Undersøgelse af om koffein kan hjælpe hukommelsen hos personer med tidlig til moderat Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alzheimers sygdom er en hjerneskade, der gradvist forværrer hukommelse, tænkning og andre mentale evner. Denne tilstand påvirker typisk ældre personer og forårsager problemer med at huske ting, træffe beslutninger og udføre dagligdags aktiviteter. I de tidlige til moderate stadier af sygdommen kan personer stadig udføre mange aktiviteter, men begynder at opleve tydeligere vanskeligheder med hukommelse og tænkning.

Dette studie undersøger, om koffein kan hjælpe med at bremse forværringen af mentale evner hos personer med Alzheimers sygdom i de tidlige til moderate stadier. Deltagerne vil få enten koffein eller placebo i 30 uger, uden at vide hvilken behandling de modtager. Formålet med studiet er at evaluere, om koffeinbehandling kan forbedre eller bevare tænke- og hukommelsesevner sammenlignet med placebo. Forskerne vil måle ændringer i forskellige mentale funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed og evnen til at udføre komplekse opgaver.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige vurderinger af deres mentale tilstand gennem forskellige tests og samtaler. Efter 30 ugers behandling vil medicinen blive stoppet, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 uger for at se, om eventuelle positive effekter fortsætter. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen bearbejder koffein ved at måle koffeinmængder i blodet. Forskerne vil overvåge alle bivirkninger og ændringer i adfærd, søvnmønstre og andre faktorer, der kan påvirke dagliglivet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten koffein eller placebo (et inaktivt stof) i kapselform. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Din behandling vil bestå af kapsler, der indeholder enten koffein eller placebo sammen med mikrokrystallinsk cellulose (et hjælpestof).

Du skal tage medicinen hver dag i 30 uger som anvist af din læge.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i din krop.

Hvis du allerede tager medicin mod Alzheimers sygdom som acetylcholinesterase-hæmmere eller memantin, skal du fortsætte med at tage disse i samme dosis som før.

3 Løbende overvågning i 30 uger

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem behandlingsperioden for at vurdere din tilstand.

Ved besøgene vil lægen teste din hukommelse og tænkeevne ved hjælp af forskellige tests, herunder MMSE-test (en standardtest for hukommelse og tænkning).

Du vil også få målt din blodtryk og puls for at overvåge din helbred.

Lægen vil spørge dig og din pårørende om din daglige funktionsevne og eventuelle bivirkninger.

4 Blodprøver under behandlingen

Du skal have taget blodprøver på fastende mave om morgenen ved flere af dine besøg.

Disse blodprøver bruges til at måle mængden af koffein og dets nedbrydningsprodukter (paraxanthin, teofillin og teobromin) i dit blod.

Blodprøverne hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

5 Afslutning af behandling efter 30 uger

Efter 30 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiekapslen.

Ved dette besøg vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand sammenlignet med starten af studiet.

Du vil få foretaget de samme tests som tidligere for at måle eventuelle ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

6 Opfølgning 6 uger efter behandlingsstop

Du skal komme til et sidste besøg 6 uger efter du er stoppet med at tage studiekapslen.

Ved dette besøg vil lægen vurdere, om eventuelle effekter af behandlingen fortsætter efter behandlingsstop.

Du vil igen blive testet med de samme hukommelses- og tænketests som tidligere i studiet.

Dette besøg afslutter dit deltagelse i studiet, som i alt varer 36 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal have demens (en tilstand der påvirker hukommelse og tænkning) på grund af sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Din diagnose skal være understøttet af hjernescanninger (CT eller MRI-scanning) og blodprøver der kontrollerer forskellige værdier i kroppen
  • Du skal score mellem 16 og 26 point på MMSE-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevne)
  • Du skal have en pårørende eller hjælper der informerer og hjælper dig mere end 10 timer om ugen
  • Hvis du allerede får medicin mod Alzheimers (acetylcholin esterase hæmmere eller memantin), skal du have taget den samme stabile dosis i 2 måneder før undersøgelsen
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være socialt forsikret
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen gennem hele forløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer som uregelmæssig hjerterytme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110 mmHg selv med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker kroppens evne til at behandle medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme, der ikke er velkontrollerede med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koffeinallergi eller har haft alvorlige reaktioner på koffein tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du indtager mere end 500 mg koffein dagligt, hvilket svarer til omkring 5 kopper kaffe
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen som visse antiarytmika eller medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har angstlidelser eller panikangst, der ikke er velkontrolleret med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige søvnforstyrrelser eller insomni, hvilket betyder at du har store problemer med at sove
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens end Alzheimer’s sygdom, såsom vaskulær demens eller frontallapsdemens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en MMSE-score under 16 eller over 26, da denne test måler din hukommelse og tænkeevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cxvbyh Hwiovxlnmoy Dkashpuzyfeer Arras Frankrig
Gfyksgwxfp Heezxmdfdpq Sxpksy Cljkri Seclin Frankrig
Cncrsq Mahzwyy drz Miqmp dz Fuibxpv Bailleul Frankrig
Ccmsae Hiujpzhhxbf Ls Qoyccbj Le Quesnoy Frankrig
Cznuck Hpmbfqwfadg Di Jbwd Exqf Tjmnua Calais Frankrig
Hsvcidn Du Dsahg Dechy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Koffein er et naturligt stimulerende stof, der findes i kaffe, te og andre drikke. I denne undersøgelse gives koffein som medicin for at teste, om det kan hjælpe med at forbedre hukommelse og tænkeevne hos personer med Alzheimers sygdom. Koffein virker ved at stimulere hjernen og kan potentielt hjælpe med at bevare kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning hos patienter i de tidlige til moderate stadier af Alzheimers sygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til at sammenligne med koffeinbehandlingen for at afgøre, om koffein virkelig har en gavnlig effekt. Deltagere, der får placebo, vil ikke vide, at deres behandling er inaktiv, hvilket hjælper forskerne med at få præcise resultater om koffeins virkning på hukommelse og tænkeevne.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen opstår, når unormale proteinaflejringer dannes i hjernen og forstyrrer kommunikationen mellem hjerneceller. I de tidlige stadier oplever personer typisk mild hukommelsestab og forvirring, især med nye informationer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter som at kle sig på, spise eller genkende kendte ansigter. De kognitive funktioner, herunder sprogevner, opmærksomhed og problemløsning, bliver gradvist forringet. Sygdommen påvirker også personens evne til at fungere selvstændigt i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2024-514099-41-00
Protokolkode:
2018_95
NCT ID:
NCT04570085
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1