Undersøgelse af nye lægemidler (pemigatinib og retifanlimab) til behandling af fremskreden bløddelskræft (liposarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet dedifferentieret liposarkom, som er en sjælden form for bløddelskræft, der udvikler sig fra fedtvæv. Liposarkom kan forekomme forskellige steder i kroppen og har tendens til at vokse langsomt, men kan også sprede sig til andre dele af kroppen. I dette studie vil patienterne få behandling med to lægemidler: pemigatinib og retifanlimab. Pemigatinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og dele sig. Retifanlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere den kliniske fordel ved at kombinere retifanlimab og pemigatinib hos patienter med fremskreden dedifferentieret liposarkom. Under studiet vil patienterne få begge lægemidler samtidig, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser. Læger vil følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og om den bliver mindre, forbliver stabil eller fortsætter med at vokse. Der vil også blive taget vævsprøver fra tumoren for at undersøge, hvordan kræftcellerne påvirkes af behandlingen.

Studiet vil også overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet under behandlingen. Dette inkluderer måling af bivirkninger og ændringer i patienternes daglige funktionsevne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og få regelmæssige helbredsundersøgelser. Alle patienter i studiet vil få den aktive behandling, da det er et åbent studie uden placebo.

1 indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der vil blive taget CT-scanninger (røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) for at måle dine tumorer (kræftknuder) nøjagtigt.

Du vil få taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, medmindre der allerede foreligger passende arkiveret væv fra tidligere undersøgelser.

Din performance status (dit generelle funktionsniveau i dagligdagen) vil blive vurderet på en skala fra 0-2.

Du vil udfylde et livskvalitetsskema (EORTC QLQ-C30) om dit velbefindende.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at kontrollere dit helbred.

2 start af behandling med begge lægemidler

Du vil modtage to forskellige lægemidler som del af behandlingen.

Retifanlimab gives som en infusion (drop) direkte i en blodåre.

Pemigatinib (Pemazyre) gives som tabletter på 4,5 mg, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen starter på den første dag, som regnes som startdatoen for alle målinger i undersøgelsen.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og gennemgå fysiske undersøgelser ved disse besøg.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) vil blive registreret og vurderet for alvorlighed.

Din performance status vil blive kontrolleret løbende for at se, hvordan behandlingen påvirker dit daglige funktionsniveau.

4 regelmæssige scanninger og respons vurdering

Du vil få foretaget CT-scanninger med jævne mellemrum for at måle størrelsen på dine tumorer.

Disse scanninger bruges til at vurdere, om behandlingen virker ved at se på tumorstørrelse og eventuelle ændringer.

Lægen vil klassificere dit behandlingsrespons som enten fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsfremskridt.

Alle målinger følger RECIST version 1.1 kriterier (internationale standarder for at måle tumorrespons).

5 24 ugers vurdering

Ved 24 uger efter behandlingsstart vil der blive foretaget en særlig omfattende vurdering.

Dette inkluderer detaljerede scanninger og vurdering af dit progression-fri overlevelse (tiden uden sygdomsfremskridt).

Din performance status vil blive sammenlignet med udgangspunktet for at se eventuelle ændringer.

Du vil igen udfylde livskvalitetsskemaet for at vurdere ændringer i dit velbefindende siden behandlingsstart.

6 fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din sygdom skrider frem (tumorerne vokser eller der kommer nye tumorer), vil behandlingen blive stoppet.

Ved alvorlige bivirkninger kan behandlingen også blive justeret eller stoppet af sikkerhedsmæssige årsager.

Tidspunktet for eventuel behandlingsrespons (første gang tumorerne reagerer positivt) vil blive registreret.

7 langtidsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt over tid for at overvåge dit helbred.

Overlevelsesdata (hvor længe du lever) vil blive indsamlet som del af undersøgelsen.

Hvis du havde et positivt behandlingsrespons, vil varigheden af dette respons blive målt indtil sygdommen skrider frem igen.

Eventuelle sene bivirkninger vil også blive registreret i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af dedifferentieret liposarkom (en type bløddelskræft), som er fastslået ved mikroskopisk undersøgelse af væv. Der skal foreligge en skriftlig patologirapport, der viser diagnosen med positive test for MDM2 (et protein, der hjælper med at identificere denne kræfttype) påvist ved specielle laboratorieteknikker
  • Du skal have mindst ét målbart kræftområde (et kræftområde, der kan måles på scanninger) ved CT-scanning (røntgenstrålebilleder af kroppen), som ikke kan behandles med operation eller andre helbredende behandlinger. Kræftområder i dele af kroppen, der tidligere er blevet bestrålet eller behandlet lokalt, kan også tælles med, hvis kræften er vokset i det område
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve (et lille stykke kræftvæv) fra et kræftområde på bestemte tidspunkter under studiet. Dette kan gøres ved at tage en prøve med en nål eller ved en lille operation. Hvis du har gammelt kræftvæv gemt fra tidligere, kan det bruges i stedet. Prøvetagning vil kun blive gjort, hvis risikoen for komplikationer anses for acceptabel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen (en måde at vurdere, hvor godt du kan klare dig i dagligdagen trods sygdommen, hvor 0 betyder, at du er helt aktiv, og 2 betyder, at du kan gå omkring, men ikke kan arbejde)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer af kræftbehandling (kemisk behandling, strålebehandling eller immunbehandling) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, såsom ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (f.eks. kortison i høje doser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Hpgaa Begbux Hk Bergen Norge
Synlmsupski Ushxrhhylo Hgtjbjqxrqvtdvk Gxtbpttlovceyvcns Göteborg Sverige
Abeeyw Urusohlkim Hkpghtkx Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2023
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemigatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR (fibroblast vækstfaktor-receptorer). Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig ved at afbryde signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og dele sig.

Retifanlimab er en type immunterapi kaldet en checkpoint-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Dedifferentieret liposarkom – Dette er en sjælden og aggressiv form for bindevævskræft, der udvikler sig fra fedtceller. Sygdommen opstår når normale fedtceller undergår genetiske forandringer og mister deres normale struktur og funktion. Tumoren vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan senere udvikle sig hurtigere og sprede sig til andre dele af kroppen. Dedifferentieret liposarkom forekommer mest almindeligt i maven, bækkenet eller på lemmerne. Kræftcellerne i denne type tumor har mistet mange af deres oprindelige karakteristika og ligner ikke længere normale fedtceller. Sygdommen har tendens til at vende tilbage efter behandling og kan udvikle sig til mere aggressive former over tid.

Forsøgs-ID:
2022-501993-21-00
Protokolkode:
PERELI
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af om kemoterapi før operation er bedre end operation alene ved højrisiko sarkom i bughulen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Cypern Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +4