tours Frankrig
Cfea Dn Nmdpq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hcpsojau Uzatwkmlafqkey Szbldyefzh &ldnoba Hyilpkg dq Hurzvxmwnan Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
28.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-204 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af psykose hos voksne med Lewy legeme demens. I dette forsøg testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger hos patienter med denne sygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet har en reel effekt.

Undersøgte sygdomme:

Lewy Body Dementia Psychosis – Lewy Body Dementia Psychosis er en tilstand, hvor personer med Lewy body demens oplever psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger. Sygdommen opstår hos patienter, der allerede har en form for demens forbundet med Lewy-legemer, som er unormale proteinaflejringer i hjernen. Hallucinationerne er ofte visuelle og kan være meget levende og detaljerede. Vrangforestillinger kan omfatte fejlagtige overbevisninger om virkeligheden. Disse psykotiske symptomer kan variere i intensitet og hyppighed over tid. Tilstanden påvirker patientens daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-521710-25-00
Protokolkode:
ACP-204
NCT ID:
NCT07029581
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige