Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkom, som er en type kræft i kroppens bløde væv. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller hvor tidligere behandling ikke har virket. To lægemidler bliver undersøgt: Trabectedin, som er et godkendt kemoterapilægemiddel, og tTF-NGR, som er et nyt lægemiddel under udvikling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med Trabectedin alene. Den nye behandling med tTF-NGR er designet til at hjælpe med at fastholde kemoterapien inde i tumoren. Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre.

I løbet af behandlingen vil patienterne blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage Trabectedin alene, mens den anden gruppe vil modtage både Trabectedin og tTF-NGR. Behandlingen kan fortsætte i op til 360 dage, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen. Lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger.

1 Indledende fase

Efter bekræftelse af deltagelse i studiet vil der blive foretaget en grundig gennemgang af din bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv).

Der vil blive taget prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af CD13-markør i tumorvævet.

Der vil blive udført billeddiagnostik for at måle tumoren i henhold til RECIST-kriterier (standardmetode til måling af kræftsvulster).

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med trabectedin alene gennem intravenøs infusion

Gruppe 2: Behandling med en kombination af trabectedin og tTF-NGR gennem intravenøs infusion

3 Behandlingsforløb

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført månedlige graviditetstests

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller indtil lægen beslutter at stoppe behandlingen

4 Opfølgning

Der vil blive udført regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere tumorens størrelse

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet

Efter behandlingens afslutning vil der være opfølgende kontroller i henhold til studieprotokollen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter i alderen 18-75 år, uanset køn og etnisk eller religiøs baggrund
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Villighed og evne til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
  • Diagnose med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv) efter mislykket førstelinjebehandling med anthracyclin eller med kontraindikationer mod disse lægemidler
  • Histologisk bekræftet højrisiko bløddelssarkom (grad 2-3) der ikke kan opereres eller er metastatisk
  • CD13-positivitet med en score på ≥ 1 ved central patologivurdering
  • Mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG funktionsstatus ≤ 2 (mål for patientens fysiske formåen)
  • Ingen kontraindikationer for behandling med trabectedin
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart og brug af sikker prævention under og i 3 måneder efter behandlingen
  • For mænd: brug af prævention i 5 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter uden CD13-positiv status (en særlig markør på kræftceller) kan ikke deltage
  • Personer der ikke tidligere har modtaget behandling med anthracyclin (en type kemoterapi), medmindre der er kontraindikationer
  • Patienter uden påvist bløddelssarkom med metastaser (kræft der har spredt sig) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan modtage standardbehandling med trabectedin (et kemoterapeutisk lægemiddel)
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller leverproblemer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller misbrugsproblemer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uofiyqzsph Mvchsqw Cdmmrr Hupobqetvxegpabai Hamborg Tyskland
Ugwmfyirukgayjwnnyetl Aoxsxanj Augsburg Tyskland
Ukzzqxftvpusiabazascx Mzryxvmk Acw Münster Tyskland
Gkxkuo Uznrvotohd Fnzwbgsbm Frankfurt am Main Tyskland
Knakswnx dln Ubzywyjofpon Mampluaz Avk München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trabectedin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle bløddelssarkomer (en type kræft i blødt væv). Det virker ved at angribe og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel bruges normalt når andre behandlinger ikke har virket, eller når patienter ikke kan tåle standardbehandling med anthracykliner.

tTF-NGR er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at forbedre effekten af trabectedin. Det virker ved at binde sig til blodkar i tumoren og hjælper med at holde trabectedin inde i kræftvævet i længere tid. Dette kan potentielt gøre behandlingen mere effektiv ved at koncentrere medicinen i tumoren.

Disse to lægemidler bruges sammen i dette forsøg for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end trabectedin alene til behandling af fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

Soft Tissue Sarcoma – En sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv, herunder muskler, fedtvæv, bindevæv, blodkar og nerver. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af kroppen, men findes oftest i arme, ben og maveregionen. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem en proces kendt som metastasering. Sarcomer kan vokse og danne knuder eller hævelser under huden eller dybere i kroppen. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelssarkom, som hver har deres særlige karakteristika.

Metastatisk Bløddelssarkom – En fremskreden form for bløddelssarkom, hvor kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Dette sker når kræftceller løsriver sig fra den primære tumor og bevæger sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. De nye tumorer, der dannes i andre dele af kroppen, kaldes metastaser. Denne tilstand er mere kompleks end lokaliseret bløddelssarkom.

Forsøgs-ID:
2024-516392-33-00
Protokolkode:
WWU19_0007
NCT ID:
NCT05597917
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan til børn med hepatoblastom eller rhabdomyosarkom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien