Test af nyt lysende sporstof til at se penis- og tungekræft tydeligere under operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer kræft: peniscancer og tungecancer. Begge kræftformer er typer af pladecellecancer, som er en form for kræft der opstår i de flade celler, der dækker overfladen af hud og slimhinder. Under operationen vil læger bruge en ny type fluorescerende sporstof, der kan lyse op og gøre kræftvævet synligt. Dette sporstof virker ved at binde sig til en specifik receptor kaldet c-Met, som ofte findes i større mængder i kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at visualisere primære peniskræft- og tungekræftsvulster under operationen ved hjælp af c-Met-baseret receptor-medieret fluorescensbilleddannelse. Fluorescensbilleddannelse er en teknik, hvor særlige stoffer får væv til at lyse op under specielt lys, så læger bedre kan se forskellen mellem sygt og sundt væv. Studiet vil også undersøge, om denne metode kan opdage kræftspredning til lymfeknuder og identificere tidlige kræftforandringer som dysplasi eller carcinoma in situ, hvor dysplasi betyder unormale celleforandringer og carcinoma in situ er meget tidlig kræft, der endnu ikke har spredt sig.

Under studiet vil patienter, der skal have fjernet deres primære tumor gennem operation, få injiceret det fluorescerende sporstof. Læger vil derefter bruge specialudstyr til at se, om sporstoffet lyser op i kræftvævet under operationen. Efter operationen vil forskerne sammenligne resultaterne fra fluorescensbilleddannelsen med standardundersøgelser af vævet kaldet immunhistokemi, som er en laboratoriemetode til at måle mængden af c-Met-protein i vævet.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage en injektion med EMI-137, som er et særligt sporingsmiddel, der kan lyse op under operation.

EMI-137 er et pulver, der bliver blandet med væske og givet som en injektion direkte i din blodåre.

Dette sporingsmiddel er designet til at finde og markere kræftceller i dit penile eller tunge-område, så kirurgen bedre kan se tumorens placering under operationen.

2 Operation og fluorescerende billeddannelse

Under din operation vil kirurgen bruge særligt udstyr, der kan se det lysende sporingsmiddel i dit væv.

Denne teknik kaldes fluorescerende billeddannelse og hjælper med at visualisere din tumor mere præcist.

Kirurgen vil fjerne den primære tumor som planlagt, men vil samtidig kunne bruge det lysende signal til at guide operationen.

3 Vævsprøvetagning og analyse

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive sendt til laboratoriet for undersøgelse.

Laboratoriepersonalet vil undersøge vævsprøverne for at måle niveauet af c-MET proteiner – disse er særlige molekyler, som kræftceller ofte har meget af.

Resultaterne fra den fluorescerende billeddannelse under operationen vil blive sammenlignet med disse laboratorieresultater.

4 Evaluering af lymfeknuder

Hvis det er relevant for din situation, vil kirurgen også undersøge dine lymfeknuder – små strukturer, der er en del af dit immunforsvar.

Det fluorescerende sporingsmiddel kan muligvis hjælpe med at opdage, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

Denne information er vigtig for at vurdere, hvor langt din sygdom er spredt.

5 Identifikation af tidlige forandringer

Under operationen vil kirurgen også lede efter områder med dysplasi eller carcinoma in situ – dette er meget tidlige forandringer i vævet, der kan udvikle sig til kræft.

Det fluorescerende sporingsmiddel kan muligvis hjælpe med at identificere disse områder, selv om de ikke kan ses med det blotte øje.

Dette kan hjælpe med at sikre, at alle unormale områder bliver fjernet under operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før vi starter nogen af behandlingerne
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du går med i undersøgelsen
Du skal have pladecellekræft i penis eller tunge, som er mindst størrelse T1 – det betyder, at kræften har spredt sig ud over det øverste lag af vævet
Du skal være planlagt til operation, hvor lægen skal fjerne hele den primære kræftsvulst

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over peniskræft (kræft i penis) eller tungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i det område, hvor kræften sidder
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemgå operation
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det fluorescerende stof, som er en særlig farve der lyser op under operation, og som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke det fluorescerende stof, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ac-Ala-Gly-Ser-Cys(1)-Tyr-Cys(2)-Ser-Gly-Pro-Pro-Arg-Phe-Glu-Cys(2)-Trp-Cys(1)-Tyr-Glu-Thr-Glu-Gly-Thr-Gly-Gly-Gly-Lys(Unk)-Nh2 Conjugated To Cy5 Dye

c-Met-baseret fluorescerende tracer

Dette er et nyt lægemiddel, der lyser op under særligt lys. Det virker ved at binde sig til specielle proteiner (kaldet c-Met receptorer), som ofte findes i kræftceller. Når lægemidlet injiceres i kroppen, vil det samle sig i kræftceller og få dem til at lyse grønt eller gult under infrarødt lys. Dette hjælper kirurgen med at se præcist, hvor kræftvævet er placeret under operationen, så de kan fjerne alt kræftvævet og samtidig spare så meget sundt væv som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Peniskarcinom – En kræftform, der udvikler sig i penissets væv, oftest i hovedet eller forhuden. Sygdommen begynder typisk som en lille knude, sårdannelse eller fortykkelse af huden, som gradvist vokser og kan blive ulcereret. Tumoren kan sprede sig til de omkringliggende væv og i senere stadier til lymfeknuderne i lysken. Dysplasi eller carcinoma in situ kan forekomme som forstadier til invasiv kræft, hvor cellerne er abnorme men endnu ikke har spredt sig til dybere væv.

Tungekarcinom – En type kræft, der opstår i tungens væv, som er en del af mund- og halsregionen. Sygdommen starter ofte som en vedvarende sårdannelse, hård knude eller hvid eller rød plet på tungen, som ikke heler af sig selv. Tumoren kan vokse og involvere dybere lag af tungevævet samt sprede sig til omkringliggende strukturer i munden. I nogle tilfælde kan kræftceller sprede sig til lymfeknuderne i halsen. Dysplasi eller carcinoma in situ kan være tidlige stadier, hvor cellerne er abnorme men endnu ikke har invaderet dybere væv.

Forsøgs-ID:

2024-518046-25-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nyt lysende sporstof til at se penis- og tungekræft tydeligere under operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?