Indholdsfortegnelse

• Hvad er EMI-137?
• Hvordan virker EMI-137?
• Anvendelsesområder
• Dosering og administration
• Kliniske forsøg
• Deltagerkrav i forsøgene
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er EMI-137?

EMI-137 er et innovativt lægemiddel, der bruges som fluorescerende sporstof under operationer for bestemt kræfttyper^[1]. Lægemidlet har også det alternative navn GE-137^[1]. Det kommer som et pulver til injektion, der skal blandes med væske før brug^[1].

Det aktive stof i EMI-137 er et komplekst peptid med den kemiske betegnelse AC-ALA-GLY-SER-CYS(1)-TYR-CYS(2)-SER-GLY-PRO-PRO-ARG-PHE-GLU-CYS(2)-TRP-CYS(1)-TYR-GLU-THR-GLU-GLY-THR-GLY-GLY-GLY-LYS(UNK)-NH2, som er koblet til et CY5 farvestof^[1]. Dette farvestof er det, der gør lægemidlet fluorescerende og får det til at lyse op under specielle lysforhold.

Hvordan virker EMI-137?

EMI-137 virker ved at binde sig til c-Met receptorer, som findes i store mængder på overfladen af mange kræftceller^[1]. Når lægemidlet bindes til disse receptorer, lyser det op under speciel belysning, hvilket gør det muligt for kirurger at se kræftvævet meget tydeligere end normalt.

Denne teknik kaldes receptor-medieret fluorescens billeddiagnostik^[1]. Det betyder, at lægemidlet specifikt finder og markerer kræftceller, så kirurgen kan:

• Se præcist hvor kræftvævet er placeret
• Skelne mellem sundt og kræftpåvirket væv
• Sikre sig, at alt kræftvæv bliver fjernet under operationen
• Undgå at fjerne mere sundt væv end nødvendigt

Anvendelsesområder

EMI-137 er specifikt under udvikling til behandling af to kræfttyper:

Peniskarcinom

Peniskarcinom er en sjælden form for kræft, der rammer penis^[1]. Det er typisk planocellulært karcinom, som er en type hudkræft. Kirurgisk fjernelse af tumoren er ofte den primære behandling, og EMI-137 kan hjælpe med at sikre præcis fjernelse af kræftvævet.

Tungekarcinom

Tungekarcinom er kræft i tungen, som også typisk er planocellulært karcinom^[1]. Præcis kirurgi er kritisk for at bevare så meget normal tungefunktion som muligt, mens alt kræftvæv fjernes. EMI-137 kan hjælpe kirurger med at opnå denne balance.

I begge tilfælde er målet at bruge EMI-137 til intraoperativ visualisering – det vil sige at se tumoren tydeligt under selve operationen^[1].

Dosering og administration

EMI-137 gives som en intravenøs bolusinjektion eller IV-infusion^[1]. Det betyder, at lægemidlet indgives direkte i blodåren gennem et drop eller en sprøjte.

Doseringen er meget præcis og individualiseret baseret på patientens vægt:

• Maksimal daglig dosis: 0,13 mg per kg kropsvægt^[1]
• Maksimal total dosis: 0,13 mg per kg kropsvægt^[1]
• Behandlingsperiode: 1 dag^[1]

Dette betyder, at EMI-137 gives som en enkelt dosis på operationsdagen, og behandlingen er færdig samme dag.

Kliniske forsøg

EMI-137 er i øjeblikket under afprøvning i et Phase II klinisk forsøg med navnet “INFLUENCE”^[1]. Dette forsøg har det fulde navn “INtra-operative evaluation of a novel FLUorescENt C-mEt tracer in penile and tongue cancer”^[1].

Hovedformål med forsøget

Det primære mål med forsøget er at teste gennemførligheden af intraoperativ visualisering af penis- og tungetumorer ved hjælp af c-Met-baseret receptor-medieret fluorescens billeddiagnostik^[1]. Forskerne vil også sammenligne billedresultaterne med immunhistokemiske analyser af c-Met udtryk i vævet.

Sekundære formål

Forsøget har flere sekundære mål^[1]:

• Opdagelse og visualisering af lymfeknudemetastaser – at se om kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder
• Identifikation af dysplasi eller carcinoma in situ – opdagelse af meget tidlige forstadier til kræft
• Vurdering af bivirkninger ved hjælp af CTCAE-NCI V4 systemet

Deltagerkrav i forsøgene

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget med EMI-137 skal patienter opfylde følgende krav^[1]:

• Have givet skriftligt informeret samtykke før nogen forsøgsrelaterede procedurer
• Være mindst 18 år gamle på tidspunktet for forsøgsstart
• Have ≥T1 penis- eller tunge planocellulært karcinom – dette betyder kræft der har vokset ind i vævet under overfladen
• Være planlagt til kirurgisk fjernelse af den primære tumor

Eksklusionskriterier

Følgende patienter kan ikke deltage i forsøget^[1]:

• Personer der er involveret i planlægning eller gennemførelse af selve forsøget
• Personer der ikke bruger to former for barriere prævention eller aktivt planlægger graviditet inden for 90 dage
• Personer med alvorlig nyresvigt

Sikkerhed og bivirkninger

Da EMI-137 stadig er under klinisk afprøvning, er den komplette sikkerhedsprofil endnu ikke fuldt etableret. Som en del af forsøget overvåges alle bivirkninger nøje ved hjælp af CTCAE-NCI V4 systemet^[1]. Dette er et standardiseret internationalt system til at kategorisere og vurdere alvorligheden af bivirkninger fra kræftbehandling.

Forsigtighedsforanstaltningerne omfatter krav om anvendelse af to former for barriere prævention og undgåelse af graviditet i 90 dage efter behandlingen^[1]. Dette tyder på, at lægemidlet potentielt kan påvirke reproduktive funktioner.

Patienter med alvorlig nyresvigt kan ikke deltage i forsøgene^[1], hvilket indikerer, at lægemidlet udskilles gennem nyrerne og kan være problematisk for personer med nedsat nyrefunktion.