Undersøgelse af remimazolam sammenlignet med propofol til dyb sedation under endoskopisk ultralyd hos patienter med mave- og bugspytkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med gastrisk cancer og pancreascancer, som skal gennemgå en undersøgelse kaldet endoskopisk ultralyd, hvor en tynd slange med kamera føres ned i maven for at se nærmere på mavesækken og bugspytkirtlen. Under denne undersøgelse får patienterne dyb bedøvelse for at sikre, at de sover og ikke føler ubehag. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige bedøvelsesmidler: remimazolam, som gives af den læge der udfører undersøgelsen, og propofol, som gives af en bedøvelseslæge. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse to bedøvelsesmetoder for at se, hvilken der fungerer bedst og er sikrest under denne type undersøgelse.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får remimazolam og den anden gruppe får propofol som bedøvelse. Begge lægemidler gives som drop direkte i blodåren. Lægen vil overvåge patientens vejrtrækning, iltmætning i blodet, hjerterytme og blodtryk under hele undersøgelsen. Der vil blive holdt øje med eventuelle problemer som for lavt iltindhold i blodet, for lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær. Efter undersøgelsen vil der blive målt, hvor lang tid det tager før patienten vågner, hvor længe patienten skal være i opvågningsrummet, og hvornår patienten kan tage hjem fra hospitalet.

Undersøgelsen vil også se på, hvordan både patienterne og lægerne vurderer kvaliteten af bedøvelsen, om der var smerter ved indsprøjtningen af medicinen, og om der var behov for ekstra medicin eller hjælp fra bedøvelseslægen under undersøgelsen. Der vil desuden blive lavet en analyse af omkostningerne ved de to forskellige bedøvelsesmetoder, herunder udgifter til medicin, personale og den tid som undersøgelsesrummet og opvågningsrummet er i brug. Alle lægemidler der bruges under og efter bedøvelsen vil blive registreret sammen med tidspunkterne for, hvornår patienten vågner og kan forlade hospitalet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper til beroligelse under din endoskopisk ultralyd (EUS) procedure. Endoskopisk ultralyd er en undersøgelse, hvor en lille kamera-sonde føres ned i mave-tarm-kanalen for at undersøge maven og bugspytkirtlen.

Den ene gruppe vil modtage remimazolam, og den anden gruppe vil modtage propofol. Begge er lægemidler, der anvendes til dyb beroligelse under proceduren.

2 Administration af beroligende medicin

Du vil modtage det tildelte beroligende lægemiddel gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.

Hvis du er i remimazolam-gruppen, vil medicinen blive administreret af den læge, der udfører endoskopien.

Hvis du er i propofol-gruppen, vil medicinen blive administreret af en anæstesilæge, som er specialist i bedøvelse og beroligelse.

3 Gennemførelse af proceduren

Når du er tilstrækkeligt beroliget, vil den endoskopiske ultralydsprocedure blive påbegyndt.

Under hele proceduren vil dit iltindhold i blodet, blodtryk og hjerterytme blive overvåget kontinuerligt.

Hvis der opstår behov for det, kan der gives ekstra ilt eller justeres i medicineringen.

4 Overvågning under proceduren

Der vil blive registreret eventuelle ændringer i dit iltindhold, blodtryk og hjerterytme.

Hvis dit iltindhold falder (iltmætning under 90%), hvis dit blodtryk falder betydeligt, eller hvis der opstår uregelmæssigheder i hjerterytmen, vil det passende personale foretage de nødvendige handlinger.

Der kan også blive registreret, om der er behov for ekstra beroligende medicin eller skift til den anden type medicin.

5 Opvågning efter proceduren

Efter proceduren er afsluttet, vil den tid, det tager dig at vågne op, blive registreret.

Du vil blive flyttet til en opvågningsstue, hvor du vil blive overvåget, indtil du er tilstrækkeligt vågen og stabil.

6 Ophold i opvågningsstuen

Den tid, du tilbringer i opvågningsstuen, vil blive noteret.

Der vil blive vurderet, hvordan du har det, og om der er opstået nogen bivirkninger eller ubehag.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af beroligelsen, herunder om du oplevede smerter ved indsprøjtningen af medicinen.

7 Udskrivelse

Når du er tilstrækkeligt vågen og stabil, og når det medicinske personale vurderer, at det er sikkert, vil du kunne forlade hospitalet.

Den samlede tid fra procedurens start til udskrivelsen vil blive registreret.

I de fleste tilfælde foregår proceduren ambulant, hvilket betyder, at du kan tage hjem samme dag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til en EUS-procedure, som er en undersøgelse hvor lægen bruger ultralyd gennem maven eller tarmen for at se på fordøjelsesorganerne
  • Din procedure skal være planlagt på forhånd, ikke en akut behandling
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepterer at deltage
  • Din procedure skal være en ambulant behandling, hvilket betyder at du kan tage hjem samme dag og ikke behøver at blive indlagt på hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg.
  • Generelt vil lægen vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din helbredstilstand og de procedurer, der skal udføres.
  • Undersøgelsen involverer sedation (beroligende medicin, der får dig til at sove eller være meget afslappet) under en EUS-procedure (en undersøgelse hvor man bruger ultralyd gennem maven for at se på fordøjelsesorganerne).
  • Din læge vil afgøre, om du kan tåle denne type bedøvelse og procedure sikkert.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remimazolam er et beroligende lægemiddel, der bruges til at få patienten til at sove dybt under undersøgelsen. Det gives gennem en blodåre og virker hurtigt. Lægemidlet hjælper med at gøre proceduren mere behagelig, så patienten ikke føler ubehag eller smerte under den endoskopiske ultralydsundersøgelse.

Propofol er et andet beroligende lægemiddel, der også bruges til at få patienten til at sove dybt under medicinske procedurer. Det gives ligeledes gennem en blodåre og virker meget hurtigt. Dette lægemiddel anvendes ofte til at sikre, at patienten er i dyb søvn og ikke oplever ubehag under undersøgelsen af mave-tarm-systemet.

Gastric Cancer – Mavekræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i mavens slimhinde. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og starter typisk med forandringer i slimhinden. I de tidlige stadier giver mavekræft sjældent symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå symptomer som mavesmerter, kvalme, vægttab og nedsat appetit. Kræftcellerne kan vokse gennem mavevæggens forskellige lag og sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Pancreatic Cancer – Bugspytkirtelkræft er en sygdom, hvor der udvikles ondartede celler i bugspytkirtlen, som ligger bag maven. Sygdommen opstår oftest i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer. I begyndelsen vokser kræften ofte uden at give tydelige symptomer, hvilket gør tidlig opdagelse vanskelig. Når sygdommen udvikler sig, kan den forårsage mavesmerter, der stråler ud i ryggen, gulsot, vægttab og fordøjelsesproblemer. Kræften kan vokse ind i nærliggende blodkar og organer som maven, tarmen eller leveren. Sygdommen har tendens til at sprede sig relativt hurtigt til lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-521784-12-00
Protokolkode:
RESPONSE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien