Undersøgelse af ny medicin XEN1101 til behandling af fokale epileptiske anfald hos patienter med utilstrækkelig effekt af nuværende behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fokal epilepsi, som er en form for epilepsi hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen. Fokal epilepsi kan forårsage forskellige typer anfald afhængigt af, hvor i hjernen de opstår. Deltagerne i studiet har allerede prøvet mindst to forskellige anfaldsmediciner uden at opnå fuldstændig anfaldsfrihed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet XEN1101, som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere om XEN1101 kan reducere hyppigheden af fokale anfald når det gives sammen med patientens eksisterende anfaldsmedicin. Lægemidlet gives som tillægsbehandling, hvilket betyder at deltagerne fortsætter med at tage deres nuværende anfaldsmedicin i samme dosis som før. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo.

Under studiet skal deltagerne føre nøjagtige anfaldsdagbøger for at registrere alle deres anfald. Studiet består af flere faser hvor deltagerne først gennemgår en screeningsperiode for at sikre, at de opfylder kravene til deltagelse. Derefter følger behandlingsperioden hvor deltagerne får enten XEN1101 eller placebo. Deltagerne skal have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres sikkerhed og for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Lægemidlet tages som tabletter, og dosis kan justeres baseret på, hvordan den enkelte deltager reagerer på behandlingen.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din diagnose af fokal epilepsi (anfald der starter i et specifikt område af hjernen), som skal have været stillet for mindst 2 år siden.

Du skal være på stabil behandling med 1 til 3 godkendte antiepileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi) i mindst 1 måned før studiets start.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage XEN1101 (den medicin der testes) eller placebo (en medicin uden virksomme stoffer). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Start på studiebehandling

Du vil modtage enten XEN1101 kapsler eller placebo kapsler. Placebo kapslerne er hvide, uigennemsigtige kapsler, der indeholder 10 mg mikrokrystallinsk cellulose (et inaktivt stof).

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige epilepsimedicin i samme doser som før studiet.

Du skal begynde at føre anfaldsdagbog, hvor du nøjagtigt registrerer alle dine anfald.

3 Behandlingsperiode med dobbelt-blind design

Du vil gennemgå en dobbelt-blind behandlingsperiode, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Behandlingen fortsætter gennem hele denne periode, mens du holder dine regelmæssige aftaler med lægen.

Du skal fortsætte med at føre din anfaldsdagbog dagligt og registrere alle anfald nøjagtigt.

4 Uge 1 vurdering

Efter den første uge af behandling vil lægen vurdere, om du har haft en reduktion på mindst 50% i dine ugentlige fokale anfald sammenlignet med tiden før studiet startede.

Du skal fortsætte med at tage din studiebehandling som ordineret.

5 Løbende månedsvis overvågning

Lægen vil løbende overvåge dine anfald på månedsbasis (hver 28. dag) for at se, om der er en reduktion på mindst 50% i dine fokale anfald sammenlignet med udgangspunktet.

Du skal fortsætte med at føre din anfaldsdagbog og deltage i planlagte besøg hos lægen.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

6 Uge 12 vurdering

Ved uge 12 vil du blive bedt om at vurdere din tilstand ved hjælp af en Patient Global Impression of Change skala. Dette er en skala, hvor du vurderer, om du føler dig meget forbedret, en del forbedret, lidt forbedret, uændret, lidt forværret, en del forværret eller meget forværret sammenlignet med før studiet startede.

Lægen vil fortsætte med at overvåge ændringer i din anfaldshyppighed.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter den dobbelt-blinde behandlingsperiode vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå en afsluttende medicinsk vurdering for at evaluere din tilstand og eventuelle ændringer, der er sket under studiet.

Du skal fortsætte med din sædvanlige epilepsibehandling som før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være informeret om undersøgelsen og dens risici, og du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du har en implanteret vagusnervestimulator (en enhed der stimulerer en nerve i halsen), dyb hjernestimulation (en enhed implanteret i hjernen) eller et responsivt neurostimulatorsystem (en enhed der reagerer på hjerneaktivitet), må du gerne deltage hvis enheden har været til stede i mere end 1 år før undersøgelsen starter, og batteriet ikke skal udskiftes under undersøgelsen. Stimuleringsindstillingerne skal have været uændrede i mere end 3 måneder
  • Du skal kunne deltage i hele undersøgelsen
  • Du skal have haft en diagnose med fokal epilepsi (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) i mindst 2 år. Du skal have prøvet mindst 2 forskellige anfaldsmediciner i tilstrækkelige doser uden at blive helt anfaldsfri
  • Du skal tage en stabil dosis af 1 til 3 tilladte anfaldsmediciner i mindst 1 måned før undersøgelsen begynder og fortsætte med samme dosis under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne føre nøjagtige anfaldsdagbøger (optegnelser over dine anfald)
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) på 40 eller derunder
  • Du skal have fået lavet en hjernescanning (CT eller MRI) inden for de sidste 10 år, og dokumentation skal være tilgængelig
  • Du skal være villig til at følge kravene om prævention som beskrevet i undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra første dosis af medicinen til 3 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg fra første dosis af medicinen til 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har primært generaliserede anfald – dette betyder anfald der starter i begge hjernehalvdele på samme tid, i modsætning til fokale anfald der starter ét bestemt sted i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft status epilepticus inden for de sidste 12 måneder – dette er en alvorlig tilstand hvor et anfald varer meget længe eller hvor anfald følger efter hinanden uden at personen kommer til bevidsthed imellem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med selvmordstanker eller alvorlig depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger mere end 3 forskellige antiepileptiske lægemidler – dette er medicin der bruges til at forebygge anfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ændret din anfaldsmedicin inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinenens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Kempenhaeghe Heeze Holland
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Altavita centar j.d.o.o. Zagreb Kroatien
Csqjcsiim Ueuakvoqxlgkdb Staurtjbc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Czejwsosef Pzwxpcp Ljohmienf Sjl z ooma Gdańsk Polen
Mvlna Hlolyx Hzaoguftlz Nbtyqdbhafb snlbgu Hradec Králové Tjekkiet
Mahuvhv chvnwt Ootbbxdlins Ewyg Sofia Bulgarien
Cwmebf Hdogovqcfv Unybeqbttuctn Dx Plohs Elceem Porto Portugal
Fdrxrnok nnxnoybwt Mjkuz a Hkwtcno Prag Tjekkiet
Gceubs Usfwlknbor Fxcoexepp Frankfurt am Main Tyskland
Kpaneoxq bvdvuhqb cqsqkt Rbxbxh (zijrsrkg Hmtapzun Cfsukj Rrrerxt Rijeka Kroatien
Hpxkqivo Uomaisfbqrnyfm Szrouxzlzb &vzdibd Hdrxxhx dn Hvxrgsagmzi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.05.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.05.2023
Finland Finland
rekrutterer
15.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.05.2023
Holland Holland
rekrutterer
15.05.2023
Italien Italien
rekrutterer
15.05.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.05.2023
Polen Polen
rekrutterer
15.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
15.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
15.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
15.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XEN1101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af fokale epileptiske anfald. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke kanaler i hjernen, der hjælper med at kontrollere den elektriske aktivitet i nervecellerne. XEN1101 gives som en ekstra behandling sammen med patientens nuværende epilepsimedicin for at hjælpe med at reducere antallet og hyppigheden af epileptiske anfald. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og bliver testet for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af fokale anfald.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i denne undersøgelse til at sammenligne med XEN1101 for at bestemme, om det nye lægemiddel virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, og forskerne vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

Fokal epilepsi – En neurologisk tilstand hvor der opstår kramper, som starter i et specifikt område af hjernen. Kramperne kan være simple, hvor personen forbliver bevidst, eller komplekse, hvor bevidstheden påvirkes. Under et anfald kan der forekomme ufrivillige bevægelser, sanseforstyrrelser eller ændringer i adfærd. Kramperne kan sprede sig til andre dele af hjernen og udvikle sig til generaliserede anfald. Tilstanden skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernecellerne i det påvirkede område. Anfaldene kan variere i hyppighed og intensitet fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-502281-25-00
Protokolkode:
XPF-010-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien