Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med fremskreden eller spredende gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junctionsadenocarcinom, som er kræftformer i maven eller i overgangen mellem spiserøret og maven. Forsøget sammenligner to forskellige måder at give medicinen tislelizumab på, som gives sammen med kemoterapi. Tislelizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Den ene gruppe patienter vil få tislelizumab som en indsprøjtning under huden, mens den anden gruppe vil få det som en infusion direkte i en blodåre. Begge grupper vil også modtage kemoterapi som en del af behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at tislelizumab givet som indsprøjtning under huden når de samme niveauer i kroppen som tislelizumab givet som infusion i blodåren. Forsøget vil også undersøge, om indsprøjtningen under huden er lige så sikker og effektiv som infusionen. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at tislelizumab givet som infusion sammen med kemoterapi er effektivt og sikkert til behandling af denne type kræft.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten indsprøjtning under huden eller infusion i blodåren. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen, og der vil blive indsamlet væv fra svulsten til undersøgelse. Lægerne vil følge patienterne nøje for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe kræften holdes under kontrol, og hvor mange patienter har en positiv reaktion på behandlingen.

1 Start af behandling med tislelizumab og kemoterapi

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tislelizumab enten som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) eller som en intravenøs infusion (drop i en vene). Tislelizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Sammen med tislelizumab vil du også modtage kemoterapi. Dette er standardbehandling for din type kræft.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer i 21 dage.

2 Behandling gennem cyklusserne

Du vil modtage tislelizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvis du får tislelizumab som subkutan injektion, vil dosen være 300 mg indsprøjtet under huden.

Hvis du får tislelizumab som intravenøs infusion, vil dosen være 100 mg givet som drop i en vene.

Kemoterapien vil også blive givet i overensstemmelse med behandlingsplanen for hver cyklus.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i gentagne cyklusser, så længe behandlingen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Blodprøver og lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af tislelizumab i dit blod.

Særligt vigtige målinger inkluderer blodprøver før din 5. cyklus, dag 1 (C5D1), hvor lægemidlets laveste koncentration i blodet måles.

Disse blodprøver hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, uanset om den gives som indsprøjtning eller drop.

4 Vurdering af tumorvæv

Du skal kunne levere tumorvæv til analyse. Dette væv bruges til at undersøge biologiske markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Vævet kan være fra en tidligere biopsi eller operation.

5 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive udført scanninger for at måle tumorens størrelse og se, om den vokser, skrumper eller forbliver stabil.

Disse vurderinger følger standardkriterier kaldet RECIST v1.1, som er en metode til at måle tumorrespons.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Alle bivirkninger vil blive registreret, herunder deres type, hvor alvorlige de er, hvornår de opstår, og om de er relateret til behandlingen.

Alvorligheden af bivirkninger vurderes ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI-CTCAE v5.0.

7 Test for antistoffer mod tislelizumab

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod tislelizumab.

Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem nogle gange danner som reaktion på medicin. Disse kan påvirke, hvordan medicinen virker.

8 Prævention under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.

Hvis du er en mand, der ikke er steril, skal du også bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.

9 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i gentagne 21-dages cyklusser.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tolerere behandlingen uden alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

10 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at vurdere din overlevelse og langsigtede resultater.

Der vil blive indsamlet information om, hvor længe du lever (samlet overlevelse) og hvor længe din kræft forbliver under kontrol.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil april 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk bekræftet diagnose (bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve under mikroskop) af lokalt fremskreden uoperabel (kan ikke fjernes ved operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) adenocarcinom (en type kræft) i mavesækken eller overgangen mellem spiserøret og mavesækken.
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi) for lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken.
  • Du skal have mindst én målbar eller ikke-målbar læsion (tumor eller kræftområde) ifølge RECIST v1.1 (et standardiseret system til måling af tumorer) som vurderet af lægen.
  • Du skal kunne levere tumorvæv (prøver fra kræftsvulsten) til biomarkør-analyse (undersøgelse af biologiske markører i vævet).
  • Du skal have en ECOG Performance Status score (en skala der måler din evne til at udføre daglige aktiviteter) på højst 1, hvilket betyder at du er i stand til at udføre lette aktiviteter.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion (dine vitale organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok).
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af medicinen.
  • Hvis du er en ikke-steril mand (en mand der kan få børn), skal du være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at få fuld information om hvem der ikke kan deltage, skal du tale med lægen på undersøgelsesstedet, som vil vurdere om du opfylder alle kravene for deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ouusiwxoaimhmk Ljip Gnie Linz Østrig
Nnkuttzb Ikuuepao Ovxclrsaj Ilv Mbari Skwwtnpldjsmqjnziaaxfpynihnx Igdfmwgy Bfpjdkzj Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er en medicin, der bruges til behandling af kræft i maven eller i området, hvor spiserøret møder maven. Medicinen virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. I dette forsøg gives medicinen enten som en indsprøjtning under huden eller som en drop direkte i en blodåre, sammen med kemoterapi.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, som bruges til at ødelægge eller bremse væksten af kræftceller i kroppen. I dette forsøg gives kemoterapi sammen med tislelizumab til patienter med fremskreden kræft i maven eller i området, hvor spiserøret møder maven.

Gastric adenocarcinoma – En kræftform der udvikler sig i mavens slimhinde, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen starter ofte i de celler der producerer slim og andre væsker i mavesækken. Når sygdommen er lokalt fremskreden betyder det at kræften har spredt sig til væv i nærheden af maven. Når den er metastatisk har kræftcellerne spredt sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan være uoperabel hvilket betyder at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Gastroesophageal junction adenocarcinoma – En kræftsygdom der opstår ved overgangen mellem spiserøret og mavesækken, hvor cellerne i dette område begynder at dele sig unormalt. Svulsten udvikler sig i det område hvor spiserøret møder maven og kan vokse ind i begge organer. Sygdommen kan være lokalt fremskreden når kræften har spredt sig til omkringliggende væv og strukturer. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til andre dele af kroppen. Når tilstanden er uoperabel kan tumoren ikke fjernes gennem kirurgi på grund af dens størrelse, placering eller spredning.

Forsøgs-ID:
2025-522862-58-00
Protokolkode:
BGB-A317-316
NCT ID:
NCT07043400
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien