Undersøgelse af søvn og kropstemperatur som tegn på Alzheimers udvikling hos personer med Downs syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og variationer i kropstemperatur som risikofaktorer for udvikling af Alzheimers sygdom hos personer med Downs syndrom. Downs syndrom er en genetisk tilstand, der påvirker udviklingen og kan føre til intellektuelle handicap, mens Alzheimers sygdom er en form for demens, der påvirker hukommelse og tænkeevne. Personer med Downs syndrom har øget risiko for at udvikle Alzheimers sygdom tidligere i livet end den generelle befolkning.

Studiet følger deltagere over tid for at undersøge, hvordan søvnmønstre og kropstemperatur kan være forbundet med ændringer i hjernen, der er karakteristiske for Alzheimers sygdom. Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder hjernescanning med MRI (magnetisk resonans billeddannelse) og en særlig type scanning kaldet 18F-PI-2620, som er en radioaktiv markør, der kan vise abnorme proteinaflejringer i hjernen. Disse aflejringer, kaldet tau-proteiner, er kendetegn ved Alzheimers sygdom. Deltagerne vil også få taget blodprøver og gennemgå kognitive test, der måler hukommelse og tænkeevne.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra hjernescanning med information om søvnkvalitet, kropstemperatur og kognitive funktioner for at forstå, hvordan disse faktorer hænger sammen med udviklingen af Alzheimers sygdom. Ved at følge deltagerne over længere tid håber forskerne at identificere tidlige tegn på sygdommen og forstå, hvordan søvn og kropstemperatur kan påvirke sygdomsforløbet hos personer med Downs syndrom.

1 Første undersøgelse og basal evaluering

Du vil gennemgå en neuropsykologisk undersøgelse ved hjælp af CAMDEX-DS og CAMCOG testsene. Disse test måler din hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive funktioner.

Der vil blive taget blodprøver for at måle specifikke markører i dit blod, som kan give information om din hjernes tilstand.

2 MR-scanning af hjernen

Du vil få foretaget en magnetisk resonans scanning (MRI) af din hjerne. Denne scanning tager billeder af hjernens struktur uden brug af stråling.

MR-scanningen vil senere blive brugt sammen med andre billeder til at få mere præcise målinger.

3 PET-scanning med radioaktivt sporingstof

Du vil få indgivet et radioaktivt sporingstof kaldet [18F]PI-2620 gennem en indsprøjtning. Dette stof hjælper med at se specifikke proteinaflejringer i hjernen.

Sporingstoffet indgives som en opløsning til injektion. Den nøjagtige dosis og tidspunkt for indgivelsen vil blive bestemt af lægen.

Efter indsprøjtningen vil du få foretaget en PET-scanning, som tager billeder af, hvordan sporingstoffet fordeler sig i din hjerne.

4 Billedbehandling og analyse

Billederne fra PET-scanningen vil blive behandlet ved hjælp af specialsoftware kaldet SPM12.

PET-billederne vil blive kombineret med MR-billederne for at få mere præcise målinger af hjernens forskellige områder.

Der vil blive målt standardiserede optagelsesværdier (SUVR) i forskellige dele af hjernen, hvor lillehjernen bruges som referenceområde.

5 Opfølgende undersøgelser

Du vil få gentaget de neuropsykologiske test (CAMDEX-DS og CAMCOG) på bestemte tidspunkter for at følge eventuelle ændringer i din kognitive funktion over tid.

Der vil blive taget nye blodprøver på planlagte tidspunkter for at måle ændringer i blodmarkørerne.

Disse gentagne undersøgelser vil hjælpe med at følge eventuelle ændringer over tid.

6 Sammenligning og analyse af resultater

Resultaterne fra PET-scanningerne vil blive sammenlignet med resultaterne fra de neuropsykologiske test for at undersøge sammenhænge.

Der vil blive analyseret for sammenhænge mellem billedresultaterne og målingerne af hjerneforandringer (kortikaltykkelse) fra MR-scanningerne.

Resultaterne vil også blive sammenlignet med blodprøvemålingerne for at identificere mulige sammenhænge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Down syndrom, som er en genetisk tilstand der påvirker udviklingen
  • Du skal være mellem 40 og 60 år gammel
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal have en mild eller moderat intellektuel funktionsnedsættelse, hvilket betyder at din tænkeevne er påvirket, men ikke så meget at du ikke kan deltage i undersøgelser
  • Du skal kunne gennemføre en CAMCOG kognitiv testbatteri, som er en række tests der måler hukommelse og tænkeevne
  • Din diagnose af Down syndrom skal være bekræftet gennem karyotyping, som er en undersøgelse af dine kromosomer (de strukturer i cellerne der indeholder dine gener)
  • Du skal være i god generel helbredstilstand, hvilket betyder at du ikke har alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Downs syndrom, som er en genetisk tilstand, der påvirker udviklingen og læringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Alzheimers sygdom, som er en sygdom, der påvirker hukommelsen og tankevnen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til de tilstande, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din døgnrytme (kroppens naturlige ur, der styrer, hvornår du føler dig vågen eller træt) eller din kropstemperatur
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dine søvnmønstre eller kropstemperatur
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan samarbejde om at gennemføre de nødvendige test og målinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din værge ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer på de steder, hvor måleudstyr skal placeres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hjitvyyw Ds Ld Suksi Cijw I Slcc Plh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baseret på de oplysninger, der er tilgængelige i denne undersøgelse, ser det ikke ud til, at der administreres specifikke medicin eller behandlinger til deltagerne. Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, der fokuserer på at studere forholdet mellem søvnforstyrrelser og variationer i kropstemperatur som risikofaktorer for udviklingen af Alzheimers sygdom hos personer med Downs syndrom.

Undersøgelsen involverer sandsynligvis overvågning og måling af søvnmønstre og kropstemperatur over tid, men der gives ikke specifikke lægemidler eller behandlinger som en del af forskningsprotokollen.

Downs syndrom – En genetisk tilstand forårsaget af et ekstra kromosom 21, som resulterer i intellektuel funktionsnedsættelse og karakteristiske fysiske træk. Tilstanden påvirker udviklingen fra fødslen og medfører varierende grader af lærevanskeligheder og kognitiv forsinkelse. Personer med Downs syndrom har typisk lavere muskelspænding, hvilket kan påvirke motoriske færdigheder og tale. Tilstanden er forbundet med øget risiko for at udvikle visse medicinske komplikationer i løbet af livet. Den kognitive udvikling foregår ofte langsommere end normalt, men mange personer med Downs syndrom kan lære at læse, skrive og udføre daglige aktiviteter.

Alzheimers sygdom – En progressiv neurodegenerativ sygdom, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de første tegn ofte er problemer med korttidshukommelsen og vanskeligheder ved at lære nye ting. Som tilstanden skrider frem, påvirkes også andre mentale funktioner som sprog, problemløsning og evnen til at udføre velkendte opgaver. I hjernen ophober der sig unormale proteiner, herunder tau-proteiner, som danner sammenfiltrede strukturer kaldet neurofibrilære knuder. Disse ændringer medfører gradvis nedbrydning af nerveceller og forbindelser mellem dem. Personer med Downs syndrom har betydeligt øget risiko for at udvikle Alzheimers sygdom i en tidligere alder end den generelle befolkning.

Forsøgs-ID:
2023-506609-21-00
Protokolkode:
IIBSP-DOW-2022-150
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1