Undersøgelse af nye radioaktive lægemidler til behandling af fremskreden kræft i nyre, bugspytkirtel, tarm, blære, hoved/hals, bryst og lunge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse studerer avancerede eller spredende solide tumorer der ikke kan fjernes med operation. De sygdomstyper der studeres omfatter klarcellet nyrekræft, pancreascancer af typen adenokarcinom, tyktarmskræft, urotelialt karcinom (kræft i urinveje), ubestemte nyremasser, hoved- og halskræft, triple-negativ brystkræft og planocellulært ikke-småcellet lungekræft. Undersøgelsen anvender to forskellige radioaktive stoffer: [68Ga]Ga-DPI-4452 som bruges til billeddannelse med PET-scanning og [177Lu]Lu-DPI-4452 som bruges til behandling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af disse to stoffer hos patienter med disse kræfttyper.

Undersøgelsen er opdelt i forskellige dele. Den første del fokuserer på at teste sikkerheden af det billeddannende stof [68Ga]Ga-DPI-4452 der gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre. En anden del handler om at finde den rigtige dosis af behandlingsstoffet [177Lu]Lu-DPI-4452 og teste dets effekt mod kræft. Der er også en del der undersøger om PET-scanning med det billeddannende stof kan hjælpe med at stille diagnose ved ubestemte nyremasser. Endelig er der en del der måler hvor godt det billeddannende stof optages i forskellige kræfttyper.

Undervejs i undersøgelsen vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deres helbred og måle virkningen af behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af eventuelle bivirkninger. For nogle deltagere vil der blive taget yderligere billeder for at måle hvor meget radioaktivt stof der optages i normale organer og i kræftsvulster. Nogle deltagere vil også få taget en placebo som sammenligning.

1 indledende screening og evaluering

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).

Din lever- og nyrefunktion vil blive vurderet gennem blod- og urinprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Du vil få foretaget billeddannende undersøgelser som CT-scanning eller MRI for at identificere og måle dine tumorområder.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

2 første diagnostiske billedundersøgelse

Du vil modtage en enkelt intravenøs indsprøjtning af [68Ga]Ga-DPI-4452, som er et radioaktivt sporstof der hjælper med at visualisere dine tumorområder.

Efter indsprøjtningen vil du gennemgå PET/CT-scanning, som kombinerer to typer billeddannelse for at skabe detaljerede billeder af dit indre.

Denne scanning vil vise, hvor meget af sportstoffet der optages i dine tumorområder sammenlignet med normale væv.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra sportstoffet under og efter proceduren.

Resultaterne af denne scanning vil afgøre, om du kan fortsætte til behandlingsfasen af undersøgelsen.

3 behandlingsperiode med radioaktiv terapi

Hvis din tumor viser tilstrækkelig optag af det diagnostiske sporstof, vil du modtage behandling med [177Lu]Lu-DPI-4452, som er en radioaktiv behandling der målretter dine tumorceller.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvor den radioaktive medicin langsomt sprøjtes ind i dit blod gennem en vene.

Du vil muligvis modtage acetazolamid (også kaldet Diamox) i 250 mg tabletter som understøttende medicin for at beskytte dine nyrer under behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at måle niveauerne af radioaktivitet.

Du vil gennemgå billeddannende undersøgelser som helkrops planare billeder og SPECT/CT for at følge, hvordan behandlingen fordeler sig i din krop.

4 overvågning af behandlingsrespons

Din behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle ændringer i tumorstørrelse.

Du vil få foretaget regelmæssige CT- eller MRI-scanninger for at se, om dine tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Der vil blive taget løbende blodprøver for at overvåge dit hæmoglobin, neutrofil-antal, blodplade-antal og andre vigtige blodværdier.

Din lever- og nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem blodprøver for at sikre, at behandlingen ikke skader disse organer.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger, og disse vil blive registreret og vurderet efter NCI-CTCAE v5.0 kriterier.

5 opfølgende sikkerhedsvurdering

Du vil blive overvåget kontinuerligt for bivirkninger, herunder både milde og alvorlige reaktioner på behandlingen.

Dit EKG (elektrokardiogram) og vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Eventuelle ændringer i din tilstand, som kræver justering eller stop af behandlingen, vil blive vurderet og dokumenteret.

Hvis du har hjernemétastaser, vil der blive foretaget særlige MRI- eller CT-scanninger af dit hoved for at overvåge disse områder.

Alle behandlingsrelaterede hændelser vil blive registreret og rapporteret i henhold til sikkerhedsprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævstest eller celletest af en fremskreden kræftform (kræft som ikke kan fjernes med operation eller som har spredt sig). Dette kan være nyrekræft med klare celler, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft, urinvejskræft, hoved- og halskræft, triple negativ brystkræft eller non-småcellet lungekræft
  • Du skal have mindst ét måleligt område med kræft som kan følges under behandlingen
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (scoret på en skala fra 0-2, hvor lavere tal er bedre)
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at du skal have nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i dit blod
  • Dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemers iltbærende protein) skal være mindst 8-9 g/dL afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være tilstrækkeligt højt til at bekæmpe infektioner
  • Dit antal blodplader skal være højt nok til at dit blod kan størkne normalt
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer) inden for acceptable grænser
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem din glomerulære filtrationshastighed (hvor godt nyrerne renser blodet). Grænseværdierne varierer afhængigt af din kræfttype
  • For nogle dele af undersøgelsen skal du have sygdom der kan måles og som er blevet værre trods tidligere behandling
  • Du skal have mindst ét kræftområde som ikke er blevet strålebehandlet og som kan ses på røntgen eller MR-scanning
  • Mindst 75% af dine kræftområder skal kunne opdages med en særlig PET-scanning
  • Hvis du har kræftspredning til hjernen, skal din tilstand være stabil og du må ikke have symptomer. Du skal have afsluttet behandling af hjernespredning mindst 4 uger før undersøgelsesstart
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Dit blod skal kunne størkne normalt, og du må ikke have haft alvorlige blodpropper eller blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme. Du skal bruge sikker prævention i 180 dage efter injektionen
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom og undgå at få børn i 90 dage efter injektionen
  • For nogle dele af undersøgelsen skal du have en uafklaret nyremasse på højst 7 cm som mistænkes for at være kræft og som planlægges fjernet eller undersøgt inden for 90 dage
  • Du skal have mindst ét kræftområde der er dokumenteret på scanning inden for de sidste 4-64 uger afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft som ikke spredte sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kræftbehandling som kemoterapi (medicin mod kræft), strålebehandling eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af blodceller (de celler i blodet der bekæmper infektioner og hjælper med blodets størknen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden eller har mave-tarm problemer der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for gadolinium (et stof brugt til scanninger) eller lutetium (et radioaktivt stof)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i lang tid under scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) og ikke kan gennemføre scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har metal i kroppen der ikke er kompatibelt med MR-scanning (en type scanning der bruger magnetfelter)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end den tilladte mængde stråling fra medicinske undersøgelser det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cmoznn Lmso Bckfqi Lyon Frankrig
Ahothrqspg Plkbgmjx Hbseajlj Dl Msxmqsmrr Marseille Frankrig
Cewa Dl Nxrhj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2022

Forsøgssteder

[68Ga]Ga-DPI-4452 er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til billeddannelse. Det gives som en enkelt indsprøjtning i en vene og hjælper lægerne med at se kræftceller i kroppen ved hjælp af en speciel scanning teknik kaldet PET/CT. Dette lægemiddel fungerer som en sporstof, der samler sig i kræftceller og gør dem synlige på scanningsbilleder, så lægerne kan se, hvor kræften er placeret i kroppen.

[177Lu]Lu-DPI-4452 er et radioaktivt behandlingsmiddel, der bruges til at bekæmpe kræft. Det gives som indsprøjtninger i en vene og virker ved at afgive målrettet stråling direkte til kræftcellerne. Lægemidlet er designet til at finde og ødelægge kræftceller, mens det beskadiger raske celler så lidt som muligt. Det bruges til at behandle kræfttyper, der ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Klarcellet nyrecellekarcinom – Dette er den mest almindelige form for nyrekræft, som udvikler sig i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet. Kræftcellerne har et karakteristisk klart udseende under mikroskopet. Sygdommen begynder ofte som en enkelt svulst i den ene nyre og vokser langsomt over tid. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages tilfældigt under scanninger for andre tilstande. Efterhånden som svulsten vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Pancreas duktalt adenokarcinom – Denne form for bugspytkræft udvikler się i kanalerne i bugspytkirtlen, som normalt transporterer fordøjelsesenzymerne. Det er den mest aggressive form for bugspytkræft og kendetegnes ved hurtig vækst og tidlig spredning til nærliggende organer. Sygdommen starter ofte uden tydelige symptomer, hvilket gør tidlig opdagelse vanskelig. Kræftcellerne har en tendens til at invadere det omkringliggende væv meget tidligt i sygdomsforløbet. Tumoren kan blokere galdegangen eller bugspytkirtlens kanaler, hvilket kan føre til gulsot eller fordøjelsesproblemer.

Kolorektal cancer – Dette er kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen og opstår typisk fra små vækster kaldet polypper. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år, hvor normale celler gradvist forandres til kræftceller. Den begynder ofte som godartede polypper, der over tid kan blive ondartede. Kræftcellerne kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Fra lymfeknuderne kan kræften sprede sig til andre organer, især leveren og lungerne.

Urotelial karcinom – Denne kræftform udvikler się i det cellelag, der beklæder indersiden af urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Kræften starter typisk i de celler, der er i direkte kontakt med urinen. Sygdommen kan forekomme som flade forandringer eller som vækster, der rager ind i hulrummet. I begyndelsen er kræften ofte begrænset til overfladelaget, men kan over tid vokse dybere ind i væggen. Hvis den ikke behandles, kan den sprede się til nærliggende væv og organer.

Ubestemmelig nyremasse – Dette henviser til en masse i nyren, hvor det ikke er muligt at afgøre, om den er godartet eller ondartet ved hjælp af almindelige billeddiagnostiske metoder. Massen kan variere i størrelse og udseende på scanninger. Den kan være fast eller have væskefyldte områder, hvilket gør det vanskeligt at stille en præcis diagnose uden yderligere undersøgelser. Nogle af disse masser viser się at være godartede cyster eller andre harmløse tilstande, mens andre kan være tidlige stadier af nyrekræft.

Hoved-hals cancer – Dette omfatter kræft i mundhulen, svælget, struben eller de øverste dele af spiserøret. Sygdommen opstår typisk i de flade celler, der beklæder disse områders indre overflader. Kræften udvikler się ofte efter langvarig påvirkning af risikofaktorer som tobak eller alkohol. Tumorer i dette område kan vokse lokalt og invadere nærliggende strukturer som knogler, muskler eller nerver. Spredning sker ofte til lymfeknuderne på halsen, da dette område har et rigt lymfesystem.

Tripel-negativ brystkræft – Dette er en særlig aggressiv form for brystkræft, der mangler tre vigtige receptorer, som andre former for brystkræft normalt har. Kræften vokser og spreder się hurtigere end mange andre typer brystkræft. Den opstår typisk i mælkekanalerne i brystet og kan hurtigt invadere det omkringliggende bryskvæv. Denne form for kræft har en tendens til at ramme yngre kvinder og kan sprede się til fjerne organer gennem blodbanen relativt tidligt i sygdomsforløbet.

Planocellulært ikke-småcellet lungecarcinom – Dette er en type lungekræft, der udvikler się i de flade celler, som beklæder luftvejene i lungerne. Kræften opstår ofte i de centrale dele af lungerne, tæt på hovedbronkierne. Sygdommen vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig sprede się til andre dele af kroppen. Tumoren kan blokere luftvejene eller invadere nærliggende strukturer i brysthulen. Denne form for lungekræft er stærkt forbundet med tobaksrygning og udvikler się over mange år med graduelle celleforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-504254-35-00
Protokolkode:
ITM-9.4.1.1.01CT
NCT ID:
NCT05706129
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien