Undersøgelse af SPN-817 (Huperzin A) til behandling af voksne med fokale epileptiske anfald

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af fokale anfald, som er en type epileptiske anfald der starter i en bestemt del af hjernen. Forsøget tester et lægemiddel kaldet SPN-817 (også kendt som Huperzin A), som gives som kapsler gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt dette lægemiddel virker til at behandle voksne personer med fokale anfald.

I forsøget vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage SPN-817 i forskellige doser (0,25 mg, 0,50 mg eller 1,00 mg dagligt), mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte i omkring 34 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen regelmæssigt som foreskrevet.

Under forsøget vil deltagerne skulle føre dagbog over deres anfald og komme til regelmæssige kontrolbesøg. Læger vil overvåge deltagernes helbred gennem hele forsøgsperioden ved hjælp af forskellige undersøgelser og målinger for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan medicinen virker. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo.

1 Indledende vurdering

En screeningsperiode gennemføres for at bekræfte, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet

Der udføres en fysisk undersøgelse, EKG-måling, vitale målinger og laboratorieprøver

Du vil få udleveret en elektronisk dagbog til at registrere anfald

2 Baseline periode

Du skal føre anfaldsdagbog i den elektroniske dagbog

Du skal have mindst 4 fokale anfald i denne periode

Du skal udfylde dagbogen mindst 90% af dagene

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten SPN-817 (Huperzin A) eller placebo i kapselform til oral indtagelse

Behandlingen består af to faser:

– En titrerings- og optimeringsfase, hvor dosis gradvist justeres

– En vedligeholdelsesfase, hvor du fortsætter på den fastsatte dosis

4 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige vurderinger gennem hele studiet:

– Måling af anfaldshyppighed

– Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

– Vurdering af behandlingens virkning

– Løbende sikkerhedsovervågning gennem laboratorieprøver og EKG

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en diagnose med behandlingsresistent fokal epilepsi, bekræftet af Epilepsy Study Consortium
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige epilepsimediciner i tilstrækkelige doser uden at opnå anfaldsfrihed
  • Du skal have haft mindst 4 fokale anfald i observationsperioden før studiestart
  • Du skal kunne føre anfaldsdagbog elektronisk (eventuelt med hjælp fra en omsorgsperson)
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18,0 og 40,0
  • Du skal kunne synke kapsler hele uden at tygge eller dele dem
  • Du skal være i god almindelig helbredstilstand vurderet af lægen
  • Du skal tage 1-4 epilepsimediciner i stabil dosis i mindst 28 dage før screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal bruge godkendt prævention under hele studiet og 30 dage efter
  • For mænd: Du skal bruge prævention under hele studiet og 90 dage efter, hvis din partner er i den fødedygtige alder
  • Du skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig til at følge alle studieprocedurer og møde op til alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har andre typer anfald end fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for SPN-817 eller lignende lægemidler
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Insula Centrum Badan Klinicznych Sp. z o.o. Warszawa Polen
Mywmzmj Ckgbvk Aqkmzlyoy 2mfb Eiyf Pleven Bulgarien
Nkcuakfddrkz Zvmryq Odzzpi Znhetzocno Cuzdfmx Zkbfxss Seioffd Knurów Polen
Tgkra Cbcqflg Lmcwxqzf Sopot Polen
Fylrm Clhztw Lve Budapest Ungarn
Njkphihjkisf Zosega Onhtgo Zptfkmwsop Wqjyprpujfbrxmjshhyl Pbkrmvdb Lllbvzpz Sebhibza Lcuk Sandvxcjnakv Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
31.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SPN-817 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fokale anfald hos voksne. Det er et antiepileptisk medikament, der er designet til at hjælpe med at kontrollere og reducere hyppigheden af fokale epileptiske anfald, som starter i en bestemt del af hjernen. Dette lægemiddel testes for at vurdere, hvor godt det virker til at reducere antallet af anfald, og hvor sikkert det er at bruge for patienter med denne type epilepsi.

Focal Onset Seizures – En type epileptiske anfald der starter i en bestemt del af hjernen. Disse anfald begynder i et afgrænset område i den ene hjernehalvdel og kan nogle gange sprede sig til andre dele af hjernen. Under et anfald kan personen opleve forskellige symptomer såsom ufrivillige bevægelser, underlige fornemmelser eller ændringer i bevidsthedsniveauet. Personen kan også opleve automatiske bevægelser som at plukke ved tøj eller smække med læberne. Nogle mennesker oplever også en særlig fornemmelse kendt som “aura” lige før anfaldet begynder. Anfaldene kan variere i både intensitet og varighed.

Forsøgs-ID:
2025-520587-18-00
Protokolkode:
817P203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien