Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om Lewy body demens psykose, som er en sygdom hvor personer med en bestemt form for demens oplever psykotiske symptomer såsom hallucinationer eller vrangforestillinger. Undersøgelsen vil teste behandlingen ACP-204, som gives som kapsler, der tages gennem munden. Deltagerne vil modtage enten 30 milligram eller 60 milligram af medicinen dagligt i op til 52 uger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med ACP-204 hos personer med Lewy body demens psykose. Tolerabilitet betyder, hvor godt patienterne kan tåle medicinen over en længere periode. Undersøgelsen er en forlængelse af en tidligere undersøgelse, hvilket betyder at kun personer, der har gennemført den tidligere undersøgelse, kan deltage i denne.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage åben behandling med ACP-204, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved, hvilken medicin der gives. Deltagerne skal møde op til flere besøg sammen med en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe med at give information om deltagerens tilstand. Undersøgelsen vil følge deltagerne gennem hele behandlingsperioden for at registrere eventuelle bivirkninger og se, hvordan de reagerer på medicinen over tid.

1 Start på forlængelsesstudiet

Du starter i dette forlængelsesstudium efter at have afsluttet det tidligere studie (besøg 6 i studie ACP-204-012).

Studiet varer i 52 uger, hvor du vil modtage behandling med ACP-204.

Du skal deltage i studiebesøg sammen med en studiepart eller plejeperson, som skal ledsage dig til alle besøg.

2 Behandling med ACP-204

Du vil modtage medicinen ACP-204 tartrat i form af kapsler.

Kapslerne skal tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden på 52 uger.

Den specifikke dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive fastlagt individuelt.

3 Regelmæssige studiebesøg

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere din sikkerhed og tolerance af medicinen.

Din studiepart eller plejeperson skal deltage ved alle besøg.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingsstart, blive registreret.

Du skal informere om alle ændringer i dit helbred eller eventuelle problemer, du oplever under behandlingen.

5 Afslutning af studiet

Efter 52 ugers behandling afsluttes studiet.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført det tidligere ACP-204-012 studie helt til slutningen uden at være stoppet tidligt
  • Din læge skal vurdere, at du kan have gavn af langvarig behandling med ACP-204
  • Du skal kunne deltage i alle studiebesøg sammen med en studiepart eller omsorgsperson – det vil sige en person som kan følge dig til undersøgelserne
  • Du skal kunne forstå hvad studiet går ud på og give dit skriftlige samtykke til at deltage. Hvis du ikke er i stand til at give samtykke selv, skal en juridisk repræsentant eller omsorgsperson give skriftligt samtykke på dine vegne, og du skal selv give skriftlig tilslutning hvis du er i stand til det
  • Hvis du er kvinde, må du ikke kunne blive gravid
  • Hvis du er mand, skal du under studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis af studiemedicinen acceptere at ikke donere sæd, og enten afholde dig fra samleje hvor graviditet kan forekomme, eller bruge kondom og din kvindelige partner skal bruge yderligere prævention hvis hun kan blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte det medicinske team, der kan give dig en komplet liste over forhold, der kan forhindre deltagelse.
  • Generelt kan faktorer som andre medicinske tilstande, medicin du tager i forvejen, eller andre helbredsmæssige forhold påvirke, om du kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Ukvocdvixm Djucq Sknjz Dn Riaq Lq Syxbahvs Rom Italien
Cfxlnr Hguheyulmlz Resqpfrm Uhukqlxiickhl Dn Twxhv Tours Frankrig
Cktf Dg Nixcc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hjguvwtv Usylmaxlzcnztm Slfdxdgpwq &liefgj Hkfhtic du Htxionjugkk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-204 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af psykose hos voksne med Lewy Body demens. Dette lægemiddel gives til deltagere i forsøget for at se, hvor sikkert og godt det kan tåles over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Lewy Body Dementia – Lewy Body Dementia er en hjernesygdom, hvor der ophobes unormale proteinaflejringer kaldet Lewy-legemer i hjernecellerne. Sygdommen påvirker både tænkning, hukommelse og bevægelse. Personer med denne tilstand oplever ofte vekslende grader af forvirring og opmærksomhedsproblemer, som kan ændre sig fra dag til dag eller endda time til time. Der forekommer visuelle hallucinationer, hvor personen ser ting, der ikke er til stede. Bevægelsesbesvær lignende dem ved Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsomme bevægelser, udvikler sig også. Søvnforstyrrelser, hvor personen fysisk reagerer på drømme, er ligeledes almindelige.

Forsøgs-ID:
2025-521711-39-00
Protokolkode:
ACP-204-013
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ACP-204 tartrat til behandling af psykose hos voksne patienter med Lewy body demens

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige