Undersøgelse af om kemoterapi før operation er bedre end operation alene ved højrisiko sarkom i bughulen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse kigger på retroperitoneal sarkom, som er en sjælden type kræft, der opstår i vævet bag bughulen. Specifikt fokuserer studiet på to typer af retroperitoneal sarkom: leiomyosarkom og liposarkom, som begge betragtes som højrisiko. Retroperitoneal sarkom udvikler sig i det område, der ligger bag bughulen, og kan også forekomme i bækkenet. Disse kræftformer kræver specialiseret behandling på grund af deres placering og agressive natur.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om neoadjuvant kemoterapi gevinen synes sygdomsfri overlevelse hos patienter med højrisiko retroperitoneal sarkom. Neoadjuvant kemoterapi betyder kræftmedicin, der gives før operationen, i modsætning til den sædvanlige tilgang med operation alene. Studiet sammenligner to behandlingsmetoder: den ene gruppe får kemoterapi før operationen efterfulgt af kirurgi, mens den anden gruppe kun får kirurgi. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af disse to grupper.

Under studiet vil patienter i kemoterapigruppen først modtage flere cyklusser af kræftmedicin over flere måneder, efterfulgt af en operation til fjernelse af tumoren. Patienter i den anden gruppe vil gå direkte til operation. Begge grupper vil blive nøje overvåget med regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger. Der vil også blive indsamlet væv- og blodprøver til forskningsformål for bedre at forstå, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen.

1 tilmelding og forberedelse til behandling

efter din tilmelding til undersøgelsen vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper

den ene gruppe får kemoterapi før operation, mens den anden gruppe får operation alene

hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før fordelingen

du skal aflevere blodprøver til forskning, som er obligatorisk for deltagelse

dit tumorvæv fra biopsi skal sendes til central gennemgang for at bekræfte diagnosen

2 kemoterapi før operation (hvis du er i kemoterapigruppen)

du vil modtage kemoterapi med en kombination af fire forskellige lægemidler: ifosfamid, dacarbazin, doxorubicin og epirubicin

disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre for at bekæmpe kræftcellerne

behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicin i nogle dage efterfulgt af en pause

under kemoterapien vil du få regelmæssige undersøgelser for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen

lægen vil tage billeder af din tumor for at se, om den bliver mindre

3 overvågning under kemoterapi

du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodtal og organfunktion

lægen vil kontrollere dig for bivirkninger fra kemoterapien

du vil få taget nye billeder af din tumor for at måle dens størrelse og se, om kemoterapien virker

disse billeder analyseres efter særlige kriterier kaldet RECIST og CHOI, som hjælper lægen med at vurdere behandlingens effekt

4 operation

efter kemoterapien (eller direkte hvis du er i operationsgruppen) skal din tumor fjernes kirurgisk

operationen har til formål at fjerne hele tumoren og det omkringliggende væv

det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt kemoterapien har virket

lægen vil vurdere, om operationen har fjernet al synlig tumor

5 opfølgning efter behandling

efter operationen vil du få regelmæssige kontroller hos lægen

du vil få taget billeder af det område, hvor tumoren var, for at tjekke, om den kommer tilbage

lægen vil undersøge dig for eventuelle komplikationer fra operationen eller kemoterapien

du skal fortsætte med at komme til kontroller i flere år for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage

6 spørgeskemaer om livskvalitet

gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det

disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, symptomer og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv

dine svar hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters velbefindende

7 præventionsforholdsregler

hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste kemobehandling

hvis du får ifosfamid, skal du fortsætte med prævention i op til 1 år efter sidste behandling

hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før behandlingen starter og indtil 6 måneder efter sidste behandling

mænd skal også bruge prævention og må ikke donere sæd under og efter behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type kræft kaldet leiomyosarkom (en type bløddelskræft) eller liposarkom (fedtvævskræft) i bughulen eller bækkenområdet, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Din tumor skal være primær, hvilket betyder at kræften startede på dette sted og ikke har spredt sig hertil fra et andet sted i kroppen
Kræften skal være højrisiko, hvilket betyder at den har egenskaber der gør den mere sandsynlig at komme tilbage
Din tumor skal kunne opereres væk – dette bestemmes ved hjælp af skanninger som CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonans billeddannelse)
Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Dit generelle helbred skal være godt nok til at tåle behandlingen – målt på en skala kaldet WHO performance status hvor du skal score 2 eller mindre
Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer godt nok, især lever, nyrer og knoglemarv
Din ASA score skal være under 3 – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før du starter i studiet
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
Hvis du er en mand i behandlingsgruppen, skal du bruge prævention og må ikke donere sæd
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før behandlingen starter og indtil 6 måneder efter
Der skal kunne tages vævsprøver fra din tumor til analyse og forskning – dette er obligatorisk
Der skal tages blodprøver til forskning – dette er også obligatorisk
Du skal kunne læse, forstå og skrive på engelsk godt nok til at udfylde studiematerialerne
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for din nuværende kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling (højenergi stråler der bruges til at behandle kræft) i det område hvor din svulst sidder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget kirurgi for din nuværende kræftsygdom, bortset fra biopsi (udtag af en lille vævsprøve til undersøgelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft samtidig med din nuværende sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis din præstationstilstand (evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke er gode nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke behandlingen negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har været allergisk over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Narodny Onkologicky Ustav	Bratislava	Slovakiet
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Bank Of Cyprus Oncology Center	Strovolos	Cypern
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Heidelberg University	Mannheim	Tyskland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Ixbtepqz Rqdglskhs Puz Lg Suyank Dmc Tiblic Dswg Aocvuwv Ibql Sohltb	Meldola	Italien
Swlbojgjs Rwdzyvk Uuuzysvewm Mrdputm Cwmvvz	Nijmegen	Holland
Hxotnvxa Dk Lc Ssrpe Cqep I Sfwe Prh	Barcelona	Spanien
Hudrvbny Uqkgbqlafbvhs Hxtvieus Tazli y Palbru Irgkphog Ckdhdf dusidjyovucytzano (fbqa	Badalona	Spanien
Coiifq Lezh Bfqhyo	Lyon	Frankrig
Hrvyst Hgpxlbbg	Herlev	Danmark
Ixkdavyd Cfwks	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Cypern	rekrutterer ikke	04.05.2020
Danmark	rekrutterer	04.05.2020
Frankrig	rekrutterer	04.05.2020
Holland	rekrutterer	04.05.2020
Italien	rekrutterer	04.05.2020
Polen	rekrutterer	04.05.2020
Slovakiet	rekrutterer	04.05.2020
Spanien	rekrutterer	04.05.2020
Tjekkiet	rekrutterer	04.05.2020
Tyskland	rekrutterer	04.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neoadjuvant kemoterapi er en behandling med cancermedicin, som gives før en operation. Denne behandling har til formål at krympe kræfttumoren, så den bliver lettere at fjerne kirurgisk. Kemoterapien gives for at forbedre patienternes chancer for at blive kræftfri efter operationen og for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Kirurgisk behandling er en operation, hvor kirurgen fjerner kræfttumoren og det påvirkede væv. Dette er hovedbehandlingen for patienter med sarkom i bughinden. Operationen har til formål at fjerne al synlig kræft og give patienten den bedste chance for helbredelse.

Undersøgte sygdomme:

Dedifferentieret liposarkom – En type ondartet svulst, der opstår fra fedtvæv og er karakteriseret ved, at cellerne har mistet deres normale struktur og funktion. Denne kræftform udvikler sig typisk i kroppens dybe væv, særligt i maven eller bagved bughulen. Sygdommen kan vokse langsomt over tid, men har tendens til at blive mere aggressiv, efterhånden som den udvikler sig. Svulsten kan blive meget stor og trykke på omkringliggende organer og strukturer. Den har en tendens til at komme tilbage på samme sted efter behandling og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Leiomyosarkom – En sjælden form for ondartet svulst, der opstår fra glat muskelvæv i kroppen. Denne kræfttype kan udvikle sig forskellige steder, herunder i maven, livmoderen eller blodkarrene. Sygdommen starter ofte som en enkelt knude eller masse, der gradvist vokser i størrelse. Efterhånden som svulsten udvikler sig, kan den invadere omkringliggende væv og strukturer. Leiomyosarkom har en tendens til at sprede sig gennem blodbanen til andre organer, især lungerne. Sygdommen kan være vanskelig at opdage i de tidlige stadier, da symptomerne ofte er vage.

Forsøgs-ID:

2023-505261-84-00

Protokolkode:

EORTC-1809-STBSG

NCT ID:

NCT04031677

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi før operation er bedre end operation alene ved højrisiko sarkom i bughulen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?