Undersøgelse af lægemiddelkombination til personlig behandling af blodforgiftning hos børn og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sepsis, som er en alvorlig tilstand hvor kroppens reaktion på en infektion skader eget væv og organer. Forsøget vil teste flere forskellige behandlinger sammenlignet med sædvanlig behandling. De lægemidler der kan anvendes i forsøget inkluderer hydrocortison, anakinra, tocilizumab, interferon gamma, baricitinib, fludrocortisonacetat, filgrastim, heparin, dalteparin og humant plasmaprotein. Formålet med forsøget er at undersøge virkningen af forskellige behandlinger på dødelighed og behovet for livsunderstøttende behandlinger hos patienter med sepsis.

Forsøget inkluderer både børn og voksne med sepsis. For voksne defineres sepsis ved dokumenteret eller formodet infektion sammen med en forværring af organfunktionen. For børn anvendes en tilsvarende definition tilpasset deres alder. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor de vil modtage en af de undersøgte behandlinger eller sædvanlig behandling. Behandlingen kan gives på forskellige måder afhængigt af lægemidlet, herunder som indsprøjtning under huden, som drop i en blodåre eller som tabletter gennem en sonde. Behandlingsperioden varierer fra en enkelt dag til op til femten dage afhængigt af hvilken medicin der gives.

Forsøget vil måle hvor mange patienter der overlever efter 28 dage, og hvor mange dage patienterne er i live uden behov for livsunderstøttende behandlinger som åndedrætshjælp, hjerte-kar støtte eller nyrebehandling. Derudover vil forsøget følge patienterne i op til tre år for at undersøge deres overlevelse på længere sigt, hvor mange dage de er uden hospitalsindlæggelse, hvornår de kan gå uden hjælp igen, hvornår de kan genoptage deres normale sociale og arbejdsmæssige aktiviteter, samt deres livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Optagelse i undersøgelsen og første vurdering

Du vil blive optaget i undersøgelsen, når du har blodforgiftning (sepsis). Blodforgiftning er en alvorlig tilstand, hvor din krop reagerer kraftigt på en infektion.

Lægen vil kontrollere, om du opfylder kravene til deltagelse. Dette inkluderer bekræftelse af infektion og måling af, hvor meget dine organer er påvirket ved hjælp af en særlig score.

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe. Dette kan være sædvanlig pleje eller en af de undersøgte behandlinger.

2 Behandlingsperiode med tildelt medicin

Afhængigt af den gruppe, du er tildelt, kan du modtage en eller flere af følgende lægemidler:

Hydrocortison – gives som indsprøjtning i en blodåre.

Anakinra – gives som indsprøjtning under huden.

Tocilizumab – gives som infusion (langsom indsprøjtning) i en blodåre.

Human plasmaprotein – gives som infusion i en blodåre.

Baricitinib – gives enten gennem en sonde til maven eller under huden.

Heparin eller dalteparin – gives som infusion i en blodåre eller under huden for at forebygge blodpropper.

Fludrocortisonacetat – gives gennem munden, en næsesonde eller en sonde direkte til maven.

Filgrastim – gives som indsprøjtning under huden.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og den gruppe, du er tildelt.

Du kan også modtage interferon gamma som en del af behandlingen, hvis det er relevant for din gruppe.

3 Overvågning i de første 28 dage

I de første 28 dage efter start af behandlingen vil du blive nøje overvåget.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du er i live uden behov for livsunderstøttende behandling. Dette omfatter:

Åndedrætsstøtte såsom iltbehandling, åndedrætsmaske eller respirator.

Hjerte-kar-støtte såsom medicin til at holde blodtrykket oppe eller mekaniske hjælpemidler til hjertet.

Nyrestøtte såsom dialyse eller andre former for nyrebehandling.

Lægen vil også følge, om du overlever denne 28-dages periode.

4 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter start af behandlingen vil du blive kontaktet for opfølgning.

Du vil blive spurgt om din overlevelse og livskvalitet.

Hvis du er voksen, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.

Hvis du er barn, vil der blive brugt særlige skemaer til at vurdere din funktionelle status og livskvalitet.

5 Opfølgning efter 1 år

Et år efter start af behandlingen vil du igen blive kontaktet.

Lægen vil registrere, om du stadig er i live.

Du vil blive spurgt om, hvor mange dage du har været uden hospitalsindlæggelse.

Der vil blive spurgt om, hvornår du kunne gå uden hjælpemidler igen.

Du vil blive spurgt om, hvornår du kunne genoptage dine normale sociale aktiviteter og dit arbejde.

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

6 Opfølgning efter 3 år

Tre år efter start af behandlingen vil du blive kontaktet en sidste gang.

Lægen vil registrere, om du stadig er i live.

Du vil blive spurgt om, hvor mange dage du har været uden hospitalsindlæggelse i denne periode.

Du vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet som tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten kan være af alle køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • For børn: Alderen skal være over 37 ugers korrigeret svangerskabsalder, hvilket betyder den alder, barnet ville have haft, hvis det var blevet født til tiden, plus den tid, der er gået siden fødslen
  • For voksne (18 år eller ældre): Patienten skal have sepsis, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion skader eget væv og organer, defineret efter Sepsis-3 kriterier
  • For børn (under 18 år): Patienten skal have sepsis ifølge PHOENIX sepsis kriterierne
  • Der skal være dokumenteret eller mistænkt infektion, hvilket betyder, at lægen enten har bekræftet eller har stærk mistanke om, at der er en infektion i kroppen
  • For voksne: SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) skal være 2 eller højere – dette er en måling, der viser, hvor alvorligt organerne er påvirket, og hvor godt de fungerer
  • For børn: PHOENIX sepsis score skal være 2 eller højere – dette er en måling, der viser graden af organsvigt hos børn
  • Patienten skal have sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, bør du tale med den ansvarlige læge, som vil vurdere, om du opfylder alle nødvendige betingelser for deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier General De Bastia Bastia Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Ckmgpf Hojohverzce Unpuabuimkmbg Rsbxv Reims Frankrig
Cualac Hssoisaysin Scv Efrgzehzxokzvgdjxlilmcm Étampes Frankrig
Cttqsd Hywfnahpans Urwliawpisews Dm Dcpxj Dijon Frankrig
Cnkikp Hmexykezljs Ruhnwnbt Umrhcytwjqroj Dz Tckkc Tours Frankrig
Cwovrb Htanoffhjlx Ev Uouqiykjisupz Dt Lekpvlc Limoges Frankrig
Cvof Db Nwlgg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hrrrfhsz Urcyurvlcqczcx Srwgihaclc &pvblfs Hwoemhz da Hwvgxqakhua Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Denne kliniske undersøgelse sammenligner forskellige behandlinger med standardbehandling for patienter med sepsis (blodforgiftning). Undersøgelsen ser på, hvordan forskellige behandlinger påvirker overlevelse og behovet for livsunderstøttende behandling.

De specifikke lægemidler eller behandlinger, der testes i denne undersøgelse, er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger. Undersøgelsen er designet som en adaptiv platformsundersøgelse, hvilket betyder, at forskellige behandlinger kan tilføjes eller fjernes under forsøgets forløb, afhængigt af resultaterne.

Alle behandlinger i undersøgelsen sammenlignes med den sædvanlige standardbehandling, som patienter med sepsis normalt modtager på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion skader eget væv og organer. Infektionen kan stamme fra bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer, som trænger ind i blodbanen. Når immunsystemet reagerer på infektionen, frigives kemiske stoffer i blodet, som forårsager udbredt betændelse i hele kroppen. Dette kan føre til blodpropper og lækkende blodkar, hvilket påvirker blodgennemstrømningen til organer. Som følge heraf får organerne ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer, hvilket kan medføre organsvigt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver intensiv medicinsk behandling med væsker, ilt og understøttelse af vitale organfunktioner.

Forsøgs-ID:
2025-521371-31-00
Protokolkode:
APHP240923
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge